Alterações Funcionais do Ventrículo Esquerdo do Diabetes Descontrolado por Ensaio de Tratamento com Dapagliflozina (ELUCIDATE)
19 de março de 2023 atualizado por: Mackay Memorial Hospital
Estudo das Alterações Funcionais do Ventrículo Esquerdo Ecocardiográfico do Diabetes Descontrolado pela Intervenção do Tratamento com Dapagliflozina (ELUCIDATE)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do inibidor de SGLT2 dapagliflozina, em comparação com o tratamento padrão do diabetes, na alteração estrutural e funcional do ventrículo esquerdo (VE) em pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 2 assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ELUCIDATE é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de controle ativo de "prova de conceito" em um único centro, conduzido no Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Ele é projetado para esclarecer a remodelação do VE usando a ecocardiografia Speckle-Tracking para medir a tensão longitudinal global cardíaca (GLS).
Uma coorte de 90 pacientes com DM tipo 2 com fração de ejeção do VE normal será randomizada para dapagliflozina 10 mg/dia ou para o grupo de tratamento padrão como um comparador ativo. O estudo consiste em 5 visitas (ver Tabela 1) e terá a duração de meio ano, que decorre desde fevereiro de 2019.
Os resultados primários são detectar as mudanças no índice de massa do VE e GLS cardíaco desde o início até 6 meses após o início do tratamento. Os desfechos secundários incluem alterações desde o início até 6 meses nas medidas antropométricas, medidas da mecânica atrial-ventricular, HbA1C, Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR), gordura epicárdica e biomarcadores plasmáticos em relação à remodelação e inflamação dos cardiomiócitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher afetados por diabetes mellitus tipo 2 (DM2) por pelo menos 6 meses.
- Idade ≥ 20 e ≤ 80 anos.
- Níveis de HbA1c 7,1%~9,0%.
- Em terapia antidiabética estável (pelo menos 3 meses) com inibidores de SGLT2 naive.
- Em terapias cardioativas estáveis (pelo menos 3 meses) (p. anti-hipertensivos, diuréticos ou medicamentos para hiperlipidemia).
- Função renal preservada, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 60 mL/min/1,73m2.
- Função ventricular esquerda preservada definida como FE ≥ 50% por triagem ecocardiográfica.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do investigador quanto à equipe do local do estudo).
- Inscrição prévia ou randomização no presente estudo.
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses.
Os critérios de exclusão a seguir são apenas para exemplo; inclua, exclua, modifique ou adicione outros critérios conforme apropriado.
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza e as possíveis consequências do estudo.
- Funcionários do investigador ou centro de estudos (ou seja, investigador principal, subinvestigador, coordenadores do estudo, outros funcionários do estudo, funcionários ou contratados de cada um), com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador e/ou centro de estudos, bem como familiares de os funcionários ou o investigador.
- Gravidez ou amamentação ativa.
- Histórico de internação por insuficiência cardíaca.
- História de insuficiência cardíaca estágio C ou D.
- História de infarto do miocárdio.
- História de disritmia cardíaca.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Dapagliflozina ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de complementos dapagliflozina
Indivíduos com DM2 com idade entre 20 e 80 anos, apresentando HbA1C 7,1-9,0%,
função renal preservada (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min/1,73
m2), função VE preservada (definida como FE ≥ 50% por triagem ecocardiográfica no período inicial de 2 semanas) e aqueles tratados com antidiabéticos orais (exceto SGLT2i) e/ou terapia com insulina por pelo menos 3 meses antes do estudo foram randomizados para o grupo de adição de Dapagliflozina (10 mg/qd).
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Medicamentos antidiabéticos, exceto inibidores de SGLT2
Outros nomes:
Dapagliflozina comprimido (10 mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo padrão de atendimento (SOC)
Indivíduos com DM2 com idade entre 20 e 80 anos, apresentando HbA1C 7,1-9,0%,
função renal preservada (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min/1,73
m2), função VE preservada (definida como FE ≥ 50% por triagem ecocardiográfica no período inicial de 2 semanas) e aqueles tratados com antidiabéticos orais (exceto SGLT2i) e/ou terapia com insulina por pelo menos 3 meses antes do estudo foram randomizados para o grupo de tratamento SOC.
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Medicamentos antidiabéticos, exceto inibidores de SGLT2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deformação longitudinal global cardíaca (GLS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O desfecho primário é medir a mudança no GLS cardíaco desde o início até 6 meses após o tratamento com dapagliflozina em comparação com o tratamento padrão do diabetes.
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Linha de base até a semana 24
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Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O desfecho primário é medir a mudança no LVMi desde o início até 6 meses
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas por índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Peso corporal em quilogramas, altura corporal em metros O peso corporal e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 Compare a mudança nas medidas antropométricas desde a linha de base até 6 meses
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Linha de base até a semana 24
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina, HOMA-IR
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança no HOMA-IR ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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Biomarcador de plasma: Fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF-15)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração do nível de GDF-15 (ng/L) ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração no nível de PAS/PAD (mmHg) ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração na HbA1c (%) por medição ecocardiográfica ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança no nível de glicose em jejum ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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Biomarcador plasmático: peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração do nível de NT-proBNP (pg/mL) ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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fator de crescimento transformador beta 1 (TGF-β1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração do nível de TGF-β1 (μg/L) ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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receptor do fator de necrose tumoral I (TNF-RI)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração do nível de TNF-RI (ng/mL) ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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Biomarcador plasmático: proteína de ligação a ácidos graxos 4 (FABP-4)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração do nível de FABP-4 (UI/mL) ao longo de 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Hipoglicemiantes
- Metformina
- 2,4-tiazolidinediona
- Meglitinida
Outros números de identificação do estudo
- 18MMHIS149e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano de compartilhamento de dados de participante individual
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medicamentos para diabetes
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Vegenat, S.A.ConcluídoHiperglicemia | Doença grave | Complicação da Ventilação Mecânica | Modificação dietética | Estresse Metabólico HiperglicemiaEspanha
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Vegenat, S.A.DesconhecidoHiperglicemia | Síndrome metabólica | DiabéticosEspanha