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TC de dupla energia como método não invasivo para triagem de varizes gastroesofágicas

11 de agosto de 2023 atualizado por: Andrew Dennis Smith, University of Alabama at Birmingham
A cirrose leva à hipertensão portal e ao desenvolvimento de varizes gastroesofágicas, que são a causa mais comum de sangramento na cirrose e uma das principais causas de morte. A American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) recomenda endoscopia de triagem a cada 2 anos para avaliar varizes gastroesofágicas e vigilância anual para aqueles com pequenas varizes na endoscopia. Infelizmente, a endoscopia é cara, requer sedação, é mal tolerada, está sujeita a alta variabilidade entre observadores e está associada a riscos que incluem sangramento, lesão esofágica e aspiração. Métodos não invasivos para avaliação de varizes gastroesofágicas são necessários. A TC é não invasiva, rápida, menos dispendiosa que a endoscopia, não requer sedação, fornece uma medida quantitativa do tamanho das varizes e permite a avaliação de varizes paraesofágicas, varizes em outras localizações do corpo, ascite, outros sinais de hipertensão portal, patência da vasculatura hepática e detecção, diagnóstico e estadiamento do carcinoma hepatocelular. A TC de energia única (SECT) tem precisão relativamente alta em estudos prospectivos para a detecção de varizes grandes, mas está associada à opacificação de contraste abaixo do ideal de varizes gastroesofágicas. A TC de dupla energia com os scanners GE com GSI Xtream (DECT) melhora a relação contraste-ruído em 60% em comparação com a SECT e atualmente é o padrão de atendimento na UAB para avaliação de cirrose. O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão do DECT para detectar quaisquer varizes e varizes de alto risco. A hipótese do estudo é que a precisão (AUROC) do DECT será >0,90 e >0,95 para detectar quaisquer varizes de alto risco em um estudo piloto prospectivo (N=50) que usa a endoscopia como padrão de referência. Este será um estudo observacional prospectivo de centro único aprovado pelo IRB. Um total de 50 pacientes adultos que se apresentam à UAB Endoscopy para endoscopia de vigilância para detectar e classificar varizes gastroesofágicas serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A cirrose leva à hipertensão portal e ao desenvolvimento de varizes gastroesofágicas, que são a causa mais comum de sangramento na cirrose e uma das principais causas de morte. As varizes hemorrágicas têm uma mortalidade de 15% a 25% em 6 semanas. Cerca de 50% dos pacientes com cirrose têm varizes e 30% têm varizes grandes (>5 mm) com alto risco de sangramento.

A American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) recomenda endoscopia de triagem a cada 2 anos para avaliar varizes e vigilância anual para aqueles com pequenas varizes na endoscopia. Pacientes com alto risco de sangramento com varizes grandes, varizes pequenas e sinais de baleia vermelha (um achado endoscópico) ou varizes pequenas e cirrose descompensada procedem ao tratamento, como ligadura elástica profilática e betabloqueadores. Por outro lado, pacientes sem varizes ou com varizes pequenas (≤5 mm) continuam os esforços de vigilância por endoscopia para monitorar o desenvolvimento de grandes varizes. Infelizmente, a endoscopia é cara, requer sedação, é mal tolerada, está sujeita a alta variabilidade interobservador, não pode detectar outros sinais ou hipertensão portal ou varizes paraesofágicas que estão em risco de eventos hemorrágicos futuros e está associada a riscos que incluem sangramento, lesão esofágica e aspiração. Muitos desses fatores contribuem para a baixa adesão do paciente às recomendações da AASLD.

Métodos não invasivos para detecção, classificação e estratificação de risco de varizes esofágicas são necessários. Testes de imagem, como a elastografia por ultrassom para medir a rigidez do fígado, foram propostos como um método para prever a presença de varizes, mas têm precisão insuficiente para eliminar a necessidade de endoscopia.10 Um biomarcador ideal para triagem de varizes esofágicas faria parte do padrão de tratamento de rotina de pacientes com cirrose, não invasivo, rápido, menos dispendioso que a endoscopia, altamente preciso, altamente reprodutível e não exigiria sedação, forneceria uma medida quantitativa do tamanho das varizes, fornecem mecanismos para avaliar o risco de sangramento futuro, permitem a avaliação de outros sinais de hipertensão portal e fornecem outros benefícios ao paciente (por exemplo, detectar ascite e CHC e avaliar a vasculatura hepática).

A tomografia computadorizada (TC) é o padrão de tratamento para triagem de CHC. A TC é não invasiva, rápida, menos dispendiosa que a endoscopia, não requer sedação, fornece uma medida quantitativa do tamanho das varizes e permite a avaliação de varizes paraesofágicas, varizes em outras localizações do corpo, ascite, outros sinais de hipertensão portal, patência da vasculatura hepática e detecção, diagnóstico e estadiamento do CHC. A TC convencional de energia única (SECT) tem uma precisão relativamente alta em estudos prospectivos para a detecção de qualquer e grandes varizes e tem maior concordância interobservador do que a endoscopia (kappa 0,56 vs. 0,36, respectivamente). As principais deficiências na SECT incluem opacificação de contraste relativamente abaixo do ideal de varizes gastroesofágicas, precisão inconsistente que depende da técnica de aquisição de imagem SECT e estratificação abaixo do ideal do risco de sangramento (por exemplo, incapacidade de detectar o sinal da baleia vermelha) em comparação com a endoscopia.

Dual-Energy CT (DECT) melhora a relação contraste-ruído em 60% em comparação com SECT. O DECT também melhora a visualização aproveitando a atenuação marcadamente aumentada do iodo nos níveis de energia dos fótons logo acima da borda K do iodo (33 keV). Usando técnicas de decomposição de material, o DECT pode mapear a concentração de iodo voxel por voxel, o que, combinado com maior contraste para resolução de ruído neste mesmo tipo de imagem, melhora a conspicuidade das estruturas realçadas. O DECT é rotineiramente usado para triagem de CHC em pacientes cirróticos.

Embora o DECT tenha demonstrado melhorar a qualidade da imagem e a venografia portal em comparação com o SECT, a precisão do DECT para triagem de varizes não foi relatada. O objetivo principal é determinar a precisão da TC de dupla energia para detectar quaisquer varizes e varizes de alto risco em pacientes com cirrose que se apresentam para endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com cirrose que se apresentam à UAB Endoscopy para endoscopia de vigilância para detectar e classificar varizes gastroesofágicas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • História de sangramento de varizes gastroesofágicas, intervenção varicosa ou shunt portossistêmico
  • Transplante hepático prévio
  • História de malignidade
  • Doença renal crônica grave com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min/1,73 m2
  • Presença de lesão renal aguda
  • Alergia prévia ao contraste iodado
  • Peso do paciente >300 libras
  • TC hepática multifásica dentro de 3 meses após endoscopia digestiva alta
  • Gravidez
  • Inclusão de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este julgamento. Não há viés em relação à idade ou raça neste estudo. O julgamento é aberto ao recrutamento de mulheres e homens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CT de dupla energia
Os indivíduos inscritos completarão um TC de dupla energia para avaliação de varizes esofágicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a precisão da TC de dupla energia para detectar quaisquer varizes e varizes de alto risco em pacientes com cirrose que se apresentam para endoscopia digestiva alta.
Prazo: DECT não será mais do que 2 semanas a partir do momento da endoscopia
As varizes na TC de dupla energia serão classificadas da seguinte forma: 0 = sem varizes, 1 = varizes pequenas [<5 mm] e 2 = varizes grandes / de alto risco [>= 5 mm]. O padrão de referência para este resultado será a classificação das varizes na endoscopia (0 = sem varizes, 1 = varizes pequenas (< 5 mm) e 2 = varizes grandes (>=5 mm).
DECT não será mais do que 2 semanas a partir do momento da endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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