Epigenetické a metabolické změny u dětí, které přežily rakovinu v dětství
Epigenetické a metabolické změny u pacientů s rakovinou v dětství jako pozdní účinek léčby – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie k získání předběžných údajů, které budou použity k podání žádosti o větší grant na financování celé studie s adekvátní velikostí vzorku pro analýzu.
Konkrétní cíl 1. Jaké jsou epigenetické rozdíly mezi dětmi léčenými pro dětskou rakovinu a zdravými kontrolami odpovídajícími věku, pohlaví, etnické příslušnosti, zeměpisné oblasti a stádiu koželuh?
Specifický cíl 2. Porovnat metabolomické rozdíly mezi dětmi léčenými pro dětskou rakovinu a zdravými kontrolami podle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti a stádia koželuha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou v dětství ve věku 1-18 let, kteří podstoupili intenzivní léčbu, která zahrnovala chemoterapii antracykliny a/nebo alkylačními látkami.
- Choroby, které budou způsobilé, zahrnují vysoce rizikovou nebo velmi vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémii, akutní myeloidní leukémii, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, sarkomy.
Zdravé kontroly:
• Zdravé kontroly jsou definovány jako děti ve věku 1-18 let, které netrpí nemocemi nebo zdravotními problémy, které by mohly být ovlivněny touto výzkumnou studií nebo na ni mít vliv. Zdravé kontroly budou přiřazeny pacientům podle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti a stádia koželuh, protože je známo, že tyto faktory mohou ovlivnit epigenetický podpis jedince. Kontrolám už bude odebírat krev jako součást jejich běžné péče.
Kritéria vyloučení:
Lidé, kteří přežili rakovinu:
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, nebudou způsobilí.
Zdravé kontroly:
• Kontroly odpovídající věku, pohlaví, etnické příslušnosti, zeměpisné oblasti a stupni koželuhů s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetické testování
Časové okno: Přes 9 měsíců
|
Rozdíly ve výchozím stavu a následném sledování (prediktor) v methylaci CpG v místech na poli EPIC budou porovnány mezi subjekty a kontrolami (výsledky).
Vzorky budou vyhodnoceny pomocí mikročipu Infinium Methylation EPIC BeadChip.
To vyhodnocuje více než 850 000 metylačních míst CpG.
Podíl methylace pro každé místo je založen na poměru intenzity fluorescence methylovaných versus kombinovaných methylovaných a nemethylovaných sond (označovaných jako hodnota β) a bude stanoven pomocí GenomeStudio (Illumina, Inc.).
Pro analýzu budou všechny hodnoty p převedeny na hodnoty M, kde M je poměr log2 intenzity methylované sondy k intenzitě nemethylované sondy.
|
Přes 9 měsíců
|
|
Metabolomické testování
Časové okno: Přes 9 měsíců
|
Metabolické profilování bude provedeno na séru pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie a separace plynové chromatografie, spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC/MS/MS2 a GC/MS, v tomto pořadí) u Metabolon, Inc. (Durham, NC, USA ) za použití zavedených postupů a technologií.
(10) vzorky budou odebírány ve třech časových bodech na základě typu onemocnění a po odběru budou bleskově zmrazeny v kapalném dusíku a skladovány při -80 °C, aby byla zajištěna stabilita vzorku.
|
Přes 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Buckley, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00048882
- CCCWFU 01118 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Science)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko