Venstre ventrikulære funktionelle ændringer af ukontrolleret diabetes ved Dapagliflozin-behandlingsforsøg (ELUCIDATE)
19. marts 2023 opdateret af: Mackay Memorial Hospital
De ekkokardiografiske funktionelle ændringer i venstre ventrikel af ukontrolleret diabetes ved indgreb i Dapagliflozin-behandlingsforsøg (ELUCIDATE)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SGLT2-hæmmeren dapagliflozin sammenlignet med standardbehandling af diabetes på venstre ventrikel (LV) strukturel og funktionel ændring hos asymptomatisk type 2 diabetes mellitus (DM) patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ELUCIDATE-forsøget er et prospektivt, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret 'proof of concept'-enkeltcenter-studie udført på Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Den er designet til at tydeliggøre LV-ombygningen ved at bruge Speckle-Tracking ekkokardiografi til at måle cardiac global longitudinal strain (GLS).
En kohorte på 90 type 2 DM-patienter med normal LV ejektionsfraktion vil blive randomiseret til enten dapagliflozin 10 mg/død eller til standardbehandlingsgruppen som en aktiv komparator. Undersøgelsen består af 5 besøg (se tabel 1) og varer et halvt år, hvilket har stået på siden februar 2019.
De primære resultater er at opdage ændringerne i LV masseindeks og hjerte-GLS fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart. De sekundære resultater inkluderer ændringer fra baseline til 6 måneder i antropometriske målinger, atriel-ventrikulære mekaniske målinger, HbA1C, Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), epikardiefedt og plasmabiomarkører vedrørende kardiomyocytomdannelse og inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ramt af type 2 diabetes mellitus (T2D) i mindst 6 måneder.
- Alder ≥ 20 og ≤ 80 år.
- HbA1c-niveauer 7,1%~9,0%.
- Ved stabil (mindst 3 måneder) antidiabetisk behandling med SGLT2-hæmmere naive.
- Ved stabile (mindst 3 måneder) kardioaktive terapier (f.eks. antihypertensive lægemidler, diuretika eller lægemidler mod hyperlipidæmi).
- Bevaret nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Bevaret venstre ventrikelfunktion defineret som EF ≥ 50 % ved ekkokardiografisk screening.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både investigator-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
- Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
Udelukkelseskriterierne, der følger, er f.eks. kun; inkludere, ekskludere, ændre eller tilføje andre kriterier efter behov.
- Nægte eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Ansatte i efterforskeren eller studiecentret (dvs. hovedinvestigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinatorer, andre undersøgelsespersonale, ansatte eller kontrahenter af hver), med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator og/eller undersøgelsescenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.
- Graviditet eller aktiv amning.
- Historie om hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
- Historie om fase C eller D hjertesvigt.
- Anamnese med myokardieinfarkt.
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Dapagliflozin eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin tilføjelsesgruppe
T2D-personer i alderen 20-80 år, med HbA1C 7,1-9,0 %,
bevaret nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73
m2), bevaret LV-funktion (defineret som EF ≥ 50 % ved ekkokardiografisk screening i den indledende 2-ugers indkøringsperiode), og dem, der er behandlet med orale antidiabetika (undtagen SGLT2i) og/eller insulinbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen blev randomiseret til Dapagliflozin (10 mg/qd) add-on gruppe.
|
Anti-diabetisk medicin undtagen SGLT2-hæmmere
Andre navne:
Dapagliflozin tablet (10 mg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) gruppe
T2D-personer i alderen 20-80 år, med HbA1C 7,1-9,0 %,
bevaret nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73
m2), bevaret LV-funktion (defineret som EF ≥ 50 % ved ekkokardiografisk screening i den indledende 2-ugers indkøringsperiode), og dem, der er behandlet med orale antidiabetika (undtagen SGLT2i) og/eller insulinbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen blev randomiseret til SOC-behandlingsgruppe.
|
Anti-diabetisk medicin undtagen SGLT2-hæmmere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Det primære resultat er at måle ændringen i hjerte-GLS fra baseline til 6 måneder efter behandling med dapagliflozin sammenlignet med standard diabetesbehandling.
|
Baseline til uge 24
|
|
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Det primære resultat er at måle ændringen i LVMi fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål efter kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kropsvægt i kilogram, kropshøjde i meter Kropsvægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 Sammenlign ændringen i antropometriske mål fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til uge 24
|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens, HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring i HOMA-IR over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
Plasmabiomarkør: Vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring af GDF-15 niveau (ng/L) over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring i SBP/DBP-niveau (mmHg) over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring i HbA1c (%) ved ekkokardiografisk måling over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring i fastende glukoseniveau over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
Plasma biomarkør: N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring af NT-proBNP niveau (pg/ml) over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring af TGF-β1 niveau (μg/L) over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
tumor nekrose faktor receptor I (TNF-RI)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring af TNF-RI niveau (ng/ml) over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
|
Plasma biomarkør: fedtsyrebindende protein 4 (FABP-4)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring af FABP-4 niveau (IE/ml) over 24 uger
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
- Hypoglykæmiske midler
- Metformin
- 2,4-thiazolidindion
- Meglitinid
Andre undersøgelses-id-numre
- 18MMHIS149e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuel deltagerdatadelingsplan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .