- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03910413
La tomodensitométrie à double énergie comme méthode non invasive de dépistage des varices gastro-œsophagiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose entraîne une hypertension portale et le développement de varices gastro-œsophagiennes, qui sont la cause la plus fréquente de saignement dans la cirrhose et une cause majeure de décès. Les varices hémorragiques ont une mortalité à 6 semaines de 15 à 25 %. Environ 50 % des patients atteints de cirrhose ont des varices et 30 % ont de grosses varices (> 5 mm) qui présentent un risque élevé de saignement.
L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) recommande une endoscopie de dépistage tous les 2 ans pour évaluer les varices et une surveillance annuelle pour ceux qui ont de petites varices à l'endoscopie. Les patients présentant un risque élevé de saignement avec de grandes varices, de petites varices et des signes de gale rouge (découverte endoscopique), ou de petites varices et une cirrhose décompensée, suivent un traitement tel qu'une ligature élastique prophylactique et des bêta-bloquants. À l'inverse, les patients sans varices ou avec de petites varices (≤ 5 mm) poursuivent les efforts de surveillance par endoscopie pour surveiller le développement de grandes varices. Malheureusement, l'endoscopie est coûteuse, nécessite une sédation, est mal tolérée, est sujette à une forte variabilité inter-observateur, ne peut pas détecter d'autres signes ou une hypertension portale ou des varices para-œsophagiennes qui sont à risque d'événements hémorragiques futurs, et est associée à des risques qui comprennent saignement, lésion oesophagienne et aspiration. Bon nombre de ces facteurs contribuent à la mauvaise observance des patients avec les recommandations de l'AASLD.
Des méthodes non invasives pour détecter, classer et stratifier les risques de varices oesophagiennes sont nécessaires. Des tests d'imagerie tels que l'élastographie par ultrasons pour mesurer la rigidité du foie ont été proposés comme méthode pour prédire la présence de varices, mais leur précision est insuffisante pour éliminer le besoin d'endoscopie.10 Un biomarqueur idéal pour dépister les varices œsophagiennes ferait partie de la norme de soins de routine des patients atteints de cirrhose, non invasif, rapide, moins coûteux que l'endoscopie, très précis, hautement reproductible et ne nécessiterait aucune sédation, fournirait une mesure quantitative de la taille des varices, fournir un mécanisme pour évaluer le risque de saignement futur, permettre une évaluation d'autres signes d'hypertension portale et apporter d'autres avantages au patient (par ex. détecter l'ascite et le CHC et évaluer la vascularisation du foie).
La tomodensitométrie (TDM) est la norme de soins pour dépister le CHC. La tomodensitométrie est non invasive, rapide, moins coûteuse que l'endoscopie, ne nécessite aucune sédation, fournit une mesure quantitative de la taille des varices et permet l'évaluation des varices para-œsophagiennes, des varices dans d'autres endroits du corps, des ascites, d'autres signes d'hypertension portale, la perméabilité de la vascularisation hépatique et la détection, le diagnostic et la stadification du CHC. La TDM conventionnelle à énergie unique (SECT) a une précision relativement élevée dans les études prospectives pour la détection de toutes les varices et de grandes varices et a un accord inter-observateur plus élevé que l'endoscopie (kappa 0,56 contre 0,36, respectivement). Les principales lacunes de la SECT comprennent une opacification par contraste relativement sous-optimale des varices gastro-œsophagiennes, une précision incohérente qui dépend de la technique d'acquisition d'images SECT et une stratification sous-optimale du risque de saignement (par ex. incapacité à détecter le signe de la baleine rouge) par rapport à l'endoscopie.
Le scanner bi-énergie (DECT) améliore le rapport contraste/bruit de 60 % par rapport au SECT. Le DECT améliore également la visualisation en tirant parti de l'atténuation nettement accrue de l'iode aux niveaux d'énergie des photons juste au-dessus du bord K de l'iode (33 keV). En utilisant des techniques de décomposition de matériaux, DECT peut cartographier la concentration d'iode voxel par voxel, ce qui, combiné à un contraste plus élevé avec une résolution de bruit sur ces mêmes types d'images, améliore la visibilité des structures d'amélioration. Le DECT est couramment utilisé pour dépister le CHC chez les patients cirrhotiques.
Bien qu'il ait été démontré que le DECT améliore la qualité de l'image et la phlébographie portale par rapport au SECT, la précision du DECT pour le dépistage des varices n'a pas été rapportée. L'objectif principal est de déterminer la précision de la TDM à double énergie pour détecter les varices et les varices à haut risque chez les patients atteints de cirrhose se présentant pour une endoscopie digestive haute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de cirrhose se présentant à l'endoscopie UAB pour une endoscopie de surveillance afin de détecter et de classer les varices gastro-œsophagiennes
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Antécédents de varices gastro-oesophagiennes hémorragiques, d'intervention variqueuse ou de shunt porto-systémique
- Transplantation hépatique antérieure
- Antécédents de malignité
- Insuffisance rénale chronique sévère avec débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 mL/min/1,73 m2
- Présence d'une lésion rénale aiguë
- Allergie antérieure au produit de contraste iodé
- Poids du patient> 300 lb
- TDM hépatique multiphasique dans les 3 mois suivant l'endoscopie haute
- Grossesse
- L'inclusion de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Il n'y a pas de biais d'âge ou de race dans cet essai. Le procès est ouvert au cumul des femmes et des hommes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: TC bi-énergie
|
Les sujets inscrits effectueront un ct à double énergie pour l'évaluation des varices oesophagiennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la précision de la tomodensitométrie à double énergie pour détecter les varices et les varices à haut risque chez les patients atteints de cirrhose se présentant pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Délai: DECT ne sera pas plus de 2 semaines à partir du moment de l'endoscopie
|
Les varices sur la tomodensitométrie à double énergie seront classées comme suit : 0 = pas de varices, 1 = petites varices [<5 mm] et 2 = varices importantes / à haut risque [>= 5 mm].
La norme de référence pour ce résultat sera le classement des varices à l'endoscopie (0 = pas de varices, 1 = petites varices (< 5 mm) et 2 = grandes varices (> = 5 mm).
|
DECT ne sera pas plus de 2 semaines à partir du moment de l'endoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18-098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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