- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03910413
Dual Energy CT som en ikke-invasiv metode til screening for gastroøsofageale varcer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrumpelever fører til portal hypertension og udvikling af gastroøsofageale varicer, som er den mest almindelige årsag til blødning ved skrumpelever og en væsentlig dødsårsag. Blødende varicer har en 6-ugers dødelighed på 15%-25%. Omkring 50 % af patienterne med cirrose har varicer, og 30 % har store varicer (>5 mm), der er høj risiko for blødning.
American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) anbefaler screening af endoskopi hvert andet år for at evaluere for varicer og årlig overvågning for dem med små varicer på endoskopi. Patienter med høj risiko for blødning med store varicer, små varicer og røde wale-tegn (et endoskopisk fund) eller små varicer og dekompenseret cirrhose fortsætter til behandling såsom profylaktisk båndligation og betablokkere. Omvendt fortsætter patienter uden varicer eller små varicer (≤5 mm) overvågningsbestræbelser ved endoskopi for at overvåge udviklingen af store varicer. Desværre er endoskopi dyrt, kræver sedation, tolereres dårligt, er underlagt høj inter-observatør variabilitet, kan ikke detektere andre tegn eller portal hypertension eller para-esophageal varicer, der er i risiko for fremtidige blødningshændelser, og er forbundet med risici, der bl.a. blødning, esophageal skade og aspiration. Mange af disse faktorer bidrager til dårlig patientoverholdelse af AASLD-anbefalinger.
Ikke-invasive metoder til påvisning, klassificering og risikostratificering af esophageal varicer er nødvendige. Billeddiagnostiske tests såsom ultralydselastografi til at måle leverstivhed er blevet foreslået som en metode til at forudsige tilstedeværelsen af varicer, men har utilstrækkelig nøjagtighed til at eliminere behovet for endoskopi.10 En ideel biomarkør til at screene for esophageal varicer ville være en del af den rutinemæssige standard for pleje af patienter med cirrhose, ikke-invasiv, hurtig, mindre omkostning end endoskopi, meget nøjagtig, meget reproducerbar og ville ikke kræve sedation, give et kvantitativt mål for størrelsen af varicerne, giver en mekanisme til at vurdere risikoen for fremtidig blødning, giver mulighed for en vurdering for andre tegn på portal hypertension og giver andre fordele for patienten (f.eks. opdage ascites og HCC og vurdere levervaskulatur).
Computertomografi (CT) er standardbehandling til screening for HCC. CT er ikke-invasiv, hurtig, billigere end endoskopi, kræver ingen sedation, giver et kvantitativt mål for størrelsen af varicerne og giver mulighed for vurdering af para-esophageal varicer, varicer på andre kropssteder, ascites, andre tegn på portal hypertension, åbenhed af levervaskulatur og påvisning, diagnose og stadieinddeling af HCC. Konventionel Single-Energy CT (SECT) har relativt høj nøjagtighed i prospektive undersøgelser til påvisning af alle og store varicer og har højere inter-observatør-overensstemmelse end endoskopi (hhv. kappa 0,56 vs. 0,36). Større mangler i SECT omfatter relativt suboptimal kontrastopacificering af gastroøsofageale varicer, inkonsekvent nøjagtighed, der er afhængig af SECT billedoptagelsesteknik, og suboptimal stratificering af risikoen for blødning (f. manglende evne til at detektere rødt tegn) sammenlignet med endoskopi.
Dual-Energy CT (DECT) forbedrer kontrast-til-støj-forholdet med 60 % sammenlignet med SECT. DECT forbedrer også visualiseringen ved at drage fordel af den markant øgede dæmpning af jod ved fotonenerginiveauer lige over jod K-kanten (33 keV). Ved hjælp af materialenedbrydningsteknikker kan DECT kortlægge koncentrationen af jod på en voxel-for-voxel-basis, hvilket kombineret med højere kontrast til støjopløsning på den samme type billeder forbedrer synligheden af forstærkende strukturer. DECT bruges rutinemæssigt til at screene for HCC hos cirrosepatienter.
Mens DECT har vist sig at forbedre billedkvaliteten og portalvenografi sammenlignet med SECT, er nøjagtigheden af DECT til screening for varicer ikke blevet rapporteret. Det primære formål er at bestemme nøjagtigheden af dobbeltenergi-CT til påvisning af varicer og højrisikovaricer hos patienter med cirrhose, der præsenterer for øvre gastrointestinal endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med cirrhose, der præsenterer sig for UAB Endoskopi til overvågningsendoskopi for at påvise og gradere gastroøsofageale varicer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med blødende gastroøsofageale varicer, variceal intervention eller portosystemisk shunt
- Tidligere levertransplantation
- Historie om malignitet
- Svær kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Tilstedeværelse af akut nyreskade
- Tidligere jodholdig kontrastallergi
- Patientvægt >300 lbs
- Multifasisk lever-CT inden for 3 måneder efter øvre endoskopi
- Graviditet
- Inklusion af alle racer og etniske grupper er berettiget til dette forsøg. Der er ingen bias over for alder eller race i dette forsøg. Retssagen er åben for optjening af kvinder og mænd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dual Energy CT
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemføre en dual energy ct til evaluering af esophageal varicer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle nøjagtigheden af Dual Energy CT til påvisning af eventuelle varicer og højrisikovaricer hos patienter med skrumpelever, der præsenterer sig for øvre gastrointestinal endoskopi.
Tidsramme: DECT vil ikke være mere end 2 uger fra tidspunktet for endoskopi
|
Varicer på dobbelt energi CT vil blive klassificeret som følger: 0 = ingen varicer, 1 = små [<5 mm] varicer og 2 = store / høj risiko [>= 5 mm] varicer.
Referencestandarden for dette resultat vil være gradering af varicer ved endoskopi (0 = ingen varicer, 1 = små (< 5 mm) varicer og 2 = store (>=5 mm) varicer.
|
DECT vil ikke være mere end 2 uger fra tidspunktet for endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18-098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .