- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894462
Studie zur Behandlung nach einem Suizidversuch
Wirksamkeit einer gezielten Kurzintervention für Überlebende kürzlicher Suizidversuche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstmordraten in den USA steigen und mehr als eine Million Amerikaner versuchen jedes Jahr, sich das Leben zu nehmen. Effektive, kurze und kostengünstige Interventionen für Personen, die einen Suizidversuch unternehmen, sind unerlässlich, um Leben zu retten und die Ziele der Nationalen Strategie zur Suizidprävention zu erreichen. Diese Studie nutzt eine zeitkritische Forschungsmöglichkeit, um die Wirksamkeit des Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) zu testen, einer manuellen 3-Sitzungen-Intervention für Überlebende von Selbstmordversuchen, die in einer Wirksamkeitsstudie zu einer dramatischen Reduzierung der Selbstmordversuche führte-80 % weniger Wiederholungsversuche und durchschnittlich 72 % weniger Krankenhaustage über 24 Monate in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Diese Forschung wird nun ihre Wirksamkeit im öffentlichen US-Psychiatriesystem testen, theoretisch begründete Mechanismen untersuchen und die Kosteneffektivität untersuchen. ASSIP wird derzeit vom Staat New York in einer von SAMHSA finanzierten Zero-Suicide-Initiative implementiert. In Übereinstimmung mit NIMH Notice of Interest MH-17-03 nutzt dieses Projekt diese Bundesinvestition und eine starke staatliche Partnerschaft zur Durchführung von Wirksamkeitsforschung.
Wirksamkeit. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ASSIP bei der Reduzierung von Suizidversuchen in einem gemeindenahen Umfeld für psychische Gesundheit in den USA zu bestimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 400 Personen durchführen, die von psychiatrischen stationären und Notdiensten nach a Selbstmordversuch. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder die übliche Pflege + ASSIP (Interventionsarm) oder nur die übliche Pflege (Kontrollarm) zu erhalten, und zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monaten nachbeobachtet.
Mechanismus. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die psychologischen Mechanismen von ASSIP zu untersuchen, wie sie von der Interpersonal Theory of Suicide vorhergesagt werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler statistische Analysen eines Vermittlungsmodells durchführen, um festzustellen, (a) ob ASSIP die Wahrnehmung geringer Zugehörigkeit verbessert und eine Belastung für andere ist, und (b) ob die Wirkung der Behandlung auf die Verringerung von Suizidwiederholungsversuchen zurückzuführen ist durch diese Verbesserungen vermittelt.
Kosteneffektivität. Das Sondierungsziel besteht darin, potenzielle Implementierungskosten, Hindernisse und Förderer für die Bereitstellung von ASSIP zu identifizieren. Es wird ein zusammenfassender Bericht für Interessengruppen verfasst und verteilt, einschließlich einer Schätzung der zusätzlichen Kosten pro Suizidversuch, die durch die Bereitstellung von ASSIP zur Ergänzung der üblichen Versorgung nach einem Suizidversuch abgewendet werden, aus Sicht eines ASSIP-Anbieters. Dieser Bericht kann von Organisationen und Kommunen verwendet werden, die die Implementierung von ASSIP als Teil ihrer Zero-Suicide-Strategie in Betracht ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Upstate University Hospital
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
- St. Joseph's Health Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Selbstmordversuch innerhalb der letzten 60 Tage, definiert durch die Absicht, mit einem Standardgegenstand zu sterben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, Informationen bereitzustellen und die Erlaubnis, mindestens eine Person zu kontaktieren, falls eine Kontaktaufnahme erforderlich ist, um die Sicherheit des Probanden zu fördern, oder wenn der Proband für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Akute psychiatrische Instabilität (z. B. psychotische Symptome).
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen (ASSIP wird von der Klinik nur auf Englisch angeboten).
- Wohnhaft außerhalb von NYS (während des Anspruchszeitraums für ASSIP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Null Suizid Übliche Pflege
In Onondaga County im Bundesstaat New York (NYS) soll ein landesweites „Null-Suizid-Sicherheitsnetz“ von Anbietern implementiert werden, die verbesserte Protokolle für die klinische Versorgung, Mitarbeiterschulung und Datenerfassung (verbesserte Kodierung von Suizidverhalten) teilen.
Die teilnehmenden Verhaltensgesundheitssysteme haben sich auf gemeinsame Protokolle für die klinische Versorgung, Schulung und Datenerfassung geeinigt.
Teilnehmende Anbieter erhalten eine solide Schulung in Best Practices zur Suizidprävention.
Aufgrund der breiten Beteiligung von Einrichtungen für psychische Gesundheit am Zero Suicide-Projekt des NYS Office of Mental Health (OMH) erhalten die meisten Patienten, die sich einer ambulanten Behandlung unterziehen, diese Behandlung in Einrichtungen, die die NYS Zero Suicide-Protokolle anwenden.
Diejenigen, die sich nicht in der Pflege engagieren, werden dennoch einen verbesserten Übergangs- und Folgekontakt von den Diensten erfahren, aus denen sie entlassen wurden.
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Die Teilnehmer haben Zugang zu ambulanter Behandlung in Einrichtungen, die NYS Zero Suicide-Protokolle anwenden.
Diejenigen, die sich nicht in der Pflege engagieren, werden dennoch einen verbesserten Übergangs- und Folgekontakt von den Diensten erfahren, aus denen sie entlassen wurden.
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Experimental: Zero Suicide Übliche Pflege + ASSIP
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten eine ASSIP-Kurztherapie zusätzlich zu der Möglichkeit, die von ihrem Betreuer empfohlene übliche Versorgung in Anspruch zu nehmen. ASSIP ist eine manuelle Intervention mit drei Sitzungen, die entweder persönlich oder über Telemedizin durchgeführt wird: In Sitzung 1 leitet der Therapeut den Patienten an, die Geschichte seines Versuchs zu erzählen. Die Sitzung wird per Video aufgezeichnet. In Sitzung 2 sitzen der Therapeut und der Patient Seite an Seite, um sich eine Auswahl des Videos anzusehen, und arbeiten zusammen, um die Gefühle und Ereignisse zu verstehen, die dem Versuch vorausgingen. Dem Patienten wird eine Hausaufgabe zugeteilt. In Sitzung 3 erstellen Therapeut und Patient eine Zusammenfassung des Suizidversuchs und dessen Hintergründe sowie einen persönlichen Sicherheitsplan. |
ASSIP ist eine manuelle Intervention mit drei Sitzungen, die entweder persönlich oder über Telemedizin durchgeführt wird: In Sitzung 1 leitet der Therapeut den Patienten an, die Geschichte seines Versuchs zu erzählen.
Die Sitzung wird per Video aufgezeichnet.
In Sitzung 2 sitzen der Therapeut und der Patient Seite an Seite, um sich eine Auswahl des Videos anzusehen, und arbeiten zusammen, um die Gefühle und Ereignisse zu verstehen, die dem Versuch vorausgingen.
Dem Patienten wird eine Hausaufgabe zugeteilt.
In Sitzung 3 erstellen Therapeut und Patient eine Zusammenfassung des Suizidversuchs und dessen Hintergründe sowie einen persönlichen Sicherheitsplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Suizidversuch
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten erneuten Suizidversuch
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Pisani A, Connor K, Van Orden K, Jordan N, Landes S, Curran G, McDermott M, Ertefaie A, Kelberman C, Ramanathan S, Carruthers J, Mossgraber K, Goldston D. Effectiveness of a targeted brief intervention for recent suicide attempt survivors: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2023 Mar 3;13(3):e070105. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070105.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3353
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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