Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkel funksjonelle endringer av ukontrollert diabetes ved Dapagliflozin Treatment Trial (ELUCIDATE)

19. mars 2023 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital

De ekkokardiografiske funksjonsendringer i venstre ventrikkel ved ukontrollert diabetes ved intervensjon av Dapagliflozin-behandlingsforsøk (ELUCIDATE)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av SGLT2-hemmeren dapagliflozin, sammenlignet med standardbehandling av diabetes, på venstre ventrikkel (LV) strukturell og funksjonell endring hos asymptomatisk type 2 diabetes mellitus (DM) pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELUCIDATE-studien er en prospektiv, åpen etikett, randomisert, aktivt kontrollert 'proof of concept'-studie med enkeltsenter utført i Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Den er designet for å klargjøre LV-remodelleringen ved å bruke Speckle-Tracking ekkokardiografi for å måle cardiac global longitudinal strain (GLS).

En kohort på 90 type 2 DM-pasienter med normal LV ejeksjonsfraksjon vil bli randomisert til enten dapagliflozin 10 mg/død eller til standardbehandlingsgruppen som en aktiv komparator. Studien består av 5 besøk (se tabell 1) og vil vare et halvt år, som har pågått siden februar 2019.

De primære resultatene er å oppdage endringene i LV-masseindeks og hjerte-GLS fra baseline til 6 måneder etter behandlingsstart. De sekundære resultatene inkluderer endringer fra baseline til 6 måneder i antropometriske målinger, atrie-ventrikkelmekaniske målinger, HbA1C, Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), epikardielt fett og plasmabiomarkører angående kardiomyocytt-remodellering og betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne påvirket av type 2 diabetes mellitus (T2D) i minst 6 måneder.
  • Alder ≥ 20 og ≤ 80 år.
  • HbA1c-nivåer 7,1 %~9,0 % .
  • Ved stabil (minst 3 måneder) antidiabetisk behandling med SGLT2-hemmere naive.
  • Ved stabile (minst 3 måneder) kardioaktive terapier (f.eks. antihypertensive legemidler, diuretika eller legemidler mot hyperlipidemi).
  • Bevart nyrefunksjon som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Bevart venstre ventrikkelfunksjon definert som EF ≥ 50 % ved ekkokardiografisk screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet).
  • Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriteriene som følger er for eksempel bare; inkludere, ekskludere, endre eller legge til andre kriterier etter behov.

  • Nekter eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge protokollen eller ikke er i stand til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien.
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret (dvs. hovedetterforsker, underetterforsker, studiekoordinatorer, andre studieansatte, ansatte eller kontraktører av hver), med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren og/eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
  • Graviditet eller aktiv amming.
  • Historie om sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
  • Historie om hjertesvikt i stadium C eller D.
  • Historie om hjerteinfarkt.
  • Historie med hjerterytmeforstyrrelser.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Dapagliflozin eller noen av hjelpestoffene i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin tilleggsgruppe
T2D-personer i alderen 20–80 år, med HbA1C 7,1–9,0 %, bevart nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2), bevart LV-funksjon (definert som EF ≥ 50 % ved ekkokardiografisk screening i den innledende 2-ukers innkjøringsperioden), og de behandlet med orale antidiabetika (unntatt SGLT2i) og/eller insulinbehandling i minst 3 måneder før studien ble randomisert til Dapagliflozin (10 mg/qd) tilleggsgruppe.
Legemiddel: Diabetes medisiner
Antidiabetiske medisiner unntatt SGLT2-hemmere
Andre navn:
  • Metformin
  • Insulin
  • Tiazolidindioner
  • Sulfonylurea
  • Meglitinider
  • Hemmere av dipeptidylpeptidase 4
  • α-glukosidasehemmer
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tablett (10 mg)
Andre navn:
  • Farxiga
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) gruppe
T2D-personer i alderen 20–80 år, med HbA1C 7,1–9,0 %, bevart nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2), bevart LV-funksjon (definert som EF ≥ 50 % ved ekkokardiografisk screening i den innledende 2-ukers innkjøringsperioden), og de behandlet med orale antidiabetika (unntatt SGLT2i) og/eller insulinbehandling i minst 3 måneder før studien ble randomisert til SOC-behandlingsgruppe.
Legemiddel: Diabetes medisiner
Antidiabetiske medisiner unntatt SGLT2-hemmere
Andre navn:
  • Metformin
  • Insulin
  • Tiazolidindioner
  • Sulfonylurea
  • Meglitinider
  • Hemmere av dipeptidylpeptidase 4
  • α-glukosidasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Det primære resultatet er å måle endringen i hjerte-GLS fra baseline til 6 måneder etter behandling med dapagliflozin sammenlignet med standard diabetesbehandling.
Baseline til uke 24
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: Baseline til uke 24
Det primære resultatet er å måle endringen i LVMi fra baseline til 6 måneder
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål etter kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Kroppsvekt i kilogram, kroppshøyde i meter Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 Sammenlign endringen i antropometriske mål fra baseline til 6 måneder
Baseline til uke 24
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens, HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i HOMA-IR over 24 uker
Baseline til uke 24
Plasmabiomarkør: Vekstdifferensieringsfaktor-15 (GDF-15)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring av GDF-15 nivå (ng/L) over 24 uker
Baseline til uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i SBP/DBP-nivå (mmHg) over 24 uker
Baseline til uke 24
HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i HbA1c (%) ved ekkokardiografisk måling over 24 uker
Baseline til uke 24
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i fastende glukosenivå over 24 uker
Baseline til uke 24
Plasma biomarkør: N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring av NT-proBNP-nivå (pg/ml) over 24 uker
Baseline til uke 24
transformerende vekstfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring av TGF-β1 nivå (μg/L) over 24 uker
Baseline til uke 24
tumor nekrose faktor reseptor I (TNF-RI)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring av TNF-RI-nivå (ng/ml) over 24 uker
Baseline til uke 24
Plasma biomarkør: fettsyrebindende protein 4 (FABP-4)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring av FABP-4 nivå (IE/ml) over 24 uker
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18MMHIS149e

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuell deltakerdatadelingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Diabetes medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere