- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910413
Dual Energy CT jako neinvazivní metoda pro screening gastroezofageálních varixů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirhóza vede k portální hypertenzi a rozvoji gastroezofageálních varixů, které jsou nejčastější příčinou krvácení u cirhózy a hlavní příčinou úmrtí. Krvácející varixy mají 6týdenní mortalitu 15%-25%. Asi 50 % pacientů s cirhózou má varixy a 30 % má velké varixy (>5 mm), které představují vysoké riziko krvácení.
American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) doporučuje provádět screeningovou endoskopii každé 2 roky za účelem vyhodnocení varixů a každoroční sledování u pacientů s malými varixy na endoskopii. Pacienti s vysokým rizikem krvácení s velkými varixy, malými varixy a červenými příznaky (endoskopický nález) nebo malými varixy a dekompenzovanou cirhózou přecházejí na léčbu, jako je profylaktická ligace a betablokátory. Naopak pacienti bez varixů nebo s malými varixy (≤ 5 mm) pokračují v pozorování pomocí endoskopie za účelem sledování rozvoje velkých varixů. Endoskopie je bohužel nákladná, vyžaduje sedaci, je špatně tolerována, podléhá vysoké variabilitě mezi pozorovateli, nemůže detekovat jiné příznaky nebo portální hypertenzi nebo paraezofageální varixy, které jsou ohroženy budoucími krvácivými příhodami, a je spojena s riziky, která zahrnují krvácení, poranění jícnu a aspirace. Mnoho z těchto faktorů přispívá ke špatné komplianci pacientů s doporučeními AASLD.
Jsou zapotřebí neinvazivní metody pro detekci, klasifikaci a stratifikaci rizika jícnových varixů. Zobrazovací testy, jako je ultrazvuková elastografie k měření tuhosti jater, byly navrženy jako metoda k predikci přítomnosti varixů, ale nemají dostatečnou přesnost, aby eliminovaly potřebu endoskopie.10 Ideální biomarker pro screening jícnových varixů by byl součástí rutinního standardu péče o pacienty s cirhózou, neinvazivní, rychlý, méně nákladný než endoskopie, vysoce přesný, vysoce reprodukovatelný a nevyžadoval by žádnou sedaci, poskytoval kvantitativní měření velikosti varixů, poskytují mechanismus pro posouzení rizika budoucího krvácení, umožňují posouzení dalších známek portální hypertenze a poskytují pacientovi další výhody (např. detekovat ascites a HCC a posoudit jaterní vaskulaturu).
Počítačová tomografie (CT) je standardní péče pro screening HCC. CT je neinvazivní, rychlé, méně nákladné než endoskopie, nevyžaduje žádnou sedaci, poskytuje kvantitativní měření velikosti varixů a umožňuje posouzení paraezofageálních varixů, varixů na jiných místech těla, ascitu, dalších známek portální hypertenze, průchodnost jaterní vaskulatury a detekce, diagnostika a staging HCC. Konvenční jednoenergiové CT (SECT) má relativně vysokou přesnost v prospektivních studiích pro detekci jakýchkoli a velkých varixů a má vyšší shodu mezi pozorovateli než endoskopie (kapa 0,56 vs. 0,36, v tomto pořadí). Mezi hlavní nedostatky v SECT patří relativně suboptimální kontrastní opacifikace gastroezofageálních varixů, nekonzistentní přesnost, která je závislá na technice snímání obrazu SECT, a suboptimální stratifikace rizika krvácení (např. neschopnost detekovat červený štítek) ve srovnání s endoskopií.
Dual-Energy CT (DECT) zlepšuje poměr kontrastu k šumu o 60 % ve srovnání s SECT. DECT také zlepšuje vizualizaci tím, že využívá výrazně zvýšeného zeslabení jódu na energetických hladinách fotonů těsně nad K hranou jódu (33 keV). Pomocí technik rozkladu materiálu může DECT mapovat koncentraci jódu na bázi voxel po voxelu, což v kombinaci s vyšším kontrastem k rozlišení šumu na stejném typu snímků zlepšuje viditelnost zvýrazňujících struktur. DECT se běžně používá ke screeningu HCC u pacientů s cirhózou.
I když bylo prokázáno, že DECT zlepšuje kvalitu obrazu a portální venografii ve srovnání se SECT, přesnost DECT pro screening varixů nebyla hlášena. Primárním cílem je určit přesnost duální energie CT pro detekci jakýchkoli varixů a vysoce rizikových varixů u pacientů s cirhózou prezentujících se k endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s cirhózou podstupující UAB endoskopii pro kontrolní endoskopii k detekci a klasifikaci gastroezofageálních varixů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Krvácející gastroezofageální varixy v anamnéze, varixová intervence nebo portosystémový zkrat
- Před transplantací jater
- Historie malignity
- Závažné chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Přítomnost akutního poškození ledvin
- Předchozí alergie na jodovaný kontrast
- Hmotnost pacienta > 300 liber
- Multifázické CT jater do 3 měsíců od horní endoskopie
- Těhotenství
- Pro tuto zkoušku jsou způsobilé všechny rasy a etnické skupiny. V tomto testu není žádná zaujatost vůči věku nebo rase. Soud je otevřený pro ženy a muže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Dual Energy CT
|
Zapsané subjekty absolvují duální energetický ct pro hodnocení jícnových varixů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření přesnosti duální energie CT pro detekci jakýchkoli varixů a vysoce rizikových varixů u pacientů s cirhózou prezentujících se na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: DECT nebude více než 2 týdny od doby endoskopie
|
Varixy na CT s dvojí energií budou klasifikovány následovně: 0 = žádné varixy, 1 = malé [<5 mm] varixy a 2 = velké / vysoce rizikové [>= 5 mm] varixy.
Referenčním standardem pro tento výsledek bude klasifikace varixů při endoskopii (0 = žádné varixy, 1 = malé (< 5 mm) varixy a 2 = velké (>=5 mm) varixy).
|
DECT nebude více než 2 týdny od doby endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18-098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální varixy
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Patologické stadium IIIA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8 | Patologické... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Klinické stadium IIA Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8. klinického stadia III | Patologické stadium IB adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologické stadium IC adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologický... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium II rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIA Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze IIIB Gastroezofageální junkce Adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Neresekabilní adenokarcinom gastroezofageální junkce | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Duel Energy CT
-
Medical University InnsbruckDokončeno
-
Corporacion Parc TauliDokončenoObezita | Obezita dospívajících | Diabetes typu 2 léčený inzulínemPákistán
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
CelltrionDokončeno
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
University of AarhusHerning HospitalDokončeno