Epigenetiske og metabolomiske ændringer i børnekræftoverlevere
Epigenetiske og metabolomiske ændringer i børnekræftoverlevere som en sen effekt af behandling - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse for at indhente foreløbige data, der vil blive brugt til at ansøge om et større tilskud til finansiering af hele undersøgelsen med en passende stikprøvestørrelse til analyse.
Specifikt mål 1. Hvad er de epigenetiske forskelle mellem børn behandlet for børnekræft og sunde kontroller matchet for alder, køn, etnicitet, geografisk region og garvestadie.
Specifikt mål 2. Sammenlign de metabolomiske forskelle mellem børn behandlet for børnekræft og raske kontroller matchet for alder, køn, etnicitet, geografisk region og brunerstadie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnekræftoverlevere i alderen 1-18 år, som modtog intensiv behandling, som omfattede antracyklin og/eller alkylerende kemoterapi.
- Sygdomme, der vil være berettigede, omfatter højrisiko eller meget høj risiko akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom, sarkomer.
Sund kontrol:
• Sunde kontroller defineres som børn i alderen 1-18 år, der er fri for sygdomme eller medicinske tilstande, der kan være påvirket af eller har en indvirkning på denne forskningsundersøgelse. Sunde kontroller vil blive matchet med patienter for alder, køn, etnicitet, geografisk region og garvestadie, da det er kendt, at disse faktorer kan påvirke den epigenetiske signatur af et individ. Kontroller vil allerede få udtaget blod som en del af deres rutinemæssige pleje.
Ekskluderingskriterier:
Kræftoverlevere:
• Patienter, der har modtaget en knoglemarvstransplantation, vil ikke være berettigede.
Sund kontrol:
• Alder, køn, etnicitet, geografisk region og garvestadium matchede kontroller med enhver akut eller kronisk sygdom vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetisk test
Tidsramme: Over 9 måneder
|
Baseline- og opfølgningsforskelle (prædiktor) i CpG-methylering på steder på EPIC-arrayet vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner og kontroller (resultater).
Prøver vil blive evalueret ved hjælp af Infinium Methylation EPIC BeadChip mikroarray.
Dette evaluerer over 850.000 CpG-methyleringssteder.
Methyleringsandelen for hvert sted er baseret på forholdet mellem fluorescensintensiteten af de methylerede versus de kombinerede methylerede og umethylerede prober (benævnt β-værdien) og vil blive bestemt med GenomeStudio (Illumina, Inc.).
Til analyse vil alle β-værdier blive konverteret til M-værdier, hvor M er log2-forholdet mellem den methylerede probeintensitet og den ikke-methylerede probeintensitet.
|
Over 9 måneder
|
|
Metabolomisk test
Tidsramme: Over 9 måneder
|
Metabolisk profilering vil blive udført på serum ved hjælp af ultrahøjtydende væskefasekromatografi og gaskromatografiseparation, koblet med tandem massespektrometri (henholdsvis UHPLC/MS/MS2 og GC/MS) hos Metabolon, Inc. (Durham, NC, USA) ) ved hjælp af etablerede procedurer og teknologi.
(10) prøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter baseret på sygdomstype og vil blive lynfrosset i flydende nitrogen efter opsamling og opbevaret ved -80°C for at sikre prøvestabilitet.
|
Over 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Buckley, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00048882
- CCCWFU 01118 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Science)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .