Ernæringsstatus ved retroperitoneal sarkom. (NOVA)
14. marts 2019 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Perioperativ ernærings- og hæmodinamisk støtte hos retroperitoneale sarkompatienter. En fase II prospektiv gennemførlighedsundersøgelse.
Prospektiv forundersøgelse af perioperativ ernæring hos patienter ramt af primær retroperitoneal sarkom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af en præhabiliteringspolitik for at optimere proteinenergireserver i en gruppe patienter, der er ramt af primær lokaliseret RPS, kandidat til en resektion af flere organer, såvel som gennemførligheden af et standardiseret ernæringsmæssigt postoperativt kaloriemål og dens tilstrækkelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hver patient med retroperitonealt sarkom, der er planlagt til operation
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvigt
- diabetes mellitus
- akut operation
- fysisk status klassifikationssystem ASA>3
- enhver kontraindikation for arterielt kateter i femoral arterie til PICCO hæmodynamisk overvågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Primær retroperitoneal sarkom
Alle kvalificerede patienter screenes i den præoperative fase, mindst 30 dage før operationen, for tilstedeværelse af proteinenergetisk underernæring (PEM).
PEM er defineret i henhold til biokemiske og fysiologiske parametre (tabel).
3 klasse af PEM er identificeret: ingen PEM, mild PEM og alvorlig PEM.
Forskellige ernæringsmæssige orale kosttilskud leveres afhængigt af graden af underernæring.
|
Præoperativ oral ernæringsstøtte ydes i henhold til fejlernæringsgraden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for overholdelse af protokol
Tidsramme: 15 dage
|
Graden af overholdelse af ordineret oral ernæringsstøtte
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT-91/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .