Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epigenetikai és metabolikus változások a gyermekkori ráktúlélőkben

2023. december 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A gyermekkori ráktúlélők epigenetikai és metabolikus változásai a kezelés késői hatásaként – kísérleti tanulmány

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megpróbálja azonosítani a markereket a gyermekkori rákot túlélőkben, hogy segítsen megjósolni, hogy jelentkeznek-e náluk a rákkezelés késői hatásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány az előzetes adatok megszerzésére, amelyeket egy nagyobb támogatás igényléséhez használnak fel a teljes vizsgálat finanszírozására, megfelelő mintamérettel az elemzéshez.

1. konkrét cél. Milyen epigenetikai különbségek vannak a gyermekkori rákos megbetegedések miatt kezelt gyermekek és az egészséges kontrollok között, akik koruk, nemük, etnikai hovatartozásuk, földrajzi régiójuk és barnulási stádiumuk szerint megfelelnek?

Konkrét cél 2. Hasonlítsa össze az anyagcsere-különbségeket a gyermekkori rákos megbetegedések miatt kezelt gyermekek és az egészséges kontrollok között, kor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és barnító állapot szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljenek 8 olyan beteget, akiket gyermekkori rákkal kezeltek, és legalább 6 hónapig kihagyják a kezelést. Mivel ismert, hogy a metilációs mintázatok megváltoznak a különböző populációkban, 8 kontrollbeteget is értékelnek, akiknek koruk, nemük és barnulási stádiumuk van. A klinikai kutatásban való alulreprezentáltság miatt a vizsgálók kezdetben ugyanabból a földrajzi régióból (azaz Észak-Karolina piemonti régiójából) ráktúlélőket és kaukázusi, spanyol származású kontrollokat vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves korú gyermekkori ráktúlélők, akik intenzív kezelésben részesültek, amely antraciklint és/vagy alkilálószeres kemoterápiát tartalmazott.
  • A támogatható betegségek közé tartozik a magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú akut limfoblaszt leukémia, akut myeloid leukémia, Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma, szarkómák.

Egészséges ellenőrzések:

• Az egészséges kontrollok definíciója szerint az 1-18 éves gyermekek, akik mentesek olyan betegségektől vagy egészségügyi állapotoktól, amelyeket ez a kutatás befolyásolhat, vagy hatással lehet rá. Az egészséges kontrollokat a betegek életkora, neme, etnikai hovatartozása, földrajzi régiója és barnító állapota szerint egyeztetik, mivel ismert, hogy ezek a tényezők befolyásolhatják az egyén epigenetikai jellemzőit. A kontrolloknál a rutin gondozás részeként már vért vesznek.

Kizárási kritériumok:

A rákot túlélők:

• A csontvelő-transzplantáción átesett betegek nem vehetők igénybe.

Egészséges ellenőrzések:

• Életkor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és barnulási stádiumban megegyező kontrollok akut vagy krónikus betegség esetén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epigenetikai tesztelés
Időkeret: Több mint 9 hónap
Az EPIC tömb helyein a CpG-metiláció kiindulási és követési különbségeit (előrejelző) összehasonlítják az alanyok és a kontrollok (eredmények) között. A mintákat az Infinium Methylation EPIC BeadChip microarray segítségével értékeljük ki. Ez több mint 850 000 CpG metilációs helyet értékel ki. Az egyes helyeken a metiláció aránya a metilált és a kombinált metilezett és nem metilált próbák fluoreszcencia intenzitásának arányán alapul (a továbbiakban: β érték), és a GenomeStudio (Illumina, Inc.) segítségével határozzuk meg. Az elemzéshez az összes β értéket M értékké konvertáljuk, ahol M a metilált próba intenzitásának log2 aránya a nem metilált próba intenzitásához.
Több mint 9 hónap
Metabolikus vizsgálat
Időkeret: Több mint 9 hónap
A metabolikus profilalkotást szérumon ultranagy teljesítményű folyadékfázisú kromatográfiával és gázkromatográfiás elválasztással, tandem tömegspektrometriával (UHPLC/MS/MS2 és GC/MS) párosítva végzik a Metabolon, Inc.-nél (Durham, NC, USA). ) bevett eljárások és technológia alkalmazásával. (10) A mintákat a betegség típusától függően három időpontban gyűjtik, majd a begyűjtés után folyékony nitrogénben gyorsfagyasztják, és -80 °C-on tárolják a minta stabilitásának biztosítása érdekében.
Több mint 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Buckley, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00048882
  • CCCWFU 01118 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Science)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel