Brain Probiotic e LC-PUFA Intervention for Optimum Early Life (BRAVE)

La salute e il benessere a tutte le età è uno degli obiettivi fissati negli obiettivi di sviluppo sostenibile. Iniziare il prima possibile è stata considerata una strategia efficace per investire meglio nel raggiungimento di una popolazione sana. Pertanto, la prevenzione e la promozione della salute e del benessere stanno iniziando a rivolgersi alla popolazione in età più giovane, iniziando il prima possibile. Di conseguenza, il primo periodo di vita degli individui è stato considerato un periodo critico, soprattutto in termini di cervello e sviluppo cognitivo. Le fasi dello sviluppo cerebrale iniziano molto presto, a partire dallo sviluppo fetale nell'utero. Il processo di sviluppo si estende dall'inizio dello sviluppo fetale ed è durato fino alla fine, finendo per ultimo. Il cervello subisce un periodo di rapida crescita durante l'ultimo trimestre di vita fetale e i primi 2 anni dell'infanzia. Pertanto, la qualità della gravidanza e la qualità della prima infanzia sono importanti per lo sviluppo del cervello del feto, nonché per la successiva funzione cerebrale del bambino e per lo sviluppo cognitivo. In linea con tale nozione, ci sono molti studi che suggeriscono che il microbiota intestinale potrebbe influenzare lo sviluppo del sistema nervoso centrale in diversi modi, vale a dire l'alterazione della composizione microbica, l'attivazione del sistema immunitario, i cambiamenti nella segnalazione attraverso i percorsi neurali, influenzando il metabolismo del triptofano, modulando la risposta ormonale intestinale e influenzando via di segnalazione ormonale e rilascio di metaboliti che potrebbero stimolare il sistema nervoso simpatico. In particolare, questi studi hanno trovato una comunicazione bidirezionale tra il cervello e il microbiota intestinale, denominato asse microbiota-intestino-cervello. Lo studio sugli animali ha dimostrato che il microbiota intestinale regola lo sviluppo e la funzione del cervello. Sfortunatamente, mancava ancora lo studio sull'uomo.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) e uno studio controllato in parallelo con placebo, seguito da uno studio di follow-up a 2 anni. La ricerca sarà condotta in otto ospedali pubblici/strutture sanitarie in Indonesia, Jakarta.

Alla luce dell'epidemia di COVID-19, se le attività faccia a faccia sono consentite da (1) governo nazionale (Ministero della Salute indonesiano), (2) governo locale (DKI Jakarta), (3) università, (4) Dati Safety Monitoring Board, e (5) con il consenso del soggetto, le attività devono essere rigorosamente adeguate alle misure di prevenzione COVID-19 sia per il personale che per i soggetti. Tutto il personale e i soggetti che saranno coinvolti nelle attività sono tenuti a compilare il modulo di screening dei sintomi COVID-19 prima della visita.

Durante l'epidemia sono stati effettuati alcuni aggiustamenti per l'implementazione sul campo del progetto, tra cui:

1. Seguendo la buona pratica clinica, per la sicurezza dei soggetti e di tutti i membri del team, stiamo ora assicurando che i soggetti traggano benefici dal loro coinvolgimento nel progetto BRAVE implementando lo screening COVID-19 di routine, fornendo DPI adeguati per gli operatori sul campo e istruendo loro circa le misure di prevenzione.
2. Consegna del supplemento: poiché non potevamo più visitare le case a causa delle normative sulle restrizioni del personale, le bottiglie del supplemento vengono consegnate utilizzando i servizi di mototaxi online, e questo include la bilancia per il monitoraggio mensile. Abbiamo anche sviluppato un protocollo per garantire la sicurezza del trasferimento delle bottiglie di integratori dal personale di ricerca al tassista motociclista e dall'autista alle madri, comprese le procedure di distanza di sicurezza e di disinfezione. Inoltre educheremo, forniremo un termometro per l'autocontrollo della temperatura e forniremo il disinfettante alle madri.
3. Valutazione dei risultati: a partire dal 19 marzo, la valutazione della risonanza magnetica e la raccolta dei campioni di sangue sono rimaste implementate presso un ospedale e un laboratorio di riferimento non COVID-19, con rigide procedure di sicurezza per i soggetti e il personale. Per le madri che non si sentono a proprio agio a visitare l'ospedale/laboratorio, sono libere di rifiutare queste procedure.
4. Conformità: sistema online per promuovere e valutare la conformità. Per mantenere la qualità, controlliamo le attività delle madri tramite valutazione online, servizio di messaggi brevi interattivi (sms) e telefonate.
5. Il reclutamento di nuovi soggetti ha meno priorità in questo momento o potrebbe essere interrotto per il momento fino a quando la situazione non migliorerà.