Cambiamenti epigenetici e metabolomici nei sopravvissuti al cancro infantile
Cambiamenti epigenetici e metabolomici nei sopravvissuti al cancro infantile come effetto tardivo del trattamento: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per ottenere dati preliminari che verranno utilizzati per richiedere una sovvenzione più ampia per finanziare l'intero studio con una dimensione del campione adeguata per l'analisi.
Obiettivo specifico 1. Quali sono le differenze epigenetiche tra i bambini trattati per tumori infantili e i controlli sani abbinati per età, sesso, etnia, regione geografica e stadio di abbronzatura.
Obiettivo specifico 2. Confrontare le differenze metabolomiche tra bambini trattati per tumori infantili e controlli sani appaiati per età, sesso, etnia, regione geografica e stadio di abbronzatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti al cancro infantile di età compresa tra 1 e 18 anni che hanno ricevuto un trattamento intensivo che includeva antraciclina e/o chemioterapia con agenti alchilanti.
- Le malattie ammissibili includono la leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio o ad altissimo rischio, la leucemia mieloide acuta, il linfoma di Hodgkin, il linfoma non Hodgkin, i sarcomi.
Controlli sani:
• I controlli sani sono definiti come bambini di età compresa tra 1 e 18 anni che non presentano malattie o condizioni mediche che potrebbero essere influenzate o avere un impatto su questo studio di ricerca. I controlli sani saranno abbinati ai pazienti per età, sesso, etnia, regione geografica e stadio di abbronzatura, poiché è noto che questi fattori possono influenzare la firma epigenetica di un individuo. Ai controlli verrà già prelevato il sangue come parte delle loro cure di routine.
Criteri di esclusione:
Sopravvissuti al cancro:
• I pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo non saranno idonei.
Controlli sani:
• Saranno esclusi i controlli abbinati per età, sesso, etnia, regione geografica e stadio di conciatura con qualsiasi malattia acuta o cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test epigenetici
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
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Le differenze al basale e al follow-up (predittore) nella metilazione CpG nei siti sull'array EPIC saranno confrontate tra soggetti e controlli (risultati).
I campioni saranno valutati utilizzando il microarray Infinium Methylation EPIC BeadChip.
Questo valuta oltre 850.000 siti di metilazione CpG.
La proporzione di metilazione per ciascun sito si basa sul rapporto tra l'intensità di fluorescenza delle sonde metilate rispetto a quelle combinate metilate e non metilate (indicato come valore β) e sarà determinata con GenomeStudio (Illumina, Inc.).
Per l'analisi, tutti i valori β saranno convertiti in valori M, dove M è il rapporto log2 dell'intensità della sonda metilata rispetto all'intensità della sonda non metilata.
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Oltre 9 mesi
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Test metabolomico
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
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Il profilo metabolico verrà eseguito su siero utilizzando la cromatografia in fase liquida ad altissima prestazione e la separazione gascromatografica, accoppiata con la spettrometria di massa tandem (rispettivamente UHPLC/MS/MS2 e GC/MS) presso Metabolon, Inc. (Durham, NC, USA ) utilizzando procedure e tecnologie consolidate.
(10) i campioni saranno raccolti in tre punti temporali in base al tipo di malattia e saranno congelati in azoto liquido dopo la raccolta e conservati a -80°C per garantire la stabilità del campione.
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Oltre 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Buckley, MD, Wake Forest University Health Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00048882
- CCCWFU 01118 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Science)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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