Hjerneprobiotisk og LC-PUFA-intervention for optimalt tidligt liv (BRAVE)

Sundhed og trivsel i alle aldre er et af målene i Bæredygtig Udviklingsmålene. At starte så tidligt som muligt er blevet anset for at være en effektiv strategi for bedre investeringer i at opnå en sund befolkning. Derfor begynder forebyggelse og fremme af sundhed og velvære at målrette befolkningen i en yngre alder, begyndende så tidligt som muligt. Derfor er den tidlige livsperiode for individer blevet betragtet som en kritisk periode, især med hensyn til hjernen og kognitiv udvikling. Faserne af hjernens udvikling starter meget tidligt, startende fra fosterets udvikling i livmoderen. Udviklingsprocessen strækker sig fra tidligt i begyndelsen af ​​fosterudviklingen og varede til slutningen og sluttede sidst. Hjernen gennemgår en periode med hurtig vækst i det sidste trimester af fosterlivet og de første 2 år af barndommen. Derfor er kvaliteten af ​​graviditeten samt kvaliteten af ​​det tidlige liv vigtig for fostrets hjerneudvikling samt senere barnets hjernefunktion og kognitive udvikling. I overensstemmelse med denne opfattelse er der mange undersøgelser, der tyder på, at tarmmikrobiota kan påvirke CNS-udviklingen på flere måder, dvs. ændring af mikrobiel sammensætning, aktivering af immunsystemet, ændringer i signalering via neurale veje, påvirkning af tryptofanmetabolisme, modulering af tarmens hormonelle respons og påvirkning hormonal signalvej og frigivelse af metabolitter, der kunne stimulere det sympatiske nervesystem. Disse undersøgelser har især fundet tovejskommunikation mellem hjernen og tarmmikrobiotaen, kaldet mikrobiota-tarm-hjerne-aksen. Dyreundersøgelsen viste, at tarmmikrobiotaen regulerer hjernens udvikling og funktion. Desværre manglede undersøgelsen af ​​mennesker stadig.

Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) og placebo parallelkontrolleret undersøgelse, efterfulgt af et opfølgende studie ved 2 års alderen. Forskningen vil blive udført på otte offentlige hospitaler/sundhedsfaciliteter i Indonesien, Jakarta.

I lyset af COVID-19-udbrud, hvis ansigt-til-ansigt aktiviteter er tilladt af (1) national regering (det indonesiske sundhedsministerium), (2) lokale myndigheder (DKI Jakarta), (3) universitetet, (4) data Safety Monitoring Board, og (5) efter samtykke fra forsøgspersonen, så skal aktiviteterne nøje tilpasses med COVID-19-forebyggelsesforanstaltningerne for både personale og forsøgspersoner. Alt personale og forsøgspersoner, der vil være involveret i aktiviteterne, skal udfylde COVID-19 symptomscreeningsformularen inden besøget.

Nogle justeringer for projektets feltimplementering er blevet udført under udbruddet, herunder:

1. I overensstemmelse med god klinisk praksis sikrer vi nu, af hensyn til forsøgspersonernes og alle teammedlemmernes sikkerhed, at forsøgspersonerne får fordele af deres involvering i BRAVE-projektet ved at implementere rutinemæssig COVID-19-screening, sørge for tilstrækkelig PPE til feltarbejderne og uddanne dem om de forebyggende foranstaltninger.
2. Tillægslevering: Da vi ikke længere kunne besøge husene på grund af personalebegrænsningsregler, leveres flaskerne med tillægget ved hjælp af online motorcykeltaxitjenester, og dette inkluderer vægten til månedlig overvågning. Vi har også udviklet en protokol for at sikre sikkerheden ved tilskudsflaskeoverførsel fra forskningspersonalet til motorcykeltaxachaufføren og fra chaufføren til mødrene, herunder sikker afstand og desinfektionsprocedurer. Vi vil også uddanne, sørge for et termometer til selvtemperaturscreening og give desinfektionsmidlet til mødrene.
3. Resultatvurdering: Pr. 19. marts forblev MR-vurdering og blodprøvetagning implementeret på et ikke-COVID-19-henvisningshospital og laboratorium med strenge sikkerhedsprocedurer for forsøgspersoner og personale. For mødre, der ikke føler sig trygge ved at besøge hospitalet/laboratoriet, kan de frit afslå disse procedurer.
4. Compliance: Online system til at fremme og vurdere overholdelse. For at opretholde kvaliteten krydstjekker vi mødres aktiviteter ved onlinevurdering, interaktiv SMS-tjeneste og telefonopkald.
5. Rekruttering af nye fag er mindre prioriteret lige nu eller stopper muligvis indtil videre, indtil situationen bliver bedre.