- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910413
TC de dupla energia como método não invasivo para triagem de varizes gastroesofágicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose leva à hipertensão portal e ao desenvolvimento de varizes gastroesofágicas, que são a causa mais comum de sangramento na cirrose e uma das principais causas de morte. As varizes hemorrágicas têm uma mortalidade de 15% a 25% em 6 semanas. Cerca de 50% dos pacientes com cirrose têm varizes e 30% têm varizes grandes (>5 mm) com alto risco de sangramento.
A American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) recomenda endoscopia de triagem a cada 2 anos para avaliar varizes e vigilância anual para aqueles com pequenas varizes na endoscopia. Pacientes com alto risco de sangramento com varizes grandes, varizes pequenas e sinais de baleia vermelha (um achado endoscópico) ou varizes pequenas e cirrose descompensada procedem ao tratamento, como ligadura elástica profilática e betabloqueadores. Por outro lado, pacientes sem varizes ou com varizes pequenas (≤5 mm) continuam os esforços de vigilância por endoscopia para monitorar o desenvolvimento de grandes varizes. Infelizmente, a endoscopia é cara, requer sedação, é mal tolerada, está sujeita a alta variabilidade interobservador, não pode detectar outros sinais ou hipertensão portal ou varizes paraesofágicas que estão em risco de eventos hemorrágicos futuros e está associada a riscos que incluem sangramento, lesão esofágica e aspiração. Muitos desses fatores contribuem para a baixa adesão do paciente às recomendações da AASLD.
Métodos não invasivos para detecção, classificação e estratificação de risco de varizes esofágicas são necessários. Testes de imagem, como a elastografia por ultrassom para medir a rigidez do fígado, foram propostos como um método para prever a presença de varizes, mas têm precisão insuficiente para eliminar a necessidade de endoscopia.10 Um biomarcador ideal para triagem de varizes esofágicas faria parte do padrão de tratamento de rotina de pacientes com cirrose, não invasivo, rápido, menos dispendioso que a endoscopia, altamente preciso, altamente reprodutível e não exigiria sedação, forneceria uma medida quantitativa do tamanho das varizes, fornecem mecanismos para avaliar o risco de sangramento futuro, permitem a avaliação de outros sinais de hipertensão portal e fornecem outros benefícios ao paciente (por exemplo, detectar ascite e CHC e avaliar a vasculatura hepática).
A tomografia computadorizada (TC) é o padrão de tratamento para triagem de CHC. A TC é não invasiva, rápida, menos dispendiosa que a endoscopia, não requer sedação, fornece uma medida quantitativa do tamanho das varizes e permite a avaliação de varizes paraesofágicas, varizes em outras localizações do corpo, ascite, outros sinais de hipertensão portal, patência da vasculatura hepática e detecção, diagnóstico e estadiamento do CHC. A TC convencional de energia única (SECT) tem uma precisão relativamente alta em estudos prospectivos para a detecção de qualquer e grandes varizes e tem maior concordância interobservador do que a endoscopia (kappa 0,56 vs. 0,36, respectivamente). As principais deficiências na SECT incluem opacificação de contraste relativamente abaixo do ideal de varizes gastroesofágicas, precisão inconsistente que depende da técnica de aquisição de imagem SECT e estratificação abaixo do ideal do risco de sangramento (por exemplo, incapacidade de detectar o sinal da baleia vermelha) em comparação com a endoscopia.
Dual-Energy CT (DECT) melhora a relação contraste-ruído em 60% em comparação com SECT. O DECT também melhora a visualização aproveitando a atenuação marcadamente aumentada do iodo nos níveis de energia dos fótons logo acima da borda K do iodo (33 keV). Usando técnicas de decomposição de material, o DECT pode mapear a concentração de iodo voxel por voxel, o que, combinado com maior contraste para resolução de ruído neste mesmo tipo de imagem, melhora a conspicuidade das estruturas realçadas. O DECT é rotineiramente usado para triagem de CHC em pacientes cirróticos.
Embora o DECT tenha demonstrado melhorar a qualidade da imagem e a venografia portal em comparação com o SECT, a precisão do DECT para triagem de varizes não foi relatada. O objetivo principal é determinar a precisão da TC de dupla energia para detectar quaisquer varizes e varizes de alto risco em pacientes com cirrose que se apresentam para endoscopia digestiva alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com cirrose que se apresentam à UAB Endoscopy para endoscopia de vigilância para detectar e classificar varizes gastroesofágicas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- História de sangramento de varizes gastroesofágicas, intervenção varicosa ou shunt portossistêmico
- Transplante hepático prévio
- História de malignidade
- Doença renal crônica grave com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min/1,73 m2
- Presença de lesão renal aguda
- Alergia prévia ao contraste iodado
- Peso do paciente >300 libras
- TC hepática multifásica dentro de 3 meses após endoscopia digestiva alta
- Gravidez
- Inclusão de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este julgamento. Não há viés em relação à idade ou raça neste estudo. O julgamento é aberto ao recrutamento de mulheres e homens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: CT de dupla energia
|
Os indivíduos inscritos completarão um TC de dupla energia para avaliação de varizes esofágicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir a precisão da TC de dupla energia para detectar quaisquer varizes e varizes de alto risco em pacientes com cirrose que se apresentam para endoscopia digestiva alta.
Prazo: DECT não será mais do que 2 semanas a partir do momento da endoscopia
|
As varizes na TC de dupla energia serão classificadas da seguinte forma: 0 = sem varizes, 1 = varizes pequenas [<5 mm] e 2 = varizes grandes / de alto risco [>= 5 mm].
O padrão de referência para este resultado será a classificação das varizes na endoscopia (0 = sem varizes, 1 = varizes pequenas (< 5 mm) e 2 = varizes grandes (>=5 mm).
|
DECT não será mais do que 2 semanas a partir do momento da endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18-098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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