Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual Energy CT jako neinvazivní metoda pro screening gastroezofageálních varixů

11. srpna 2023 aktualizováno: Andrew Dennis Smith, University of Alabama at Birmingham
Cirhóza vede k portální hypertenzi a rozvoji gastroezofageálních varixů, které jsou nejčastější příčinou krvácení u cirhózy a hlavní příčinou úmrtí. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) doporučuje provádět screeningovou endoskopii každé 2 roky za účelem vyhodnocení gastroezofageálních varixů a každoroční sledování u pacientů s malými varixy na endoskopii. Endoskopie je bohužel nákladná, vyžaduje sedaci, je špatně tolerována, podléhá vysoké variabilitě mezi pozorovateli a je spojena s riziky, která zahrnují krvácení, poranění jícnu a aspiraci. Pro hodnocení gastroezofageálních varixů jsou zapotřebí neinvazivní metody. CT je neinvazivní, rychlé, méně nákladné než endoskopie, nevyžaduje žádnou sedaci, poskytuje kvantitativní měření velikosti varixů a umožňuje posouzení paraezofageálních varixů, varixů na jiných místech těla, ascitu, dalších známek portální hypertenze, průchodnost jaterní vaskulatury a detekce, diagnostika a staging hepatocelulárního karcinomu. Single-Energy CT (SECT) má relativně vysokou přesnost v prospektivních studiích pro detekci jakýchkoli a velkých varixů, ale je spojeno se suboptimálním kontrastním opacifikací gastroezofageálních varixů. Dual-Energy CT se skenery GE s GSI Xtream (DECT) zlepšuje poměr kontrastu k šumu o 60 % ve srovnání se SECT a je v současné době standardem péče na UAB pro hodnocení cirhózy. Primárním cílem této studie je určit přesnost DECT pro detekci jakýchkoli varixů a vysoce rizikových varixů. Hypotézou studie je, že přesnost (AUROC) DECT bude >0,90 a >0,95 pro detekci jakýchkoli a vysoce rizikových varixů v prospektivní pilotní studii (N=50), která používá endoskopii jako referenční standard. Půjde o jednocentrovou pilotní observační prospektivní studii schválenou IRB. Do studie bude zařazeno celkem 50 dospělých pacientů, kteří podstoupí endoskopii UAB za účelem sledování endoskopie za účelem detekce a stupně gastroezofageálních varixů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Cirhóza vede k portální hypertenzi a rozvoji gastroezofageálních varixů, které jsou nejčastější příčinou krvácení u cirhózy a hlavní příčinou úmrtí. Krvácející varixy mají 6týdenní mortalitu 15%-25%. Asi 50 % pacientů s cirhózou má varixy a 30 % má velké varixy (>5 mm), které představují vysoké riziko krvácení.

American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) doporučuje provádět screeningovou endoskopii každé 2 roky za účelem vyhodnocení varixů a každoroční sledování u pacientů s malými varixy na endoskopii. Pacienti s vysokým rizikem krvácení s velkými varixy, malými varixy a červenými příznaky (endoskopický nález) nebo malými varixy a dekompenzovanou cirhózou přecházejí na léčbu, jako je profylaktická ligace a betablokátory. Naopak pacienti bez varixů nebo s malými varixy (≤ 5 mm) pokračují v pozorování pomocí endoskopie za účelem sledování rozvoje velkých varixů. Endoskopie je bohužel nákladná, vyžaduje sedaci, je špatně tolerována, podléhá vysoké variabilitě mezi pozorovateli, nemůže detekovat jiné příznaky nebo portální hypertenzi nebo paraezofageální varixy, které jsou ohroženy budoucími krvácivými příhodami, a je spojena s riziky, která zahrnují krvácení, poranění jícnu a aspirace. Mnoho z těchto faktorů přispívá ke špatné komplianci pacientů s doporučeními AASLD.

Jsou zapotřebí neinvazivní metody pro detekci, klasifikaci a stratifikaci rizika jícnových varixů. Zobrazovací testy, jako je ultrazvuková elastografie k měření tuhosti jater, byly navrženy jako metoda k predikci přítomnosti varixů, ale nemají dostatečnou přesnost, aby eliminovaly potřebu endoskopie.10 Ideální biomarker pro screening jícnových varixů by byl součástí rutinního standardu péče o pacienty s cirhózou, neinvazivní, rychlý, méně nákladný než endoskopie, vysoce přesný, vysoce reprodukovatelný a nevyžadoval by žádnou sedaci, poskytoval kvantitativní měření velikosti varixů, poskytují mechanismus pro posouzení rizika budoucího krvácení, umožňují posouzení dalších známek portální hypertenze a poskytují pacientovi další výhody (např. detekovat ascites a HCC a posoudit jaterní vaskulaturu).

Počítačová tomografie (CT) je standardní péče pro screening HCC. CT je neinvazivní, rychlé, méně nákladné než endoskopie, nevyžaduje žádnou sedaci, poskytuje kvantitativní měření velikosti varixů a umožňuje posouzení paraezofageálních varixů, varixů na jiných místech těla, ascitu, dalších známek portální hypertenze, průchodnost jaterní vaskulatury a detekce, diagnostika a staging HCC. Konvenční jednoenergiové CT (SECT) má relativně vysokou přesnost v prospektivních studiích pro detekci jakýchkoli a velkých varixů a má vyšší shodu mezi pozorovateli než endoskopie (kapa 0,56 vs. 0,36, v tomto pořadí). Mezi hlavní nedostatky v SECT patří relativně suboptimální kontrastní opacifikace gastroezofageálních varixů, nekonzistentní přesnost, která je závislá na technice snímání obrazu SECT, a suboptimální stratifikace rizika krvácení (např. neschopnost detekovat červený štítek) ve srovnání s endoskopií.

Dual-Energy CT (DECT) zlepšuje poměr kontrastu k šumu o 60 % ve srovnání s SECT. DECT také zlepšuje vizualizaci tím, že využívá výrazně zvýšeného zeslabení jódu na energetických hladinách fotonů těsně nad K hranou jódu (33 keV). Pomocí technik rozkladu materiálu může DECT mapovat koncentraci jódu na bázi voxel po voxelu, což v kombinaci s vyšším kontrastem k rozlišení šumu na stejném typu snímků zlepšuje viditelnost zvýrazňujících struktur. DECT se běžně používá ke screeningu HCC u pacientů s cirhózou.

I když bylo prokázáno, že DECT zlepšuje kvalitu obrazu a portální venografii ve srovnání se SECT, přesnost DECT pro screening varixů nebyla hlášena. Primárním cílem je určit přesnost duální energie CT pro detekci jakýchkoli varixů a vysoce rizikových varixů u pacientů s cirhózou prezentujících se k endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s cirhózou podstupující UAB endoskopii pro kontrolní endoskopii k detekci a klasifikaci gastroezofageálních varixů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Krvácející gastroezofageální varixy v anamnéze, varixová intervence nebo portosystémový zkrat
  • Před transplantací jater
  • Historie malignity
  • Závažné chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Přítomnost akutního poškození ledvin
  • Předchozí alergie na jodovaný kontrast
  • Hmotnost pacienta > 300 liber
  • Multifázické CT jater do 3 měsíců od horní endoskopie
  • Těhotenství
  • Pro tuto zkoušku jsou způsobilé všechny rasy a etnické skupiny. V tomto testu není žádná zaujatost vůči věku nebo rase. Soud je otevřený pro ženy a muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dual Energy CT
Zapsané subjekty absolvují duální energetický ct pro hodnocení jícnových varixů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přesnosti duální energie CT pro detekci jakýchkoli varixů a vysoce rizikových varixů u pacientů s cirhózou prezentujících se na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: DECT nebude více než 2 týdny od doby endoskopie
Varixy na CT s dvojí energií budou klasifikovány následovně: 0 = žádné varixy, 1 = malé [<5 mm] varixy a 2 = velké / vysoce rizikové [>= 5 mm] varixy. Referenčním standardem pro tento výsledek bude klasifikace varixů při endoskopii (0 = žádné varixy, 1 = malé (< 5 mm) varixy a 2 = velké (>=5 mm) varixy).
DECT nebude více než 2 týdny od doby endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální varixy

Klinické studie na Duel Energy CT

3
Předplatit