- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910413
Dual Energy CT come metodo non invasivo per lo screening delle varici gastroesofagee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi porta all'ipertensione portale e allo sviluppo di varici gastroesofagee, che sono la causa più comune di sanguinamento nella cirrosi e una delle principali cause di morte. Le varici sanguinanti hanno una mortalità a 6 settimane del 15%-25%. Circa il 50% dei pazienti con cirrosi presenta varici e il 30% presenta varici di grandi dimensioni (>5 mm) ad alto rischio di sanguinamento.
L'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) raccomanda lo screening endoscopico ogni 2 anni per valutare le varici e la sorveglianza annuale per quelli con piccole varici all'endoscopia. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento con varici grandi, varici piccole e segni di wal rosso (un reperto endoscopico), o piccole varici e cirrosi scompensata procedono al trattamento come legatura profilattica della fascia e beta-bloccanti. Al contrario, i pazienti senza varici o con piccole varici (≤5 mm) continuano gli sforzi di sorveglianza mediante endoscopia per monitorare lo sviluppo di grandi varici. Sfortunatamente, l'endoscopia è costosa, richiede sedazione, è scarsamente tollerata, è soggetta a un'elevata variabilità inter-osservatore, non è in grado di rilevare altri segni o ipertensione portale o varici para-esofagee che sono a rischio di futuri eventi emorragici ed è associata a rischi che includono sanguinamento, lesione esofagea e aspirazione. Molti di questi fattori contribuiscono alla scarsa compliance del paziente con le raccomandazioni AASLD.
Sono necessari metodi non invasivi per rilevare, classificare e stratificare il rischio di varici esofagee. I test di imaging come l'elastografia a ultrasuoni per misurare la rigidità epatica sono stati proposti come metodo per prevedere la presenza di varici, ma hanno un'accuratezza insufficiente per eliminare la necessità dell'endoscopia.10 Un biomarcatore ideale per lo screening delle varici esofagee farebbe parte dello standard di cura di routine dei pazienti con cirrosi, non invasivo, rapido, meno costoso dell'endoscopia, altamente accurato, altamente riproducibile e non richiederebbe sedazione, fornirebbe una misura quantitativa delle dimensioni delle varici, forniscono un meccanismo per valutare il rischio di sanguinamento futuro, consentono una valutazione di altri segni di ipertensione portale e forniscono altri benefici al paziente (ad es. rilevare ascite e HCC e valutare la vascolarizzazione epatica).
La tomografia computerizzata (TC) è lo standard di cura per lo screening dell'HCC. La TC non è invasiva, rapida, meno costosa dell'endoscopia, non richiede sedazione, fornisce una misura quantitativa delle dimensioni delle varici e consente la valutazione di varici para-esofagee, varici in altre sedi corporee, ascite, altri segni di ipertensione portale, pervietà della vascolarizzazione epatica e rilevazione, diagnosi e stadiazione dell'HCC. La TC convenzionale a energia singola (SECT) ha un'accuratezza relativamente elevata negli studi prospettici per il rilevamento di qualsiasi e di grandi varici e ha una maggiore concordanza tra osservatori rispetto all'endoscopia (kappa 0,56 vs. 0,36, rispettivamente). Le principali carenze nella SECT includono l'opacizzazione del contrasto relativamente subottimale delle varici gastroesofagee, l'accuratezza incoerente che dipende dalla tecnica di acquisizione dell'immagine SECT e la stratificazione subottimale del rischio di sanguinamento (ad es. incapacità di rilevare il segno del wale rosso) rispetto all'endoscopia.
Dual-Energy CT (DECT) migliora il rapporto contrasto/rumore del 60% rispetto a SECT. DECT migliora anche la visualizzazione sfruttando l'attenuazione notevolmente aumentata dello iodio a livelli di energia dei fotoni appena al di sopra del bordo K dello iodio (33 keV). Utilizzando tecniche di decomposizione del materiale, DECT può mappare la concentrazione di iodio su base voxel per voxel che, combinata con un contrasto più elevato rispetto alla risoluzione del rumore su questo stesso tipo di immagini, migliora la visibilità delle strutture di miglioramento. Il DECT viene abitualmente utilizzato per lo screening dell'HCC nei pazienti cirrotici.
Sebbene DECT abbia dimostrato di migliorare la qualità dell'immagine e la venografia portale rispetto a SECT, l'accuratezza di DECT per lo screening delle varici non è stata segnalata. L'obiettivo primario è determinare l'accuratezza della TC a doppia energia per rilevare eventuali varici e varici ad alto rischio in pazienti con cirrosi che si presentano per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew D Smith, MD
- Numero di telefono: 205-934-4080
- Email: andrewdennissmith@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con cirrosi che si presentano all'endoscopia UAB per l'endoscopia di sorveglianza per rilevare e classificare le varici gastroesofagee
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Storia di sanguinamento da varici gastroesofagee, intervento varicoso o shunt portosistemico
- Precedente trapianto di fegato
- Storia di malignità
- Malattia renale cronica grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Presenza di danno renale acuto
- Precedente allergia al contrasto iodato
- Peso del paziente > 300 libbre
- TC epatica multifasica entro 3 mesi dall'endoscopia superiore
- Gravidanza
- L'inclusione di tutte le razze e gruppi etnici è ammissibile per questa prova. Non vi è alcun pregiudizio verso l'età o la razza in questo processo. Il processo è aperto per competenza di donne e uomini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: CT a doppia energia
|
I soggetti iscritti completeranno una doppia energia ct per la valutazione delle varici esofagee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare l'accuratezza della TC a doppia energia per rilevare eventuali varici e varici ad alto rischio in pazienti con cirrosi che si presentano per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: DECT non sarà più di 2 settimane dal momento dell'endoscopia
|
Le varici alla TC a doppia energia saranno classificate come segue: 0 = nessuna varice, 1 = varici piccole [<5 mm] e 2 = varici grandi/ad alto rischio [>= 5 mm].
Lo standard di riferimento per questo risultato sarà la classificazione delle varici all'endoscopia (0 = nessuna varice, 1 = varici piccole (<5 mm) e 2 = varici grandi (>=5 mm).
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DECT non sarà più di 2 settimane dal momento dell'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18-098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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