Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-screening versus SYMPtom-styret overvågning af hjernemetastaser blandt patienter med triple negative eller HER2+ MBC (SYMPToM)

17. januar 2025 opdateret af: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Rutinemæssig MR-screening versus symptomstyret overvågning af hjernemetastaser blandt patienter med tredobbelt negativ og HER2+ metastatisk brystkræft (MBC): Et enkeltcenter randomiseret pilotstudie

I denne undersøgelse vil 50 kvinder med enten HER2+ eller tredobbelt negativ metastatisk brystkræft, men ingen kendte hjernemetastaser, blive rekrutteret til Sunnybrook Odette Cancer Centre. De vil blive randomiseret til at gennemgå enten rutinemæssig MR-screening af deres hjerne hver 4. måned i 1 år eller standardbehandling (MRI kun hvis symptomer på hjernemetastaser udvikler sig). Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og kræftrelateret angst gennem hele undersøgelsen. For at afgøre, hvorfor nogle kræftformer spredes til hjernen og andre ikke gør det, vil der blive indsamlet blodprøver for at analysere den genetiske sammensætning af patienters brystkræft. Endelig vil en ny MR-billeddannelsesteknik, der detekterer unormal metabolisme i hjernen, blive brugt til at hjælpe med at opdage hjernemetastaser endnu tidligere end standard MR.

Hvis resultaterne er lovende, vil vi gennemføre et stort multicenter randomiseret forsøg for at afgøre, om screening for hjernemetastaser kan hjælpe dem med at leve længere med forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst prøvedetaljerne nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Triple negativ eller HER2+ brystkræft (ASCO/CAP guidelines 2018)*
  3. MBC, som defineret som fjerntliggende sygdom uden for brystet og lokale/regionale lymfeknuder. Lægers kliniske vurdering vil blive brugt til at bestemme det mulige behov for biopsi for at bekræfte en MBC-diagnose. Imidlertid er biopsi af et metastatisk sted ikke påkrævet for patologisk bekræftelse af stadium IV sygdom.
  4. Diagnose af metastatisk sygdom inden for 12 uger før studieindskrivning.
  5. Ingen symptomer på BrM eller kendt asymptomatisk BrM ved studiestart.

  6. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, kan deltage.

    • Dette vil generelt være baseret på den primære cancer, men i tilfælde af, at et metastatisk sted er biopsieret, vil egnethed være baseret på ER-, PR- og HER2-profilen af ​​metastasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i et MR-screeningsprogram som bestemt af patienten og/eller lægen. Dette kan være på baggrund af alvorlig klaustrofobi, præstationsstatus, der begrænser yderligere testning, eller et metalfremmedlegeme, der ville forhindre MRI-billeddannelse.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke. Især deltagere, der har brug for oversættere, har lov til at tilmelde sig.
  3. Kreatininclearance <30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  4. Etableret behov for hjernebilleddannelse bortset fra brystkræftdiagnosen (f.eks. overvågning af en aneurisme).
  5. ECOG Performance status >2.
  6. Graviditet.
  7. Grad 3+ allergi over for Gadavist IV kontrast (CTEP Adverse Event Reporting System).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-screening
Kontrastforstærket MRI og Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI af hjernen ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Diagnostisk test: MR-screening
En standard kontrastforstærket MRI og Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI af hjernen vil blive udført ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Ingen indgriben: Symptomstyret overvågning
Billeddannelse af hjernen vil kun finde sted, hvis patienter udvikler symptomer, der tyder på hjernemetastaser (f. hovedpine, synsforandringer, ustabilitet i gang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede patienter på Sunnybrook Odette Cancer Center (SOCC), som i) accepterer at tilmelde sig den foreslåede randomiserede fase II-pilotundersøgelse og ii) fuldføre undersøgelsesprotokollen.
Tidsramme: 15 måneder.
Dette resultat er beregnet til at vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt stort, multicenter randomiseret forsøg.
15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i kontrolarmen, som gennemgår billeddiagnostik af hjernen med CT eller MR.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat er beregnet til at vurdere forekomsten af ​​screenings-"kontamination" i undersøgelsens kontrolarm.
12 måneder
Forekomst af symptomatiske hjernemetastaser.
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12 måneder.
Bedømmes i begge studiearme.
Baseline, 4-, 8- og 12 måneder.
Antal interventioner brugt til behandling af hjernemetastaser.
Tidsramme: 15 måneder
Bedømmes i begge studiearme.
15 måneder
Størrelse og placering af BrM pr. patient.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af hjernemetastaser (fra indskrivning til 15 måneder)
Bedømmes i begge studiearme.
På tidspunktet for diagnosticering af hjernemetastaser (fra indskrivning til 15 måneder)
Neurologisk-specifik livskvalitet (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain; FACT-BR version 4 tool).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 15 måneder.
Skal vurderes i begge studiearme; 37 spørgsmål er vurderet fra en skala fra 0 til 4 (samlet score 0 til 185, hvor en lavere score indikerer bedre livskvalitet)
Baseline, 6 måneder og 15 måneder.
Samlet livskvalitet (EORTC kernespørgeskema om livskvalitet; EORTC QLQ-C30 version 3 værktøj).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 15 måneder.
Skal vurderes i begge studiearme; ; 30 spørgsmål bedømmes fra en skala fra 1 til 4 (samlet score 30 til 120, hvor en lavere score indikerer bedre livskvalitet)
Baseline, 6 måneder og 15 måneder.
Kræftrelateret angst (NCI PRO-CTCAE for angst).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 15 måneder.
Bedømmes i begge studiearme.
Baseline, 6 måneder og 15 måneder.
Tid til død på grund af enhver årsag.
Tidsramme: 15 måneder.
Bedømmes i begge studiearme.
15 måneder.
Tid til død på grund af neurologisk progression.
Tidsramme: 15 måneder.
Bedømmes i begge studiearme.
15 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ændringer i CEST-billeddannelse, der tyder på hjernemetastaser før bekræftelse på kontrastforstærket MRI-billeddannelse.
Tidsramme: Baseline, 4-, 8- og 12 måneder.
Udforskende resultat.
Baseline, 4-, 8- og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Harvard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzya J Jerzak, MD MSc FRCPC, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, som ikke inkluderer nogen patientidentifikatorer, vil blive overvejet, men vil kræve godkendelse fra forskningsetisk råd og passende juridiske kontrakter mellem samarbejdsinstitutioner for at sikre beskyttelse af patientdata.

IPD-delingstidsramme

Studiedokumenterne (protokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) kan til enhver tid gøres tilgængelige. Data kan være tilgængelige efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsetisk Råds godkendelse og passende juridiske kontrakter mellem samarbejdende institutioner vil være påkrævet forud for datadeling for at sikre beskyttelse af patientdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner