Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning (brug resultatovervågning) med Refixia®

23. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Post-marketing overvågning (brug resultatovervågning) med Refixia®. En multicenter, ikke-interventionel postmarketingovervågning af sikkerhed og effektivitet af Refixia® i rutinemæssig klinisk pleje med hæmofili B-patienter i Japan.

Deltagerne inviteres til at deltage i denne undersøgelse, fordi de har hæmofili B. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Refixia® omkring langvarig rutinebrug hos patienter med hæmofili B. Deltagerne vil få Refixia® som ordineret til dem af deres studielæge. Undersøgelsen vil vare frem til september 2025 for deltageren. Deltagerne kan blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (hvis de er over 15 år). Blodprøverne taget fra deltagerne som en del af rutinemæssig klinisk praksis vil også blive brugt til at undersøge sikkerheden ved langtidsbrug af Refixia®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 286-8523
        • Japan Red Cross Narita Hospital_Hematology and Oncology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center_Ibaraki
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Haematology
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Hematology
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663 8051
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine_Haematology
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital_Pediatrics
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Yamagata, Japan, 992-0035
        • Ishiyama Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Refixia® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse. På hvert sted i denne undersøgelse vil alle patienter blive registreret fortløbende fra den første patient efter lanceringen af ​​Refixia® (konsekutivt registreret system).
  • Diagnose af hæmofili B hos mænd eller kvinder, ingen aldersbegrænsning. Patienter yngre end 12 år vil fortsat være registreret i 3 års rekrutteringsperiode uanset målantal patienter.
  • Nye patienter, som ikke tidligere har været eksponeret for Refixia®. Også patienter, der tidligere har været eksponeret for Refixia® i NN7999-3639, -3747, -3774, -3775 eller -3895 kliniske forsøg, kan inkluderes i denne undersøgelse. De patienter, der har deltaget i NN7999 -3774 eller -3895 kliniske forsøg, kan tilmeldes denne undersøgelse som kontinuerlige tilfælde indtil 30. september-2024 (et år før planlagt afslutning af undersøgelsesdatoen).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt eller relaterede produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmofili B
Både patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for Refixia®, og patienter, der tidligere har været eksponeret for Refixia® i et af de kliniske forsøg, kan inkluderes.
Medicin: Refixia®
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Refixia® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Optælling af begivenheder
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Optælling af begivenheder
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Antal alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Optælling af begivenheder
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Antal blødningsepisoder vurderet ved annualiseret blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Antal blødningsepisoder
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Antal behandlinger, der kræver blødningsepisoder, vurderet ved ABR
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Antal blødningsepisoder
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Hæmostatisk respons af Refixia® ved behandling af blødninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Hæmostatisk respons vurderes som succes/fiasko baseret på en fire-punkts skala (fremragende, god, moderat og dårlig) ved at tælle fremragende og god som succes og moderat og dårlig som fiasko.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Hæmostatisk respons af Refixia® til behandling af blødninger i perioperativ behandling under kirurgiske procedurer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)
Hæmostatisk respons vurderes som succes/fiasko baseret på en fire-punkts skala (fremragende, god, moderat og dårlig) ved at tælle fremragende og god som succes og moderat og dårlig som fiasko.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 6 år og 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7999-4404
  • U1111-1198-6270 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner