Screening MRI versus sledování mozkových metastáz řízeného SYMptomem u pacientů s trojnásobně negativní nebo HER2+ MBC (SYMPToM)
17. ledna 2025 aktualizováno: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Rutinní MRI screening versus sledování mozkových metastáz zaměřené na symptomy u pacientů s trojnásobně negativním a HER2+ metastatickým karcinomem prsu (MBC): Randomizovaná pilotní studie v jediném centru
V této studii bude v Sunnybrook Odette Cancer Center přijato 50 žen s HER2+ nebo trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu, ale bez známých mozkových metastáz. Budou randomizováni tak, aby podstoupili buď rutinní MR screening jejich mozku každé 4 měsíce po dobu 1 roku, nebo standardní péči (MRI pouze v případě, že se rozvinou příznaky mozkových metastáz). Pacienti budou během studie vyplňovat dotazníky o kvalitě života a úzkosti související s rakovinou. Aby se zjistilo, proč se některé druhy rakoviny šíří do mozku a jiné ne, budou odebrány vzorky krve k analýze genetického složení rakoviny prsu pacientů. Konečně bude použita nová zobrazovací technika MRI, která detekuje abnormální metabolismus v mozku, aby pomohla detekovat mozkové metastázy ještě dříve než standardní MRI.
Pokud jsou výsledky slibné, provedeme velkou multicentrickou randomizovanou studii, abychom zjistili, zda jim screening mozkových metastáz může pomoci žít déle a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobnosti o zkušební verzi naleznete níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Triple negativní nebo HER2+ rakovina prsu (ASCO/CAP guidelines 2018)*
- MBC, jak je definováno jako vzdálené onemocnění mimo prsa a místní/regionální lymfatické uzliny. K určení možné potřeby biopsie při potvrzení diagnózy MBC bude použit klinický úsudek lékaře. Pro patologické potvrzení stadia IV onemocnění však není nutná biopsie metastatického místa.
- Diagnóza metastatického onemocnění během 12 týdnů před zařazením do studie.
- Žádné příznaky BrM nebo známé asymptomatické BrM při vstupu do studie.
Zúčastnit se mohou pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
- To bude obecně založeno na primární rakovině, ale v případě, že je metastatické místo podrobeno biopsii, bude způsobilost vycházet z profilu ER, PR a HER2 metastázy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se screeningového programu MRI, jak určí pacient a/nebo lékař. To může být způsobeno těžkou klaustrofobií, výkonnostním stavem, který omezuje další testování, nebo kovovým cizím tělesem, které by bránilo zobrazení MRI.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Zapsat se mohou zejména účastníci, kteří vyžadují překladatele.
- Clearance kreatininu <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
- Prokázaná potřeba zobrazování mozku kromě diagnózy rakoviny prsu (např. sledování aneuryzmatu).
- ECOG Stav výkonu >2.
- Těhotenství.
- Alergie stupně 3+ na kontrast Gadavist IV (CTEP Adverse Event Reporting System).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI screening
MRI s kontrastem a přenosem chemické výměny saturace (CEST) MRI mozku na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Standardní MRI se zvýšeným kontrastem a MRI přenosu chemické výměny (CEST) mozku budou provedeny na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Sledování zaměřené na symptomy
K zobrazení mozku dojde pouze v případě, že se u pacientů rozvinou příznaky, které naznačují mozkové metastázy (např.
bolesti hlavy, změny vidění, nestabilita chůze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých pacientů v Sunnybrook Odette Cancer Center (SOCC), kteří i) souhlasí se zařazením do navrhované randomizované pilotní studie fáze II a ii) dokončí protokol studie.
Časové okno: 15 měsíců.
|
Tento výsledek je určen k posouzení proveditelnosti budoucí velké, multicentrické randomizované studie.
|
15 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v kontrolní větvi, kteří podstoupili zobrazení mozku pomocí CT nebo MRI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek je určen k posouzení výskytu screeningové "kontaminace" v kontrolní větvi studie.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt symptomatických mozkových metastáz.
Časové okno: Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.
|
K posouzení v obou větvích studie.
|
Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.
|
|
Počet intervencí použitých k léčbě mozkových metastáz.
Časové okno: 15 měsíců
|
K posouzení v obou větvích studie.
|
15 měsíců
|
|
Velikost a umístění BrM na pacienta.
Časové okno: V době diagnózy mozkových metastáz (od zařazení do 15 měsíců)
|
K posouzení v obou větvích studie.
|
V době diagnózy mozkových metastáz (od zařazení do 15 měsíců)
|
|
Neurologická specifická kvalita života (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain; nástroj FACT-BR verze 4).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
|
K posouzení v obou větvích studie; 37 otázek je hodnoceno na škále od 0 do 4 (celkové skóre 0 až 185, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
|
|
Celková kvalita života (základní dotazník kvality života EORTC; nástroj EORTC QLQ-C30 verze 3).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
|
K posouzení v obou větvích studie; ; 30 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 do 4 (celkové skóre 30 až 120, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
|
|
Úzkost související s rakovinou (NCI PRO-CTCAE pro úzkost).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
|
K posouzení v obou větvích studie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 15 měsíců.
|
|
Čas smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: 15 měsíců.
|
K posouzení v obou větvích studie.
|
15 měsíců.
|
|
Čas do smrti v důsledku neurologické progrese.
Časové okno: 15 měsíců.
|
K posouzení v obou větvích studie.
|
15 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se změnami v zobrazení CEST, které naznačují mozkové metastázy, před potvrzením na zobrazení MRI s kontrastem.
Časové okno: Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.
|
Průzkumný výsledek.
|
Základní, 4-, 8- a 12-měsíční.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzya J Jerzak, MD MSc FRCPC, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Trojité negativní novotvary prsu
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- 211-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD, která nezahrnuje žádné identifikátory pacientů, bude zvážena, ale bude vyžadovat souhlas Rady pro etiku výzkumu a příslušné právní smlouvy mezi spolupracujícími institucemi, aby byla zajištěna ochrana údajů pacientů.
Časový rámec sdílení IPD
Dokumenty studie (protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) mohou být zpřístupněny kdykoli.
Data mohou být k dispozici po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před sdílením údajů bude vyžadován souhlas Rady pro etiku výzkumu a příslušné právní smlouvy mezi spolupracujícími institucemi, aby byla zajištěna ochrana údajů pacientů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .