Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring (Använd resultatövervakning) med Refixia®

30 juli 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Övervakning efter marknadsföring (Använd resultatövervakning) med Refixia®. En multicenter, icke-interventionell övervakning efter marknadsföring av säkerhet och effektivitet hos Refixia® i rutinmässig klinisk vård med hemofili B-patienter i Japan.

Deltagarna är inbjudna att delta i denna studie eftersom de har hemofili B. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Refixia® om långvarig rutinanvändning hos patienter med hemofili B. Deltagarna kommer att få Refixia® som ordinerats till dem av sin studieläkare. Studien kommer att pågå fram till september 2025 för deltagaren. Deltagarna kan bli ombedda att fylla i livskvalitetsfrågor (om de är över 15 år). Blodproverna som tas från deltagarna som en del av rutinmässig klinisk praxis kommer också att användas för att undersöka säkerheten för långtidsanvändning av Refixia®.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japan, 286-8523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 992-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemofili B

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som är relaterade till registrering av data enligt protokollet).
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Refixia® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie. På varje plats i denna studie kommer alla patienter att registreras i följd från den första patienten efter lanseringen av Refixia® (konsekutivt registrerat system).
  • Diagnos av hemofili B hos män eller kvinnor, ingen åldersbegränsning. Patienter yngre än 12 år kommer att fortsätta att vara registrerade under 3 års rekryteringsperiod oavsett målantal patienter.
  • Nya patienter som inte tidigare exponerats för Refixia®. Även patienter som tidigare exponerats för Refixia® i NN7999-3639, -3747, -3774, -3775 eller -3895 kliniska prövningar kan inkluderas i denna studie. De patienter som har deltagit i NN7999 -3774 eller -3895 klinisk prövning kan inkluderas i denna studie som kontinuerliga fall fram till 30-september-2024 (ett år före planerat slutdatum för studien).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukt eller relaterade produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hemofili B
Både patienter som inte tidigare exponerats för Refixia® och patienter som tidigare exponerats för Refixia® i någon av de kliniska prövningarna kan inkluderas.
Läkemedel: Refixia®
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Refixia® enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal blödningsepisoder bedömt med årlig blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal blödningsepisoder
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal behandlingar som kräver blödningsepisoder enligt ABR
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Antal blödningsepisoder
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Hemostatisk respons av Refixia® vid behandling av blödningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Hemostatisk respons bedöms som framgång/misslyckande baserat på en fyragradig skala (utmärkt, bra, måttlig och dålig) genom att räkna utmärkt och bra som framgång och måttligt och dåligt som misslyckande.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Hemostatiskt svar av Refixia® vid behandling av blödningar vid perioperativ behandling under kirurgiska ingrepp
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)
Hemostatisk respons bedöms som framgång/misslyckande baserat på en fyragradig skala (utmärkt, bra, måttlig och dålig) genom att räkna utmärkt och bra som framgång och måttligt och dåligt som misslyckande.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 6 år och 10 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7999-4404
  • U1111-1198-6270 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemofili B

Kliniska prövningar på Refixia®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera