- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894462
Undersøgelse om behandling efter et selvmordsforsøg
Effektiviteten af en målrettet kort intervention for nylige overlevende af selvmordsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsraterne stiger i USA, og mere end en million amerikanere forsøger at tage deres eget liv hvert år. Effektive, korte, billige interventioner for personer, der forsøger selvmord, er afgørende for at redde liv og nå målene i den nationale strategi for selvmordsforebyggelse. Denne undersøgelse udnytter en tidsfølsom forskningsmulighed til at teste effektiviteten af Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP), en manuel 3-sessions intervention for nylige selvmordsforsøg, der overlevede, der producerede dramatiske reduktioner i selvmordsforsøg i et effektforsøg-80 % færre genforsøg og i gennemsnit 72 % færre indlæggelsesdage over 24 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med kontroller. Denne forskning vil nu teste dens effektivitet i det amerikanske offentlige mentale sundhedssystem, undersøge teoretisk funderede mekanismer og undersøge omkostningseffektivitet. ASSIP implementeres i øjeblikket af staten New York i et Zero Suicide-initiativ finansieret af SAMHSA. I overensstemmelse med NIMH Notice of Interest MH-17-03 udnytter dette projekt denne føderale investering og et stærkt statsligt partnerskab til at udføre effektivitetsforskning.
Effektivitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ASSIP med hensyn til at reducere selvmordsforsøg i et samfundsmiljø for mental sundhed i USA. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 400 personer henvist fra psykiatriske indlæggelser og akuttjenester efter en selvmordsforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig pleje + ASSIP (interventionsarm) eller kun sædvanlig pleje (kontrolarm) og følges til vurderinger ved baseline, 6 uger 3-, 6-, 12- og 18 måneder.
Mekanisme. Det sekundære mål med denne undersøgelse at undersøge de psykologiske mekanismer af ASSIP, som forudsagt af den interpersonelle teori om selvmord. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre statistiske analyser af en mæglingsmodel for at bestemme (a) om ASSIP forbedrer opfattelsen af lav tilhørsforhold og at være en byrde for andre, og (b) om effekten af behandling på reduktion af selvmordsforsøg er medieret af disse forbedringer.
Omkostningseffektivitet. Det sonderende mål er at identificere potentielle implementeringsomkostninger, barrierer og facilitatorer for at levere ASSIP. En sammenfattende rapport fra interessenter vil blive skrevet og formidlet, herunder et skøn fra en ASSIP-udbyders perspektiv, de trinvise omkostninger pr. selvmordsforsøg, der afværges ved at levere ASSIP som supplement til sædvanlig pleje efter et selvmordsforsøg. Denne rapport kan bruges af organisationer og lokaliteter, der overvejer at implementere ASSIP som en del af deres Zero Suicide-strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Upstate University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
- St. Joseph's Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Selvmordsforsøg inden for de seneste 60 dage defineret ved hensigt om at dø ved brug af en standardvare.
- Evne og vilje til at give information og tilladelse til at kontakte mindst én person, hvis der er behov for at kontakte dem for at fremme forsøgspersonens sikkerhed eller manglende evne til at nå forsøgspersonen til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Akut psykiatrisk ustabilitet (f.eks. psykotiske symptomer).
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk (ASSIP leveres kun af klinikken på engelsk).
- Bor uden for NYS (i den periode, der er berettiget til ASSIP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nul selvmordspleje
I Onondaga County, New York State (NYS) sigter mod at implementere et amtsdækkende "Zero Suicide Safety Net" af udbydere, der deler forbedrede protokoller for klinisk pleje, personaleuddannelse og dataindsamling (forbedret kodning af selvmordsadfærd).
Deltagende adfærdsbaserede sundhedssystemer er blevet enige om fælles protokoller for klinisk pleje, træning og dataindsamling.
Deltagende udbydere modtager solid træning i bedste praksis for selvmordsforebyggelse.
På grund af den brede deltagelse af mentale sundhedsfaciliteter i NYS Office of Mental Health (OMH) Zero Suicide-projektet, vil de fleste forsøgspersoner, der deltager i ambulant behandling, modtage denne behandling i faciliteter, der vedtager NYS Zero Suicide-protokoller.
De, der ikke beskæftiger sig med pleje, vil dog opleve en øget overgang og opfølgende kontakt fra de tilbud, de udskrives fra.
|
Deltagerne vil have adgang til ambulant behandling i faciliteter, der vedtager NYS Zero Suicide-protokoller.
De, der ikke beskæftiger sig med pleje, vil dog opleve en øget overgang og opfølgende kontakt fra de tilbud, de udskrives fra.
|
|
Eksperimentel: Nul selvmord, sædvanlig pleje + ASSIP
Patienter i denne behandlingsarm vil modtage ASSIP kort terapi ud over at kunne få adgang til almindelig pleje som anbefalet af deres udbyder. ASSIP er en manuel intervention i tre sessioner, der leveres enten personligt eller via telehealth: I session 1 guider terapeuten patienten i at fortælle historien om deres forsøg. Sessionen er videooptaget. I session 2 sidder terapeuten og patienten side om side for at se udvalg af videoen og arbejder sammen for at forstå de følelser og begivenheder, der gik forud for forsøget. Patienten får tildelt en lektieopgave. I session 3 laver terapeuten og patienten et resumé af selvmordsforsøget og hvad der førte op til det, sammen med at lave en personlig sikkerhedsplan. |
ASSIP er en manuel intervention i tre sessioner, der leveres enten personligt eller via telehealth: I session 1 guider terapeuten patienten i at fortælle historien om deres forsøg.
Sessionen er videooptaget.
I session 2 sidder terapeuten og patienten side om side for at se udvalg af videoen og arbejder sammen for at forstå de følelser og begivenheder, der gik forud for forsøget.
Patienten får tildelt en lektieopgave.
I session 3 laver terapeuten og patienten et resumé af selvmordsforsøget og hvad der førte op til det, sammen med at lave en personlig sikkerhedsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til selvmordsforsøg
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tid fra randomisering til første selvmordsforsøg
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Pisani A, Connor K, Van Orden K, Jordan N, Landes S, Curran G, McDermott M, Ertefaie A, Kelberman C, Ramanathan S, Carruthers J, Mossgraber K, Goldston D. Effectiveness of a targeted brief intervention for recent suicide attempt survivors: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2023 Mar 3;13(3):e070105. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070105.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .