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Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Use Result Surveillance) mit Refixia®

23. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Use Result Surveillance) mit Refixia®. Eine multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Refixia® in der routinemäßigen klinischen Versorgung von Hämophilie-B-Patienten in Japan.

Die Teilnehmer werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie an Hämophilie B leiden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Refixia® bei der routinemäßigen Langzeitanwendung bei Patienten mit Hämophilie B zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten Refixia® als ihnen von ihrem Studienarzt verschrieben. Die Studie wird für den Teilnehmer bis September 2025 dauern. Die Teilnehmer können gebeten werden, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen (wenn sie über 15 Jahre alt sind). Die im Rahmen der klinischen Routine entnommenen Blutproben der Teilnehmer werden auch dazu verwendet, die Sicherheit für die Langzeitanwendung von Refixia® zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 286-8523
        • Japan Red Cross Narita Hospital_Hematology and Oncology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center_Ibaraki
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Haematology
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital_Blood Transfusion
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Hematology
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663 8051
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine_Haematology
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital_Pediatrics
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Yamagata, Japan, 992-0035
        • Ishiyama Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Refixia® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen. An jedem Standort dieser Studie werden alle Patienten ab dem ersten Patienten nach der Markteinführung von Refixia® fortlaufend registriert (konsekutiv registriertes System).
  • Diagnose von Hämophilie B bei Männern oder Frauen, keine Altersbeschränkung. Patienten, die jünger als 12 Jahre sind, werden unabhängig von der angestrebten Patientenzahl weiterhin für einen Rekrutierungszeitraum von 3 Jahren registriert.
  • Neue Patienten, die zuvor Refixia® nicht ausgesetzt waren. Auch Patienten, die Refixia® zuvor in den klinischen Studien NN7999-3639, -3747, -3774, -3775 oder -3895 ausgesetzt waren, können in diese Studie aufgenommen werden. Die Patienten, die an der klinischen Studie NN7999 -3774 oder -3895 teilgenommen haben, können bis zum 30. September 2024 (ein Jahr vor dem geplanten Studienende) als kontinuierliche Fälle in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder verwandte Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie B
Sowohl Patienten, die Refixia® zuvor nicht ausgesetzt waren, als auch Patienten, die zuvor Refixia® in einer der klinischen Studien ausgesetzt waren, können eingeschlossen werden.
Arzneimittel: Refixia®
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Refixia® behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der Ereignisse
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der Ereignisse
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der Ereignisse
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der Blutungsepisoden, bewertet anhand der annualisierten Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der Blutungsepisoden
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden gemäß ABR-Beurteilung
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der Blutungsepisoden
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Hämostatische Wirkung von Refixia® bei der Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Das hämostatische Ansprechen wird anhand einer Vier-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht) als Erfolg/Versagen bewertet, indem ausgezeichnet und gut als Erfolg und mäßig und schlecht als Versagen gezählt werden.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Hämostatische Reaktion von Refixia® bei der Behandlung von Blutungen im perioperativen Management während chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)
Das hämostatische Ansprechen wird anhand einer Vier-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht) als Erfolg/Versagen bewertet, indem ausgezeichnet und gut als Erfolg und mäßig und schlecht als Versagen gezählt werden.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 6 Jahre und 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7999-4404
  • U1111-1198-6270 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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