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MRT-Screening versus symptomgesteuerte Überwachung auf Hirnmetastasen bei Patienten mit dreifach negativem oder HER2+ MBC (SYMPToM)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Routinemäßiges MRT-Screening im Vergleich zur symptomgesteuerten Überwachung auf Hirnmetastasen bei Patienten mit dreifach negativem und HER2+-metastasierendem Brustkrebs (MBC): Eine randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie

In dieser Studie werden 50 Frauen mit entweder HER2+ oder dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs, aber ohne bekannte Hirnmetastasen, im Sunnybrook Odette Cancer Center rekrutiert. Sie werden randomisiert entweder einem routinemäßigen MRT-Screening ihres Gehirns alle 4 Monate für 1 Jahr oder einer Standardbehandlung (MRT nur, wenn sich Symptome von Hirnmetastasen entwickeln) unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie Fragebögen zur Lebensqualität und krebsbedingten Angst ausfüllen. Um festzustellen, warum sich einige Krebsarten auf das Gehirn ausbreiten und andere nicht, werden Blutproben entnommen, um die genetische Zusammensetzung des Brustkrebses der Patienten zu analysieren. Schließlich wird eine neuartige MRT-Bildgebungstechnik eingesetzt, die abnormale Stoffwechselvorgänge im Gehirn erkennt, um dabei zu helfen, Hirnmetastasen noch früher als die Standard-MRT zu erkennen.

Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, werden wir eine große, multizentrische, randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob das Screening auf Hirnmetastasen ihnen helfen kann, länger zu leben und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte sehen Sie sich die Testdetails unten an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. Triple negativer oder HER2+ Brustkrebs (ASCO/CAP Leitlinien 2018)*
  3. MBC, definiert als entfernte Erkrankung außerhalb der Brust und lokaler/regionaler Lymphknoten. Das klinische Urteil des Arztes wird verwendet, um die mögliche Notwendigkeit einer Biopsie zur Bestätigung einer MBC-Diagnose zu bestimmen. Eine Biopsie einer metastatischen Stelle ist jedoch für die pathologische Bestätigung einer Erkrankung im Stadium IV nicht erforderlich.
  4. Diagnose einer metastasierten Erkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss.
  5. Keine Symptome von BrM oder bekannter asymptomatischer BrM bei Studieneintritt.

  6. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, können teilnehmen.

    • Dies basiert im Allgemeinen auf dem primären Krebs, aber für den Fall, dass eine Metastasenstelle biopsiert wird, basiert die Eignung auf dem ER-, PR- und HER2-Profil der Metastase.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Teilnahme an einem MRT-Screening-Programm, wie vom Patienten und/oder Arzt festgestellt. Dies kann auf der Grundlage einer schweren Klaustrophobie, eines Leistungsstatus, der zusätzliche Tests einschränkt, oder eines metallischen Fremdkörpers, der eine MRT-Bildgebung verhindern würde, beruhen.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Insbesondere Teilnehmer, die Übersetzer benötigen, können sich anmelden.
  3. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  4. Gegründeter Bedarf an Bildgebung des Gehirns neben der Brustkrebsdiagnose (z. B. Überwachung auf ein Aneurysma).
  5. ECOG-Leistungsstatus >2.
  6. Schwangerschaft.
  7. Allergie Grad 3+ gegen Gadavist IV Kontrastmittel (CTEP Adverse Event Reporting System).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Screening
Kontrastverstärkte MRT und MRT des Gehirns mit chemischem Austauschsättigungstransfer (CEST) zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
Diagnosetest: MRT-Screening
Eine standardmäßige kontrastverstärkte MRT und eine CEST-MRT (Chemical Exchange Saturation Transfer) des Gehirns wird zu Studienbeginn, nach 4 Monaten, nach 8 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt.
Kein Eingriff: Symptomorientierte Überwachung
Eine Bildgebung des Gehirns findet nur statt, wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf Hirnmetastasen hindeuten (z. Kopfschmerzen, Sehstörungen, Gangunsicherheit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in Frage kommenden Patienten am Sunnybrook Odette Cancer Center (SOCC), die i) der Teilnahme an der vorgeschlagenen randomisierten Phase-II-Pilotstudie zustimmen und ii) das Studienprotokoll abschließen.
Zeitfenster: 15 Monate.
Dieses Ergebnis soll die Machbarkeit einer zukünftigen großen, multizentrischen, randomisierten Studie beurteilen.
15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten im Kontrollarm, die sich einer Bildgebung des Gehirns mit CT oder MRT unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis soll die Inzidenz einer Screening-„Kontamination“ im Kontrollarm der Studie bewerten.
12 Monate
Häufigkeit symptomatischer Hirnmetastasen.
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8- und 12-Monate.
In beiden Studienarmen zu erheben.
Baseline, 4-, 8- und 12-Monate.
Anzahl der durchgeführten Interventionen zur Behandlung von Hirnmetastasen.
Zeitfenster: 15 Monate
In beiden Studienarmen zu erheben.
15 Monate
Größe und Lokalisation von BrM pro Patient.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose von Hirnmetastasen (von der Einschreibung bis 15 Monate)
In beiden Studienarmen zu erheben.
Zum Zeitpunkt der Diagnose von Hirnmetastasen (von der Einschreibung bis 15 Monate)
Neurologische spezifische Lebensqualität (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain; FACT-BR Version 4 Tool).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 15 Monate.
In beiden Studienarmen zu erheben; 37 Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (Gesamtpunktzahl 0 bis 185, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt)
Baseline, 6 Monate und 15 Monate.
Allgemeine Lebensqualität (EORTC Kernfragebogen zur Lebensqualität; EORTC QLQ-C30 Version 3 Tool).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 15 Monate.
In beiden Studienarmen zu erheben; ; 30 Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (Gesamtpunktzahl 30 bis 120, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt)
Baseline, 6 Monate und 15 Monate.
Krebsbedingte Angst (NCI PRO-CTCAE für Angst).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 15 Monate.
In beiden Studienarmen zu erheben.
Baseline, 6 Monate und 15 Monate.
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 15 Monate.
In beiden Studienarmen zu erheben.
15 Monate.
Zeit bis zum Tod durch neurologische Progression.
Zeitfenster: 15 Monate.
In beiden Studienarmen zu erheben.
15 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Veränderungen in der CEST-Bildgebung, die auf Hirnmetastasen hindeuten, vor der Bestätigung durch die kontrastmittelverstärkte MRT-Bildgebung.
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8- und 12-Monate.
Sondierungsergebnis.
Baseline, 4-, 8- und 12-Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzya J Jerzak, MD MSc FRCPC, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die keine Patientenidentifikatoren enthalten, werden in Betracht gezogen, erfordern jedoch die Genehmigung des Research Ethic Board und entsprechende rechtliche Verträge zwischen kooperierenden Institutionen, um den Schutz von Patientendaten zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studienunterlagen (Protokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung) können jederzeit zur Verfügung gestellt werden. Daten können nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Datenweitergabe sind die Genehmigung des Research Ethic Board und entsprechende rechtliche Verträge zwischen den kooperierenden Institutionen erforderlich, um den Schutz der Patientendaten zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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