- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910413
Dual-Energy-CT als nicht-invasive Methode zum Screening auf gastroösophageale Varizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose führt zu portaler Hypertonie und Entwicklung von gastroösophagealen Varizen, die die häufigste Ursache für Blutungen bei Zirrhose und eine der Haupttodesursachen sind. Blutende Varizen haben eine 6-Wochen-Sterblichkeit von 15–25 %. Etwa 50 % der Patienten mit Zirrhose haben Varizen und 30 % haben große Varizen (> 5 mm), die ein hohes Blutungsrisiko darstellen.
Die American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) empfiehlt alle 2 Jahre eine Screening-Endoskopie zur Untersuchung auf Varizen und eine jährliche Überwachung für diejenigen mit kleinen Varizen bei der Endoskopie. Patienten mit hohem Blutungsrisiko mit großen Varizen, kleinen Varizen und roten Wale-Zeichen (ein endoskopischer Befund) oder kleinen Varizen und dekompensierter Zirrhose setzen eine Behandlung wie prophylaktische Bandligatur und Betablocker fort. Umgekehrt setzen Patienten ohne Varizen oder kleine Varizen (≤5 mm) die Überwachungsbemühungen durch Endoskopie fort, um die Entwicklung großer Varizen zu überwachen. Leider ist die Endoskopie kostspielig, erfordert eine Sedierung, wird schlecht vertragen, unterliegt einer hohen Variabilität zwischen Beobachtern, kann andere Anzeichen oder portale Hypertonie oder paraösophageale Varizen nicht erkennen, die ein Risiko für zukünftige Blutungsereignisse darstellen, und ist mit Risiken verbunden, die Folgendes umfassen: Blutungen, Verletzungen der Speiseröhre und Aspiration. Viele dieser Faktoren tragen zu einer schlechten Compliance der Patienten mit den AASLD-Empfehlungen bei.
Nichtinvasive Methoden zur Erkennung, Einstufung und Risikostratifizierung von Ösophagusvarizen sind erforderlich. Bildgebende Tests wie die Ultraschall-Elastographie zur Messung der Lebersteifheit wurden als Methode zur Vorhersage des Vorhandenseins von Varizen vorgeschlagen, sind jedoch nicht genau genug, um die Notwendigkeit einer Endoskopie zu beseitigen.10 Ein idealer Biomarker zum Screening auf Ösophagusvarizen wäre Teil der routinemäßigen Standardbehandlung von Patienten mit Zirrhose, nicht invasiv, schnell, kostengünstiger als die Endoskopie, hochgenau, hochgradig reproduzierbar und würde keine Sedierung erfordern und ein quantitatives Maß für die Größe liefern der Varizen, stellen einen Mechanismus bereit, um das Risiko zukünftiger Blutungen einzuschätzen, ermöglichen eine Beurteilung auf andere Anzeichen einer portalen Hypertonie und bieten dem Patienten weitere Vorteile (z. Erkennung von Aszites und HCC und Beurteilung der Lebergefäße).
Die Computertomographie (CT) ist der Behandlungsstandard zum Screening auf HCC. CT ist nicht invasiv, schnell, kostengünstiger als die Endoskopie, erfordert keine Sedierung, liefert ein quantitatives Maß für die Größe der Varizen und ermöglicht die Beurteilung von paraösophagealen Varizen, Varizen an anderen Körperstellen, Aszites, anderen Anzeichen von portaler Hypertension, Durchgängigkeit der Lebergefäße und Nachweis, Diagnose und Stadieneinteilung von HCC. Die konventionelle Single-Energy-CT (SECT) hat eine relativ hohe Genauigkeit in prospektiven Studien zum Nachweis beliebiger und großer Varizen und eine höhere Übereinstimmung zwischen den Beobachtern als die Endoskopie (kappa 0,56 vs. 0,36). Zu den Hauptmängeln der SECT gehören eine relativ suboptimale Kontrastmitteltrübung von gastroösophagealen Varizen, eine inkonsistente Genauigkeit, die von der SECT-Bilderfassungstechnik abhängt, und eine suboptimale Stratifizierung des Blutungsrisikos (z. Unfähigkeit, das Rotwalzeichen zu erkennen) im Vergleich zur Endoskopie.
Dual-Energy CT (DECT) verbessert das Kontrast-Rausch-Verhältnis um 60 % im Vergleich zu SECT. DECT verbessert auch die Visualisierung, indem es die deutlich erhöhte Dämpfung von Jod bei Photonenenergiepegeln knapp über der Jod-K-Kante (33 keV) ausnutzt. Unter Verwendung von Materialzerlegungstechniken kann DECT die Jodkonzentration Voxel für Voxel kartieren, was in Kombination mit einer höheren Auflösung von Kontrast und Rauschen auf denselben Bildtypen die Auffälligkeit von verstärkenden Strukturen verbessert. DECT wird routinemäßig zum Screening auf HCC bei Zirrhosepatienten eingesetzt.
Während sich gezeigt hat, dass DECT die Bildqualität und Portalvenographie im Vergleich zu SECT verbessert, wurde die Genauigkeit von DECT für das Screening auf Varizen nicht berichtet. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Genauigkeit der Dual-Energy-CT zur Erkennung von Varizen und Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit Zirrhose, die für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew D Smith, MD
- Telefonnummer: 205-934-4080
- E-Mail: andrewdennissmith@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Zirrhose, die sich bei UAB Endoscopy für eine Überwachungsendoskopie vorstellen, um gastroösophageale Varizen zu erkennen und einzustufen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte von blutenden gastroösophagealen Varizen, Varizenintervention oder portosystemischem Shunt
- Vorherige Lebertransplantation
- Geschichte der Malignität
- Schwere chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Vorhandensein einer akuten Nierenschädigung
- Frühere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patientengewicht >300 lbs
- Multiphasisches Leber-CT innerhalb von 3 Monaten nach oberer Endoskopie
- Schwangerschaft
- Für diese Studie sind alle Rassen und ethnischen Gruppen geeignet. In dieser Studie gibt es keine Voreingenommenheit in Bezug auf Alter oder Rasse. Der Prozess ist offen für Frauen und Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dual-Energy-CT
|
Eingeschriebene Probanden werden einen dualen Energie-CT zur Bewertung von Ösophagusvarizen absolvieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Genauigkeit der Dual-Energy-CT zur Erkennung von Varizen und Hochrisikovarizen bei Patienten mit Leberzirrhose, die sich für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorstellen.
Zeitfenster: DECT wird ab dem Zeitpunkt der Endoskopie nicht länger als 2 Wochen dauern
|
Varizen im Dual-Energy-CT werden wie folgt bewertet: 0 = keine Varizen, 1 = kleine [<5 mm] Varizen und 2 = große/hohes Risiko [>= 5 mm] Varizen.
Der Referenzstandard für dieses Ergebnis ist die Einstufung von Varizen bei der Endoskopie (0 = keine Varizen, 1 = kleine (< 5 mm) Varizen und 2 = große (>=5 mm) Varizen.
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DECT wird ab dem Zeitpunkt der Endoskopie nicht länger als 2 Wochen dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18-098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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