Brain Probiotic und LC-PUFA Intervention für ein optimales frühes Leben (BRAVE)

Gesundheit und Wohlbefinden in jedem Alter ist eines der in den Zielen für nachhaltige Entwicklung festgelegten Ziele. So früh wie möglich zu beginnen gilt als wirksame Strategie für bessere Investitionen in das Erreichen einer gesunden Bevölkerung. Daher richtet sich die Prävention und Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden auf die jüngere Bevölkerung und beginnt so früh wie möglich. Dementsprechend wurde die frühe Lebensphase von Individuen als kritische Phase angesehen, insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung des Gehirns und der kognitiven Entwicklung. Die Phasen der Gehirnentwicklung beginnen sehr früh, ausgehend von der fötalen Entwicklung in der Gebärmutter. Der Entwicklungsprozess erstreckt sich vom frühen Beginn der fötalen Entwicklung bis zum Ende und endet zuletzt. Das Gehirn durchläuft während des letzten Trimesters des fötalen Lebens und der ersten 2 Jahre der Kindheit eine Phase schnellen Wachstums. Daher ist die Qualität der Schwangerschaft sowie die Qualität des frühen Lebens wichtig für die Entwicklung des fötalen Gehirns sowie für die spätere kindliche Gehirnfunktion und kognitive Entwicklung. In Übereinstimmung mit dieser Vorstellung gibt es viele Studien, die darauf hindeuten, dass die Darmmikrobiota die ZNS-Entwicklung auf verschiedene Weise beeinflussen könnte, d.h. Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung, Aktivierung des Immunsystems, Veränderungen der Signalübertragung über neurale Bahnen, Beeinflussung des Tryptophanstoffwechsels, Modulation der hormonellen Reaktion des Darms und Beeinflussung Hormonsignalweg und die Freisetzung von Metaboliten, die das sympathische Nervensystem stimulieren könnten. Insbesondere haben diese Studien eine bidirektionale Kommunikation zwischen dem Gehirn und der Darmmikrobiota festgestellt, die als Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse bezeichnet wird. Die Tierstudie zeigte, dass die Darmmikrobiota die Entwicklung und Funktion des Gehirns reguliert. Leider fehlte noch die Studie am Menschen.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) und eine placeboparallel kontrollierte Studie, gefolgt von einer Folgestudie im Alter von 2 Jahren. Die Forschung wird in acht öffentlichen Krankenhäusern/Gesundheitseinrichtungen in Indonesien, Jakarta, durchgeführt.

Angesichts des Ausbruchs von COVID-19, wenn persönliche Aktivitäten von (1) der nationalen Regierung (indonesisches Gesundheitsministerium), (2) der lokalen Regierung (DKI Jakarta), (3) der Universität, (4) Daten erlaubt sind Safety Monitoring Board, und (5) mit Zustimmung des Probanden, dann müssen die Aktivitäten sowohl für Personal als auch für Probanden strikt an die COVID-19-Präventionsmaßnahmen angepasst werden. Alle Mitarbeiter und Probanden, die an den Aktivitäten beteiligt sind, müssen vor dem Besuch das COVID-19-Symptom-Screening-Formular ausfüllen.

Während des Ausbruchs wurden einige Anpassungen für die Feldimplementierung des Projekts vorgenommen, darunter:

1. Gemäß der guten klinischen Praxis stellen wir zur Sicherheit der Probanden und aller Teammitglieder jetzt sicher, dass die Probanden von ihrer Beteiligung am BRAVE-Projekt profitieren, indem wir routinemäßige COVID-19-Screenings durchführen, den Außendienstmitarbeitern angemessene PSA bereitstellen und sie aufklären sie über die Präventionsmaßnahmen.
2. Beilagenlieferung: Da wir die Häuser aufgrund von Personalbeschränkungen nicht mehr besuchen konnten, werden die Flaschen der Beilage über Online-Motorradtaxidienste geliefert, inklusive der Waage zur monatlichen Kontrolle. Wir haben auch ein Protokoll entwickelt, um die Sicherheit des Transfers von Nahrungsergänzungsmitteln vom Forschungspersonal zum Motorradtaxifahrer und vom Fahrer zu den Müttern zu gewährleisten, einschließlich sicherer Distanzierungs- und Desinfektionsverfahren. Wir werden auch aufklären, ein Thermometer zur Selbsttemperaturmessung bereitstellen und den Müttern das Desinfektionsmittel zur Verfügung stellen.
3. Ergebnisbewertung: Bis zum 19. März wurden die MRT-Bewertung und die Blutprobenentnahme in einem Nicht-COVID-19-Überweisungskrankenhaus und -labor durchgeführt, mit strengen Sicherheitsverfahren für die Probanden und das Personal. Müttern, die sich beim Besuch des Krankenhauses/Labors nicht wohl fühlen, steht es frei, diese Verfahren abzulehnen.
4. Compliance: Online-System zur Förderung und Bewertung der Compliance. Um die Qualität aufrechtzuerhalten, überprüfen wir die Aktivitäten der Mütter durch Online-Assessment, interaktiven Kurznachrichtendienst (SMS) und Telefonanrufe.
5. Die Rekrutierung neuer Probanden hat derzeit weniger Priorität oder wird möglicherweise vorerst eingestellt, bis sich die Situation verbessert.