Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dual Energy CT come metodo non invasivo per lo screening delle varici gastroesofagee

11 agosto 2023 aggiornato da: Andrew Dennis Smith, University of Alabama at Birmingham
La cirrosi porta all'ipertensione portale e allo sviluppo di varici gastroesofagee, che sono la causa più comune di sanguinamento nella cirrosi e una delle principali cause di morte. L'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) raccomanda lo screening endoscopico ogni 2 anni per valutare le varici gastroesofagee e la sorveglianza annuale per quelli con piccole varici all'endoscopia. Sfortunatamente, l'endoscopia è costosa, richiede sedazione, è scarsamente tollerata, è soggetta a un'elevata variabilità inter-osservatore ed è associata a rischi che includono sanguinamento, lesioni esofagee e aspirazione. Sono necessari metodi non invasivi per la valutazione delle varici gastroesofagee. La TC non è invasiva, rapida, meno costosa dell'endoscopia, non richiede sedazione, fornisce una misura quantitativa delle dimensioni delle varici e consente la valutazione di varici para-esofagee, varici in altre sedi corporee, ascite, altri segni di ipertensione portale, pervietà della vascolarizzazione epatica e rilevamento, diagnosi e stadiazione del carcinoma epatocellulare. La TC a energia singola (SECT) ha un'accuratezza relativamente elevata negli studi prospettici per il rilevamento di varici grandi e qualsiasi, ma è associata a opacizzazione del contrasto subottimale delle varici gastroesofagee. Dual-Energy CT con gli scanner GE con GSI Xtream (DECT) migliora il rapporto contrasto-rumore del 60% rispetto a SECT ed è attualmente lo standard di cura presso UAB per la valutazione della cirrosi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza del DECT per rilevare eventuali varici e varici ad alto rischio. L'ipotesi dello studio è che l'accuratezza (AUROC) del DECT sarà >0,90 e >0,95 per rilevare qualsiasi varice ad alto rischio in uno studio pilota prospettico (N=50) che utilizza l'endoscopia come standard di riferimento. Questo sarà uno studio pilota osservazionale prospettico approvato dall'IRB a centro singolo. Saranno arruolati un totale di 50 pazienti adulti che si presentano all'UAB Endoscopia per l'endoscopia di sorveglianza per rilevare e classificare le varici gastroesofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La cirrosi porta all'ipertensione portale e allo sviluppo di varici gastroesofagee, che sono la causa più comune di sanguinamento nella cirrosi e una delle principali cause di morte. Le varici sanguinanti hanno una mortalità a 6 settimane del 15%-25%. Circa il 50% dei pazienti con cirrosi presenta varici e il 30% presenta varici di grandi dimensioni (>5 mm) ad alto rischio di sanguinamento.

L'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) raccomanda lo screening endoscopico ogni 2 anni per valutare le varici e la sorveglianza annuale per quelli con piccole varici all'endoscopia. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento con varici grandi, varici piccole e segni di wal rosso (un reperto endoscopico), o piccole varici e cirrosi scompensata procedono al trattamento come legatura profilattica della fascia e beta-bloccanti. Al contrario, i pazienti senza varici o con piccole varici (≤5 mm) continuano gli sforzi di sorveglianza mediante endoscopia per monitorare lo sviluppo di grandi varici. Sfortunatamente, l'endoscopia è costosa, richiede sedazione, è scarsamente tollerata, è soggetta a un'elevata variabilità inter-osservatore, non è in grado di rilevare altri segni o ipertensione portale o varici para-esofagee che sono a rischio di futuri eventi emorragici ed è associata a rischi che includono sanguinamento, lesione esofagea e aspirazione. Molti di questi fattori contribuiscono alla scarsa compliance del paziente con le raccomandazioni AASLD.

Sono necessari metodi non invasivi per rilevare, classificare e stratificare il rischio di varici esofagee. I test di imaging come l'elastografia a ultrasuoni per misurare la rigidità epatica sono stati proposti come metodo per prevedere la presenza di varici, ma hanno un'accuratezza insufficiente per eliminare la necessità dell'endoscopia.10 Un biomarcatore ideale per lo screening delle varici esofagee farebbe parte dello standard di cura di routine dei pazienti con cirrosi, non invasivo, rapido, meno costoso dell'endoscopia, altamente accurato, altamente riproducibile e non richiederebbe sedazione, fornirebbe una misura quantitativa delle dimensioni delle varici, forniscono un meccanismo per valutare il rischio di sanguinamento futuro, consentono una valutazione di altri segni di ipertensione portale e forniscono altri benefici al paziente (ad es. rilevare ascite e HCC e valutare la vascolarizzazione epatica).

La tomografia computerizzata (TC) è lo standard di cura per lo screening dell'HCC. La TC non è invasiva, rapida, meno costosa dell'endoscopia, non richiede sedazione, fornisce una misura quantitativa delle dimensioni delle varici e consente la valutazione di varici para-esofagee, varici in altre sedi corporee, ascite, altri segni di ipertensione portale, pervietà della vascolarizzazione epatica e rilevazione, diagnosi e stadiazione dell'HCC. La TC convenzionale a energia singola (SECT) ha un'accuratezza relativamente elevata negli studi prospettici per il rilevamento di qualsiasi e di grandi varici e ha una maggiore concordanza tra osservatori rispetto all'endoscopia (kappa 0,56 vs. 0,36, rispettivamente). Le principali carenze nella SECT includono l'opacizzazione del contrasto relativamente subottimale delle varici gastroesofagee, l'accuratezza incoerente che dipende dalla tecnica di acquisizione dell'immagine SECT e la stratificazione subottimale del rischio di sanguinamento (ad es. incapacità di rilevare il segno del wale rosso) rispetto all'endoscopia.

Dual-Energy CT (DECT) migliora il rapporto contrasto/rumore del 60% rispetto a SECT. DECT migliora anche la visualizzazione sfruttando l'attenuazione notevolmente aumentata dello iodio a livelli di energia dei fotoni appena al di sopra del bordo K dello iodio (33 keV). Utilizzando tecniche di decomposizione del materiale, DECT può mappare la concentrazione di iodio su base voxel per voxel che, combinata con un contrasto più elevato rispetto alla risoluzione del rumore su questo stesso tipo di immagini, migliora la visibilità delle strutture di miglioramento. Il DECT viene abitualmente utilizzato per lo screening dell'HCC nei pazienti cirrotici.

Sebbene DECT abbia dimostrato di migliorare la qualità dell'immagine e la venografia portale rispetto a SECT, l'accuratezza di DECT per lo screening delle varici non è stata segnalata. L'obiettivo primario è determinare l'accuratezza della TC a doppia energia per rilevare eventuali varici e varici ad alto rischio in pazienti con cirrosi che si presentano per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con cirrosi che si presentano all'endoscopia UAB per l'endoscopia di sorveglianza per rilevare e classificare le varici gastroesofagee

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Storia di sanguinamento da varici gastroesofagee, intervento varicoso o shunt portosistemico
  • Precedente trapianto di fegato
  • Storia di malignità
  • Malattia renale cronica grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Presenza di danno renale acuto
  • Precedente allergia al contrasto iodato
  • Peso del paziente > 300 libbre
  • TC epatica multifasica entro 3 mesi dall'endoscopia superiore
  • Gravidanza
  • L'inclusione di tutte le razze e gruppi etnici è ammissibile per questa prova. Non vi è alcun pregiudizio verso l'età o la razza in questo processo. Il processo è aperto per competenza di donne e uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CT a doppia energia
I soggetti iscritti completeranno una doppia energia ct per la valutazione delle varici esofagee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'accuratezza della TC a doppia energia per rilevare eventuali varici e varici ad alto rischio in pazienti con cirrosi che si presentano per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: DECT non sarà più di 2 settimane dal momento dell'endoscopia
Le varici alla TC a doppia energia saranno classificate come segue: 0 = nessuna varice, 1 = varici piccole [<5 mm] e 2 = varici grandi/ad alto rischio [>= 5 mm]. Lo standard di riferimento per questo risultato sarà la classificazione delle varici all'endoscopia (0 = nessuna varice, 1 = varici piccole (<5 mm) e 2 = varici grandi (>=5 mm).
DECT non sarà più di 2 settimane dal momento dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Energia del duello CT

3
Sottoscrivi