Stato nutrizionale nel sarcoma retroperitoneale. (NOVA)
14 marzo 2019 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Supporto nutrizionale ed emodinamico perioperatorio nei pazienti con sarcoma retroperitoneale. Uno studio prospettico di fattibilità di fase II.
Studio prospettico di fattibilità della nutrizione perioperatoria in pazienti affetti da sarcoma primitivo retroperitoneale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del nostro studio è stato quello di indagare la fattibilità di una politica di preabilitazione per ottimizzare le riserve energetiche proteiche in un gruppo di pazienti affetti da RPS primaria localizzata, candidata a intervento chirurgico di resezione multiorgano, nonché la fattibilità di un target calorico postoperatorio nutrizionale standardizzato e la sua adeguatezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni paziente con sarcoma retroperitoneale programmato per intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- fallimento renale cronico
- diabete mellito
- chirurgia d'urgenza
- sistema di classificazione dello stato fisico ASA>3
- qualsiasi controindicazione al catetere arterioso nell'arteria femorale per il monitoraggio emodinamico PICCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sarcoma primitivo retroperitoneale
Tutti i pazienti eleggibili sono sottoposti a screening in fase preoperatoria, almeno 30 giorni prima dell'intervento, per la presenza di malnutrizione energetica proteica (PEM).
La PEM è definita in base a parametri biochimici e fisiologici (Tabella).
Vengono identificate 3 classi di PEM: nessuna PEM, PEM lieve e PEM grave.
A seconda del grado di malnutrizione vengono forniti diversi supplementi nutrizionali orali.
|
Il supporto nutrizionale orale preoperatorio viene fornito in base al grado di malnutrizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Tasso di aderenza al supporto nutrizionale orale prescritto
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT-91/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .