Linkerventrikel functionele veranderingen van ongecontroleerde diabetes door Dapagliflozine behandelingsonderzoek (ELUCIDATE)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw met diabetes mellitus type 2 (T2D) gedurende ten minste 6 maanden.
• Leeftijd ≥ 20 en ≤ 80 jaar.
• HbA1c-waarden 7,1%~9,0%.
• Op stabiele (minstens 3 maanden) antidiabetische therapie met SGLT2-remmers naïef.
• Bij stabiele (minstens 3 maanden) cardio-actieve therapieën (bijv. antihypertensiva, diuretica of geneesmiddelen voor hyperlipidemie).
• Bewaarde nierfunctie zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)> 60 ml/min/1,73 m2.
• Behoud van linkerventrikelfunctie gedefinieerd als EF ≥ 50% door echocardiografische screening.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van de Onderzoeker als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
• Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden.

De uitsluitingscriteria die volgen zijn bijvoorbeeld alleen; waar nodig andere criteria opnemen, uitsluiten, wijzigen of toevoegen.

• Weigeren of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
• Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinatoren, ander onderzoekspersoneel, werknemers of contractanten van elk), met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker en/of studiecentrum, evenals familieleden van de medewerkers of de onderzoeker.
• Zwangerschap of actieve borstvoeding.
• Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen.
• Geschiedenis van stadium C of D hartfalen.
• Geschiedenis van een hartinfarct.
• Geschiedenis van hartritmestoornissen.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Dapagliflozine of een van de hulpstoffen van het product.