Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloimattoman diabeteksen vasemman kammion toiminnalliset muutokset Dapagliflozin Hoitokokeessa (ELUCIDATE)

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital

Kontrolloimattoman diabeteksen kaikukardiografiset vasemman kammion toiminnalliset muutokset dapagliflotsiinihoitotutkimuksen (ELUCIDATE) avulla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SGLT2-estäjän dapagliflotsiinin tehoa diabeteksen tavanomaiseen hoitoon verrattuna vasemman kammion (LV) rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin oireettoman tyypin 2 diabetes mellitus (DM) -potilaan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELUCIDATE-tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu "proof of concept" -yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin Mackay Memorial Hospitalissa, Taipeissa, Taiwanissa. Se on suunniteltu selventämään LV-remodellingia käyttämällä Speckle-Tracking-kaikukardiografiaa sydämen maailmanlaajuisen pituussuuntaisen rasituksen (GLS) mittaamiseen.

90 tyypin 2 DM-potilaan kohortti, joilla on normaali LV-ejektiofraktio, satunnaistetaan joko saamaan 10 mg dapagliflotsiinia/kuolema tai tavalliseen hoitoryhmään aktiiviseksi vertailuryhmäksi. Tutkimus koostuu viidestä käynnistä (ks. taulukko 1) ja kestää puoli vuotta, mikä on jatkunut helmikuusta 2019 lähtien.

Ensisijaiset tulokset ovat LV-massaindeksin ja sydämen GLS:n muutosten havaitseminen lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen antropometrisissa mittauksissa, eteis-kammio-mekaniikkamittauksissa, HbA1C:ssä, insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR), epikardiaalisen rasvan ja plasman biomarkkereissa sydänlihassolujen uusiutumiseen ja tulehdukseen liittyen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) vähintään 6 kuukautta.
  • Ikä ≥ 20 ja ≤ 80 vuotta.
  • HbA1c-tasot 7,1–9,0 %.
  • Vakaassa (vähintään 3 kuukautta) diabeteslääkehoidossa SGLT2-estäjillä, joita ei ole käytetty.
  • Vakailla (vähintään 3 kuukautta) kardioaktiivisilla hoidoilla (esim. verenpainelääkkeet, diureetit tai hyperlipidemialääkkeet).
  • Säilötty munuaistoiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Vasemman kammion säilynyt toiminta määritelty EF:ksi ≥ 50 % kaikukardiografisella seulonnalla.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat esimerkiksi vain; sisällyttää, sulkea pois, muuttaa tai lisätä muita kriteerejä tarpeen mukaan.

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia.
  • Tutkijan tai opintokeskuksen työntekijät (esim. päätutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattorit, muu tutkimushenkilöstö, työntekijä tai sopimuskumppani), joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan ja/tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä tutkijan perheenjäsenet. työntekijät tai tutkija.
  • Raskaus tai aktiivinen imetys.
  • Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon historia.
  • Aiemmin C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta.
  • Sydäninfarktin historia.
  • Historiallinen sydämen rytmihäiriö.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dapagliflotsiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflozin-lisäosaryhmä
20–80-vuotiaat T2D-potilaat, joiden HbA1C 7,1–9,0 %. säilynyt munuaisten toiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2), säilynyt LV-toiminto (määritetty EF ≥ 50 % kaikukardiografisella seulonnalla ensimmäisellä 2 viikon sisäänajojaksolla) ja ne, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (paitsi SGLT2i) ja/tai insuliinihoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta satunnaistettiin dapagliflotsiini (10 mg/qd) -lisähoitoryhmään.
Lääke: Diabeteslääkkeet
Diabeteslääkkeet paitsi SGLT2-estäjät
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Insuliini
  • Tiatsolidiinidionit
  • Sulfonyyliureat
  • Meglitinidit
  • Dipeptidyylipeptidaasin estäjät 4
  • α-glukosidaasin estäjä
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinitabletti (10 mg)
Muut nimet:
  • Farxiga
Active Comparator: Hoitostandardiryhmä (SOC).
20–80-vuotiaat T2D-potilaat, joiden HbA1C 7,1–9,0 %. säilynyt munuaisten toiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2), säilynyt LV-toiminto (määritetty EF ≥ 50 % kaikukardiografisella seulonnalla ensimmäisellä 2 viikon sisäänajojaksolla) ja ne, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (paitsi SGLT2i) ja/tai insuliinihoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta satunnaistettiin SOC-hoitoryhmään.
Lääke: Diabeteslääkkeet
Diabeteslääkkeet paitsi SGLT2-estäjät
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Insuliini
  • Tiatsolidiinidionit
  • Sulfonyyliureat
  • Meglitinidit
  • Dipeptidyylipeptidaasin estäjät 4
  • α-glukosidaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen globaali pituussuuntainen rasitus (GLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ensisijainen tulos on mitata sydämen GLS:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen dapagliflotsiinihoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon.
Lähtötilanne viikkoon 24
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ensisijainen tulos on mitata LVMi:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset painoindeksillä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ruumiinpaino kilogrammoina, ruumiin pituus metreinä Kehon paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi (kg/m^2) Vertaa antropometristen mittojen muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen
Lähtötilanne viikkoon 24
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi, HOMA-IR
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos HOMA-IR:ssä 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
Plasman biomarkkeri: Kasvun erilaistumistekijä-15 (GDF-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
GDF-15-tason muutos (ng/l) 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SBP/DBP-tason muutos (mmHg) 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HbA1c:n muutos (%) kaikukardiografisella mittauksella 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Paastoglukoositason muutos 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
Plasman biomarkkeri: N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NTproBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
NT-proBNP-tason muutos (pg/ml) 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGF-β1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TGF-β1-tason muutos (μg/l) 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
tuumorinekroositekijäreseptori I (TNF-RI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TNF-RI-tason muutos (ng/ml) 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24
Plasman biomarkkeri: rasvahappoja sitova proteiini 4 (FABP-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FABP-4-tason muutos (IU/ml) 24 viikon aikana
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18MMHIS149e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei yksittäisen osallistujan tietojen jakosuunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Diabeteslääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa