Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Energy CT som en ikke-invasiv metode til screening for gastroøsofageale varcer

11. august 2023 opdateret af: Andrew Dennis Smith, University of Alabama at Birmingham
Skrumpelever fører til portal hypertension og udvikling af gastroøsofageale varicer, som er den mest almindelige årsag til blødning ved skrumpelever og en væsentlig dødsårsag. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) anbefaler screening af endoskopi hvert andet år for at evaluere for gastroøsofageale varicer og årlig overvågning for dem med små varicer på endoskopi. Desværre er endoskopi dyrt, kræver sedation, tolereres dårligt, er underlagt høj inter-observatør-variabilitet og er forbundet med risici, der inkluderer blødning, esophageal skade og aspiration. Ikke-invasive metoder til evaluering af gastroøsofageale varicer er nødvendige. CT er ikke-invasiv, hurtig, billigere end endoskopi, kræver ingen sedation, giver et kvantitativt mål for størrelsen af ​​varicerne og giver mulighed for vurdering af para-esophageal varicer, varicer på andre kropssteder, ascites, andre tegn på portal hypertension, åbenhed af levervaskulatur og påvisning, diagnose og stadieinddeling af hepatocellulært karcinom. Single-Energy CT (SECT) har relativt høj nøjagtighed i prospektive undersøgelser til påvisning af alle og store varicer, men er forbundet med suboptimal kontrastopacificering af gastroøsofageale varicer. Dual-Energy CT med GE-scannere med GSI Xtream (DECT) forbedrer kontrast-til-støj-forholdet med 60 % sammenlignet med SECT og er i øjeblikket standardbehandling hos UAB til evaluering af skrumpelever. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​DECT til at detektere eventuelle varicer og højrisikovaricer. Studiehypotesen er, at nøjagtigheden (AUROC) af DECT vil være >0,90 og >0,95 for at detektere eventuelle varicer og højrisikovaricer i et prospektivt pilotstudie (N=50), der bruger endoskopi som referencestandard. Dette vil være en enkelt-center pilot observationel prospektiv IRB-godkendt undersøgelse. I alt 50 voksne patienter, der præsenterer sig for UAB Endoskopi til overvågningsendoskopi for at opdage og gradere gastroøsofageale varicer, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrumpelever fører til portal hypertension og udvikling af gastroøsofageale varicer, som er den mest almindelige årsag til blødning ved skrumpelever og en væsentlig dødsårsag. Blødende varicer har en 6-ugers dødelighed på 15%-25%. Omkring 50 % af patienterne med cirrose har varicer, og 30 % har store varicer (>5 mm), der er høj risiko for blødning.

American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) anbefaler screening af endoskopi hvert andet år for at evaluere for varicer og årlig overvågning for dem med små varicer på endoskopi. Patienter med høj risiko for blødning med store varicer, små varicer og røde wale-tegn (et endoskopisk fund) eller små varicer og dekompenseret cirrhose fortsætter til behandling såsom profylaktisk båndligation og betablokkere. Omvendt fortsætter patienter uden varicer eller små varicer (≤5 mm) overvågningsbestræbelser ved endoskopi for at overvåge udviklingen af ​​store varicer. Desværre er endoskopi dyrt, kræver sedation, tolereres dårligt, er underlagt høj inter-observatør variabilitet, kan ikke detektere andre tegn eller portal hypertension eller para-esophageal varicer, der er i risiko for fremtidige blødningshændelser, og er forbundet med risici, der bl.a. blødning, esophageal skade og aspiration. Mange af disse faktorer bidrager til dårlig patientoverholdelse af AASLD-anbefalinger.

Ikke-invasive metoder til påvisning, klassificering og risikostratificering af esophageal varicer er nødvendige. Billeddiagnostiske tests såsom ultralydselastografi til at måle leverstivhed er blevet foreslået som en metode til at forudsige tilstedeværelsen af ​​varicer, men har utilstrækkelig nøjagtighed til at eliminere behovet for endoskopi.10 En ideel biomarkør til at screene for esophageal varicer ville være en del af den rutinemæssige standard for pleje af patienter med cirrhose, ikke-invasiv, hurtig, mindre omkostning end endoskopi, meget nøjagtig, meget reproducerbar og ville ikke kræve sedation, give et kvantitativt mål for størrelsen af varicerne, giver en mekanisme til at vurdere risikoen for fremtidig blødning, giver mulighed for en vurdering for andre tegn på portal hypertension og giver andre fordele for patienten (f.eks. opdage ascites og HCC og vurdere levervaskulatur).

Computertomografi (CT) er standardbehandling til screening for HCC. CT er ikke-invasiv, hurtig, billigere end endoskopi, kræver ingen sedation, giver et kvantitativt mål for størrelsen af ​​varicerne og giver mulighed for vurdering af para-esophageal varicer, varicer på andre kropssteder, ascites, andre tegn på portal hypertension, åbenhed af levervaskulatur og påvisning, diagnose og stadieinddeling af HCC. Konventionel Single-Energy CT (SECT) har relativt høj nøjagtighed i prospektive undersøgelser til påvisning af alle og store varicer og har højere inter-observatør-overensstemmelse end endoskopi (hhv. kappa 0,56 vs. 0,36). Større mangler i SECT omfatter relativt suboptimal kontrastopacificering af gastroøsofageale varicer, inkonsekvent nøjagtighed, der er afhængig af SECT billedoptagelsesteknik, og suboptimal stratificering af risikoen for blødning (f. manglende evne til at detektere rødt tegn) sammenlignet med endoskopi.

Dual-Energy CT (DECT) forbedrer kontrast-til-støj-forholdet med 60 % sammenlignet med SECT. DECT forbedrer også visualiseringen ved at drage fordel af den markant øgede dæmpning af jod ved fotonenerginiveauer lige over jod K-kanten (33 keV). Ved hjælp af materialenedbrydningsteknikker kan DECT kortlægge koncentrationen af ​​jod på en voxel-for-voxel-basis, hvilket kombineret med højere kontrast til støjopløsning på den samme type billeder forbedrer synligheden af ​​forstærkende strukturer. DECT bruges rutinemæssigt til at screene for HCC hos cirrosepatienter.

Mens DECT har vist sig at forbedre billedkvaliteten og portalvenografi sammenlignet med SECT, er nøjagtigheden af ​​DECT til screening for varicer ikke blevet rapporteret. Det primære formål er at bestemme nøjagtigheden af ​​dobbeltenergi-CT til påvisning af varicer og højrisikovaricer hos patienter med cirrhose, der præsenterer for øvre gastrointestinal endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med cirrhose, der præsenterer sig for UAB Endoskopi til overvågningsendoskopi for at påvise og gradere gastroøsofageale varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med blødende gastroøsofageale varicer, variceal intervention eller portosystemisk shunt
  • Tidligere levertransplantation
  • Historie om malignitet
  • Svær kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Tilstedeværelse af akut nyreskade
  • Tidligere jodholdig kontrastallergi
  • Patientvægt >300 lbs
  • Multifasisk lever-CT inden for 3 måneder efter øvre endoskopi
  • Graviditet
  • Inklusion af alle racer og etniske grupper er berettiget til dette forsøg. Der er ingen bias over for alder eller race i dette forsøg. Retssagen er åben for optjening af kvinder og mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dual Energy CT
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemføre en dual energy ct til evaluering af esophageal varicer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle nøjagtigheden af ​​Dual Energy CT til påvisning af eventuelle varicer og højrisikovaricer hos patienter med skrumpelever, der præsenterer sig for øvre gastrointestinal endoskopi.
Tidsramme: DECT vil ikke være mere end 2 uger fra tidspunktet for endoskopi
Varicer på dobbelt energi CT vil blive klassificeret som følger: 0 = ingen varicer, 1 = små [<5 mm] varicer og 2 = store / høj risiko [>= 5 mm] varicer. Referencestandarden for dette resultat vil være gradering af varicer ved endoskopi (0 = ingen varicer, 1 = små (< 5 mm) varicer og 2 = store (>=5 mm) varicer.
DECT vil ikke være mere end 2 uger fra tidspunktet for endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner