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Sorveglianza post-marketing (usare la sorveglianza dei risultati) con Refixia®

30 luglio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sorveglianza post-marketing (usare la sorveglianza dei risultati) con Refixia®. Una sorveglianza post-marketing multicentrica e non interventistica sulla sicurezza e l'efficacia di Refixia® nell'assistenza clinica di routine con pazienti affetti da emofilia B in Giappone.

I partecipanti sono invitati a prendere parte a questo studio perché hanno l'emofilia B. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Refixia® sull'uso di routine a lungo termine nei pazienti con emofilia B. I partecipanti riceveranno Refixia® come loro prescritti dal medico dello studio. Lo studio durerà fino a settembre 2025 per il partecipante. Ai partecipanti può essere chiesto di compilare i questionari sulla qualità della vita (se hanno più di 15 anni). I campioni di sangue prelevati dai partecipanti come parte della pratica clinica di routine saranno utilizzati anche per studiare la sicurezza per l'uso a lungo termine di Refixia®.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 286-8523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 807 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi, Okinawa, Giappone, 902-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokushima, Giappone, 773-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 992-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • La decisione di iniziare il trattamento con Refixia® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio. In ogni sito di questo studio, tutti i pazienti saranno registrati consecutivamente dal primo paziente dopo il lancio di Refixia® (sistema registrato consecutivamente).
  • Diagnosi di emofilia B in maschi o femmine, senza limiti di età. I pazienti di età inferiore ai 12 anni continueranno a essere registrati per 3 anni di periodo di reclutamento indipendentemente dal numero target di pazienti.
  • Nuovi pazienti che non sono stati precedentemente esposti a Refixia®. Anche i pazienti precedentemente esposti a Refixia® negli studi clinici NN7999-3639, -3747, -3774, -3775 o -3895 possono essere arruolati in questo studio. I pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica NN7999 -3774 o -3895 possono essere arruolati in questo studio come casi continui fino al 30 settembre 2024 (un anno prima della data prevista per la fine dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o ai prodotti correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emofilia B
Possono essere inclusi sia i pazienti che non sono stati precedentemente esposti a Refixia®, sia i pazienti precedentemente esposti a Refixia® in uno degli studi clinici.
Droga: Refixia®
I pazienti saranno trattati con Refixia® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Conteggio degli eventi
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Conteggio degli eventi
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Numero di reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Conteggio degli eventi
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Numero di episodi emorragici valutati in base al tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Conteggio degli episodi emorragici
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Numero di trattamenti che richiedono episodi di sanguinamento come valutato da ABR
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Conteggio degli episodi emorragici
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Risposta emostatica di Refixia® nel trattamento delle emorragie
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
La risposta emostatica viene valutata come successo/fallimento sulla base di una scala a quattro punti (eccellente, buona, moderata e scarsa) contando eccellente e buona come successo e moderata e scarsa come fallimento.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
Risposta emostatica di Refixia® nel trattamento delle emorragie nella gestione perioperatoria durante le procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)
La risposta emostatica viene valutata come successo/fallimento sulla base di una scala a quattro punti (eccellente, buona, moderata e scarsa) contando eccellente e buona come successo e moderata e scarsa come fallimento.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 6 anni e 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7999-4404
  • U1111-1198-6270 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia B

Prove cliniche su Refixia®

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