Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening MRI versus sledování mozkových metastáz řízeného SYMptomem u pacientů s trojnásobně negativní nebo HER2+ MBC (SYMPToM)

16. března 2019 aktualizováno: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Rutinní MRI screening versus sledování mozkových metastáz zaměřené na symptomy u pacientů s trojnásobně negativním a HER2+ metastatickým karcinomem prsu (MBC): Randomizovaná pilotní studie v jediném centru

V této studii bude v Sunnybrook Odette Cancer Center přijato 50 žen s HER2+ nebo trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu, ale bez známých mozkových metastáz. Budou randomizováni tak, aby podstoupili buď rutinní MR screening jejich mozku každé 4 měsíce po dobu 1 roku, nebo standardní péči (MRI pouze v případě, že se rozvinou příznaky mozkových metastáz). Pacienti budou během studie vyplňovat dotazníky o kvalitě života a úzkosti související s rakovinou. Aby se zjistilo, proč se některé druhy rakoviny šíří do mozku a jiné ne, budou odebrány vzorky krve k analýze genetického složení rakoviny prsu pacientů. Konečně bude použita nová zobrazovací technika MRI, která detekuje abnormální metabolismus v mozku, aby pomohla detekovat mozkové metastázy ještě dříve než standardní MRI.

Pokud jsou výsledky slibné, provedeme velkou multicentrickou randomizovanou studii, abychom zjistili, zda jim screening mozkových metastáz může pomoci žít déle a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti o zkušební verzi naleznete níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Warner, MD FRCPC MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arjun Sahgal, MD FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Greg Stanisz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Triple negativní nebo HER2+ rakovina prsu (ASCO/CAP guidelines 2018)*
  3. MBC, jak je definováno jako vzdálené onemocnění mimo prsa a místní/regionální lymfatické uzliny. K určení možné potřeby biopsie při potvrzení diagnózy MBC bude použit klinický úsudek lékaře. Pro patologické potvrzení stadia IV onemocnění však není nutná biopsie metastatického místa.
  4. Diagnóza metastatického onemocnění během 12 týdnů před zařazením do studie.
  5. Žádné příznaky BrM nebo známé asymptomatické BrM při vstupu do studie.

  6. Zúčastnit se mohou pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.

    • To bude obecně založeno na primární rakovině, ale v případě, že je metastatické místo podrobeno biopsii, bude způsobilost vycházet z profilu ER, PR a HER2 metastázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zúčastnit se screeningového programu MRI, jak určí pacient a/nebo lékař. To může být způsobeno těžkou klaustrofobií, výkonnostním stavem, který omezuje další testování, nebo kovovým cizím tělesem, které by bránilo zobrazení MRI.
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Zapsat se mohou zejména účastníci, kteří vyžadují překladatele.
  3. Clearance kreatininu <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  4. Prokázaná potřeba zobrazování mozku kromě diagnózy rakoviny prsu (např. sledování aneuryzmatu).
  5. ECOG Stav výkonu >2.
  6. Těhotenství.
  7. Alergie stupně 3+ na kontrast Gadavist IV (CTEP Adverse Event Reporting System).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI screening
MRI s kontrastem a přenosem chemické výměny saturace (CEST) MRI mozku na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Diagnostický test: MRI screening
Standardní MRI se zvýšeným kontrastem a MRI přenosu chemické výměny (CEST) mozku budou provedeny na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Žádný zásah: Sledování zaměřené na symptomy
K zobrazení mozku dojde pouze v případě, že se u pacientů rozvinou příznaky, které naznačují mozkové metastázy (např. bolesti hlavy, změny vidění, nestabilita chůze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů v Sunnybrook Odette Cancer Center (SOCC), kteří i) souhlasí se zařazením do navrhované randomizované pilotní studie fáze II a ii) dokončí protokol studie.
Časové okno: 15 měsíců.
Tento výsledek je určen k posouzení proveditelnosti budoucí velké, multicentrické randomizované studie.
15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v kontrolní větvi, kteří podstoupili zobrazení mozku pomocí CT nebo MRI.
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek je určen k posouzení výskytu screeningové "kontaminace" v kontrolní větvi studie.
12 měsíců
Výskyt symptomatických mozkových metastáz.
Časové okno: Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.
K posouzení v obou větvích studie.
Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.
Počet intervencí použitých k léčbě mozkových metastáz.
Časové okno: 15 měsíců
K posouzení v obou větvích studie.
15 měsíců
Velikost a umístění BrM na pacienta.
Časové okno: V době diagnózy mozkových metastáz (od zařazení do 15 měsíců)
K posouzení v obou větvích studie.
V době diagnózy mozkových metastáz (od zařazení do 15 měsíců)
Neurologická specifická kvalita života (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain; nástroj FACT-BR verze 4).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
K posouzení v obou větvích studie; 37 otázek je hodnoceno na škále od 0 do 4 (celkové skóre 0 až 185, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života)
Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
Celková kvalita života (základní dotazník kvality života EORTC; nástroj EORTC QLQ-C30 verze 3).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
K posouzení v obou větvích studie; ; 30 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 do 4 (celkové skóre 30 až 120, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života)
Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
Úzkost související s rakovinou (NCI PRO-CTCAE pro úzkost).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
K posouzení v obou větvích studie.
Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
Čas smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: 15 měsíců.
K posouzení v obou větvích studie.
15 měsíců.
Čas do smrti v důsledku neurologické progrese.
Časové okno: 15 měsíců.
K posouzení v obou větvích studie.
15 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnami v zobrazení CEST, které naznačují mozkové metastázy, před potvrzením na zobrazení MRI s kontrastem.
Časové okno: Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.
Průzkumný výsledek.
Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzya J Jerzak, MD MSc FRCPC, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD, která nezahrnuje žádné identifikátory pacientů, bude zvážena, ale bude vyžadovat souhlas Rady pro etiku výzkumu a příslušné právní smlouvy mezi spolupracujícími institucemi, aby byla zajištěna ochrana údajů pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Dokumenty studie (protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) mohou být zpřístupněny kdykoli. Data mohou být k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před sdílením údajů bude vyžadován souhlas Rady pro etiku výzkumu a příslušné právní smlouvy mezi spolupracujícími institucemi, aby byla zajištěna ochrana údajů pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na MRI screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit