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Refixia®를 사용한 시판 후 감시(사용 결과 감시)

2023년 7월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Refixia®를 사용한 시판 후 감시(사용 결과 감시). 일본의 B형 혈우병 환자를 대상으로 한 정기 임상 치료에서 Refixia®의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 비간섭 시판 후 감시.

참가자들은 B형 혈우병을 가지고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 이 연구의 목적은 B형 혈우병 환자의 장기간 일상적인 사용에 대한 Refixia®의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 참가자는 다음과 같이 Refixia®를 받게 됩니다. 그들의 연구 의사가 그들에게 처방했습니다. 연구는 참가자를 위해 2025년 9월까지 지속됩니다. 참가자는 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다(만 15세 이상인 경우). 일상적인 임상 실습의 일환으로 참가자로부터 채취한 혈액 샘플은 Refixia®의 장기 사용에 대한 안전성을 조사하는 데에도 사용됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Søborg, 덴마크
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, 일본, 286-8523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 807 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi, Okinawa, 일본, 902-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, 일본, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, 일본, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokushima, 일본, 773-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 992-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈우병 B 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
  • 상업적으로 이용 가능한 Refixia®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다. 본 연구의 각 사이트에서 모든 환자는 Refixia® 출시 후 첫 번째 환자부터 순차적으로 등록됩니다(연속 등록 시스템).
  • 남성 또는 여성의 혈우병 B 진단, 연령 제한 없음. 12세 미만 환자는 대상 환자 수와 관계없이 모집 기간 3년 동안 계속 등록한다.
  • 이전에 Refixia®에 노출된 적이 없는 신규 환자. 또한 NN7999-3639, -3747, -3774, -3775 또는 -3895 임상 시험에서 이전에 Refixia®에 노출된 환자도 이 연구에 등록할 수 있습니다. NN7999 -3774 또는 -3895 임상시험에 참여한 환자는 2024년 9월 30일(계획된 연구 종료일 1년 전)까지 연속 사례로 본 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
  • 연구 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 B 환자
이전에 Refixia®에 노출된 적이 없는 환자와 임상 시험 중 하나에서 이전에 Refixia®에 노출된 환자가 모두 포함될 수 있습니다.
의약품: 레픽시아®
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Refixia®로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
이벤트 수
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
이벤트 수
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
심각한 부작용(SAR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
이벤트 수
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
연간 출혈률(ABR)로 평가한 출혈 에피소드 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
출혈 횟수
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
ABR에 의해 평가된 출혈 에피소드가 필요한 치료 횟수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
출혈 횟수
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
출혈 치료에서 Refixia®의 지혈 반응
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
지혈 반응은 우수와 양호를 성공으로, 보통과 불량을 실패로 세어 4점 척도(우수, 양호, 보통, 불량)에 따라 성공/실패로 평가합니다.
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
수술 중 수술 전후 관리에서 출혈 치료에 대한 Refixia®의 지혈 반응
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)
지혈 반응은 우수와 양호를 성공으로, 보통과 불량을 실패로 세어 4점 척도(우수, 양호, 보통, 불량)에 따라 성공/실패로 평가합니다.
기준선(0주)부터 연구 종료까지(최대 6년 10개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7999-4404
  • U1111-1198-6270 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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