- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03894462
Исследование о лечении после попытки самоубийства
Эффективность целенаправленного краткосрочного вмешательства для переживших недавнюю попытку самоубийства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уровень самоубийств в США растет, и каждый год более миллиона американцев пытаются покончить с собой. Эффективные, краткосрочные и недорогие вмешательства для лиц, пытающихся покончить с собой, необходимы для спасения жизней и достижения целей Национальной стратегии предотвращения самоубийств. В этом исследовании используется ограниченная по времени возможность исследования для проверки эффективности Программы краткосрочного вмешательства при попытках самоубийства (ASSIP), ручного вмешательства из трех сеансов для переживших недавнюю попытку самоубийства, которое привело к резкому сокращению попыток самоубийства в испытании эффективности-80. % меньше повторных попыток и в среднем на 72% меньше дней госпитализации за 24 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Теперь это исследование проверит его эффективность в государственной системе охраны психического здоровья США, изучит теоретически обоснованные механизмы и изучит экономическую эффективность. В настоящее время ASSIP реализуется штатом Нью-Йорк в рамках инициативы Zero Suicide, финансируемой SAMHSA. В соответствии с Уведомлением о заинтересованности NIMH MH-17-03, этот проект использует федеральные инвестиции и сильное партнерство штатов для проведения исследований эффективности.
Эффективность. Основная цель этого исследования — определить эффективность ASSIP в снижении повторных попыток самоубийства в психиатрическом учреждении в США. Попытка самоубийства. Участники будут рандомизированы для получения либо обычного ухода + ASSIP (группа вмешательства), либо только обычного ухода (контрольная группа), и будут отслеживаться для оценки на исходном уровне, через 6 недель, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Механизм. Второстепенная цель этого исследования - изучить психологические механизмы ASSIP, как это предсказывает межличностная теория самоубийства. Для достижения этой цели исследователи проведут статистический анализ модели посредничества, чтобы определить (а) улучшает ли ASSIP восприятие низкой принадлежности и бремени для других, и (б) влияет ли лечение на снижение повторных попыток самоубийства. опосредованные этими улучшениями.
Экономичность. Исследовательская цель состоит в том, чтобы определить потенциальные затраты на внедрение, препятствия и факторы, способствующие предоставлению ASSIP. Сводный отчет заинтересованных сторон будет написан и распространен, включая оценку, с точки зрения поставщика ASSIP, дополнительных затрат на одну попытку самоубийства, предотвращенную путем предоставления ASSIP в дополнение к обычному уходу после попытки самоубийства. Этот отчет может быть использован организациями и населенными пунктами, рассматривающими внедрение ASSIP в рамках своей стратегии Zero Suicide.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony R Pisani, PhD
- Номер телефона: 585-275-3644
- Электронная почта: anthony_pisani@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Upstate University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph's Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Попытка самоубийства в течение последних 60 дней, определяемая намерением умереть с использованием стандартного предмета.
- Способность и готовность предоставить информацию и разрешение связаться по крайней мере с одним человеком в случае необходимости связаться с ними для обеспечения безопасности субъекта или невозможности связаться с субъектом для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Острая психическая нестабильность (например, психотические симптомы).
- Неумение общаться на английском языке (ASSIP предоставляется клиникой только на английском языке).
- Проживание за пределами штата Нью-Йорк (в течение периода, подпадающего под действие ASSIP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычная забота о нулевом самоубийстве
В округе Онондага штата Нью-Йорк (Нью-Йорк) планируется внедрить в масштабах округа «Сеть безопасности нулевого самоубийства», в которой будут участвовать поставщики медицинских услуг, которые совместно используют расширенные протоколы оказания медицинской помощи, обучения персонала и сбора данных (улучшенное кодирование суицидального поведения).
Участвующие системы охраны психического здоровья согласовали общие протоколы оказания медицинской помощи, обучения и сбора данных.
Участвующие поставщики услуг проходят тщательное обучение передовым методам предотвращения самоубийств.
Из-за широкого участия психиатрических учреждений в проекте «Нулевой суицид» Управления психического здоровья штата Нью-Йорк (OMH) большинство субъектов, получающих амбулаторное лечение, будут проходить это лечение в учреждениях, которые принимают протоколы «Нулевой суицид» штата Нью-Йорк.
Тем не менее, те, кто не участвует в уходе, получат более интенсивный переход и последующий контакт со службами, из которых они выписаны.
|
Участники будут иметь доступ к амбулаторному лечению в учреждениях, которые принимают протоколы нулевого самоубийства штата Нью-Йорк.
Тем не менее, те, кто не участвует в уходе, получат более интенсивный переход и последующий контакт со службами, из которых они выписаны.
|
Экспериментальный: Zero Suicide Обычный уход + ASSIP
Пациенты в этой группе лечения будут получать краткосрочную терапию ASSIP в дополнение к возможности доступа к любому обычному уходу в соответствии с рекомендациями их поставщика. ASSIP представляет собой ручное вмешательство, состоящее из трех сеансов, которое проводится лично или с помощью телемедицины: на сеансе 1 терапевт помогает пациенту рассказать историю своей попытки. Сеанс записывается на видео. На сеансе 2 терапевт и пациент сидят бок о бок, чтобы просмотреть фрагменты видео, работая вместе, чтобы понять чувства и события, которые предшествовали попытке. Пациенту дается домашнее задание. На Сессии 3 терапевт и пациент составляют краткое изложение попытки самоубийства и того, что к ней привело, а также составляют личный план безопасности. |
ASSIP представляет собой ручное вмешательство, состоящее из трех сеансов, которое проводится лично или с помощью телемедицины: на сеансе 1 терапевт помогает пациенту рассказать историю своей попытки.
Сеанс записывается на видео.
На сеансе 2 терапевт и пациент сидят бок о бок, чтобы просмотреть фрагменты видео, работая вместе, чтобы понять чувства и события, которые предшествовали попытке.
Пациенту дается домашнее задание.
На Сессии 3 терапевт и пациент составляют краткое изложение попытки самоубийства и того, что к ней привело, а также составляют личный план безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до попытки самоубийства
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время от рандомизации до первой повторной попытки самоубийства
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная забота о нулевом самоубийстве
-
University of California, Los AngelesUniversity of Washington; Kaiser Foundation Research InstituteЗавершенныйСуицидальные мысли | Самоубийство | Суицидальное поведение | Самоповреждение, УмышленноеСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityРекрутингСтоматологические заболеванияЕгипет
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный