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삼중음성 또는 HER2+ MBC 환자의 뇌전이에 대한 MRI 스크리닝 대 증상지향적 감시 (SYMPToM)

2019년 3월 16일 업데이트: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

삼중 음성 및 HER2+ 전이성 유방암 환자의 뇌 전이에 대한 일상적인 MRI 검사와 증상 지향적 감시(MBC): 단일 센터 무작위 파일럿 연구

이 연구에서 HER2+ 또는 삼중 음성 전이성 유방암을 앓고 있지만 알려진 뇌 전이가 없는 50명의 여성이 Sunnybrook Odette Cancer Centre에서 모집됩니다. 그들은 무작위로 배정되어 1년 동안 4개월마다 정기적인 뇌 MRI 검사 또는 표준 치료(뇌 전이 증상이 발생할 경우에만 MRI 검사)를 받게 됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 삶의 질과 암 관련 불안에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 일부 암이 뇌로 퍼지고 다른 암은 그렇지 않은 이유를 확인하기 위해 환자 유방암의 유전적 구성을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 마지막으로, 뇌의 비정상적인 신진대사를 감지하는 새로운 MRI 영상 기술을 사용하여 표준 MRI보다 훨씬 더 일찍 뇌 전이를 감지하는 데 도움이 될 것입니다.

결과가 유망한 경우 뇌 전이에 대한 선별검사가 삶의 질을 개선하여 더 오래 살 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대규모 다기관 무작위 시험을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

아래의 평가판 세부 정보를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ellen Warner, MD FRCPC MSc
        • 부수사관:
          • Arjun Sahgal, MD FRCPC
        • 부수사관:
          • Greg Stanisz, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18
  2. 삼중 음성 또는 HER2+ 유방암(ASCO/CAP 지침 2018)*
  3. 유방 및 국소/국부 림프절 외부의 먼 질병으로 정의되는 MBC. 의사의 임상적 판단은 MBC 진단을 확인하기 위해 생검에 대한 가능한 필요성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 그러나 전이 부위의 생검은 IV기 질환의 병리학적 확인에 필요하지 않습니다.
  4. 연구 등록 전 12주 이내에 전이성 질환의 진단.
  5. 연구 시작 시 BrM의 증상이 없거나 알려진 무증상 BrM.

  6. 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.

    • 이것은 일반적으로 원발성 암을 기반으로 하지만 전이 부위가 생검된 경우 적격성은 전이의 ER, PR 및 HER2 프로필을 기반으로 합니다.

제외 기준:

  1. 환자 및/또는 의사가 결정한 MRI 검사 프로그램에 참여할 수 없음. 이것은 심각한 폐소공포증, 추가 검사를 제한하는 성능 상태 또는 MRI 촬영을 방해하는 금속 이물질에 근거할 수 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 특히 통역이 필요한 참가자는 등록할 수 있습니다.
  3. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min.
  4. 유방암 진단(예: 동맥류 감시)과는 별개로 뇌 영상에 대한 확립된 필요성.
  5. ECOG 수행 상태 >2.
  6. 임신.
  7. Gadavist IV 조영제에 대한 등급 3+ 알레르기(CTEP 부작용 보고 시스템).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 검사
기준선, 4개월, 8개월 및 12개월에서 조영 증강 MRI 및 뇌의 CEST(Chemical Exchange Saturation Transfer) MRI.
진단 검사: MRI 검사
표준 조영 증강 MRI 및 뇌의 CEST(Chemical Exchange Saturation Transfer) MRI는 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월에 수행됩니다.
간섭 없음: 증상 지향적 감시
뇌 영상 촬영은 환자가 뇌 전이를 시사하는 증상(예: 두통, 시력 변화, 보행 불안정).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOCC(Sunnybrook Odette Cancer Center)에서 i) 제안된 무작위 2상 파일럿 연구에 등록하는 데 동의하고 ii) 연구 프로토콜을 완료하는 적격 환자의 비율.
기간: 15개월.
이 결과는 미래의 대규모 다기관 무작위 시험의 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
15개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 또는 MRI로 뇌 영상을 촬영한 대조군 환자의 비율.
기간: 12 개월
이 결과는 연구의 대조군에서 스크리닝 "오염"의 발생률을 평가하기 위한 것입니다.
12 개월
증상이 있는 뇌 전이의 발생률.
기간: 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월.
두 연구 아암에서 평가될 것.
기준선, 4개월, 8개월 및 12개월.
뇌전이 치료에 사용되는 개입 횟수.
기간: 15개월
두 연구 아암에서 평가될 것.
15개월
환자당 BrM의 크기와 위치.
기간: 뇌전이 진단 당시(등록일로부터 15개월까지)
두 연구 아암에서 평가될 것.
뇌전이 진단 당시(등록일로부터 15개월까지)
신경학적 특정 삶의 질(The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain; FACT-BR 버전 4 도구).
기간: 기준선, 6개월 및 15개월.
두 연구 아암에서 평가됨; 37개의 질문이 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다(총점 0에서 185, 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄).
기준선, 6개월 및 15개월.
전반적인 삶의 질(EORTC 핵심 삶의 질 설문지, EORTC QLQ-C30 버전 3 도구).
기간: 기준선, 6개월 및 15개월.
두 연구 아암에서 평가됨; ; 30개의 질문이 1에서 4까지의 척도로 평가됩니다(총점 30에서 120, 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄).
기준선, 6개월 및 15개월.
암 관련 불안(불안에 대한 NCI PRO-CTCAE).
기간: 기준선, 6개월 및 15개월.
두 연구 아암에서 평가될 것.
기준선, 6개월 및 15개월.
어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간.
기간: 15개월.
두 연구 아암에서 평가될 것.
15개월.
신경학적 진행으로 인한 사망 시간.
기간: 15개월.
두 연구 아암에서 평가될 것.
15개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 증강 MRI 영상으로 확인하기 전에 뇌 전이를 시사하는 CEST 영상의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월.
탐색 결과.
기준선, 4개월, 8개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Harvard University

수사관

  • 수석 연구원: Katarzya J Jerzak, MD MSc FRCPC, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 211-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 식별자를 포함하지 않는 IPD가 고려되지만 연구 윤리 위원회의 승인과 환자 데이터 보호를 보장하기 위해 협력 기관 간의 적절한 법적 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

연구 문서(프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식)는 언제든지 사용할 수 있습니다. 연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

환자 데이터 보호를 위해 데이터 공유 전에 연구 윤리 위원회 승인 및 협력 기관 간의 적절한 법적 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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