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Dual-Energy-CT als nicht-invasive Methode zum Screening auf gastroösophageale Varizen

11. August 2023 aktualisiert von: Andrew Dennis Smith, University of Alabama at Birmingham
Zirrhose führt zu portaler Hypertonie und Entwicklung von gastroösophagealen Varizen, die die häufigste Ursache für Blutungen bei Zirrhose und eine der Haupttodesursachen sind. Die American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) empfiehlt alle 2 Jahre eine Screening-Endoskopie zur Untersuchung auf gastroösophageale Varizen und eine jährliche Überwachung für Patienten mit kleinen Varizen bei der Endoskopie. Leider ist die Endoskopie kostspielig, erfordert eine Sedierung, wird schlecht vertragen, unterliegt einer hohen Schwankungsbreite zwischen den Beobachtern und ist mit Risiken wie Blutungen, Verletzungen der Speiseröhre und Aspiration verbunden. Nicht-invasive Methoden zur Bewertung von gastroösophagealen Varizen sind erforderlich. CT ist nicht invasiv, schnell, kostengünstiger als die Endoskopie, erfordert keine Sedierung, liefert ein quantitatives Maß für die Größe der Varizen und ermöglicht die Beurteilung von paraösophagealen Varizen, Varizen an anderen Körperstellen, Aszites, anderen Anzeichen von portaler Hypertension, Durchgängigkeit der Lebergefäße und Erkennung, Diagnose und Einstufung des hepatozellulären Karzinoms. Die Single-Energy-CT (SECT) hat in prospektiven Studien eine relativ hohe Genauigkeit beim Nachweis beliebiger und großer Varizen, ist jedoch mit einer suboptimalen Kontrastmitteltrübung von gastroösophagealen Varizen verbunden. Dual-Energy-CT mit den GE-Scannern mit GSI Xtream (DECT) verbessert das Kontrast-Rausch-Verhältnis um 60 % im Vergleich zu SECT und ist derzeit Standardbehandlung bei UAB zur Beurteilung von Zirrhose. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von DECT für die Erkennung von Varizen und Varizen mit hohem Risiko zu bestimmen. Die Studienhypothese ist, dass die Genauigkeit (AUROC) von DECT > 0,90 und > 0,95 für den Nachweis von Varizen mit hohem Risiko in einer prospektiven Pilotstudie (N = 50) sein wird, die die Endoskopie als Referenzstandard verwendet. Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum sein, die vom IRB genehmigt wurde. Insgesamt 50 erwachsene Patienten, die sich bei UAB Endoscopy für eine Überwachungsendoskopie zur Erkennung und Einstufung von gastroösophagealen Varizen vorstellen, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose führt zu portaler Hypertonie und Entwicklung von gastroösophagealen Varizen, die die häufigste Ursache für Blutungen bei Zirrhose und eine der Haupttodesursachen sind. Blutende Varizen haben eine 6-Wochen-Sterblichkeit von 15–25 %. Etwa 50 % der Patienten mit Zirrhose haben Varizen und 30 % haben große Varizen (> 5 mm), die ein hohes Blutungsrisiko darstellen.

Die American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) empfiehlt alle 2 Jahre eine Screening-Endoskopie zur Untersuchung auf Varizen und eine jährliche Überwachung für diejenigen mit kleinen Varizen bei der Endoskopie. Patienten mit hohem Blutungsrisiko mit großen Varizen, kleinen Varizen und roten Wale-Zeichen (ein endoskopischer Befund) oder kleinen Varizen und dekompensierter Zirrhose setzen eine Behandlung wie prophylaktische Bandligatur und Betablocker fort. Umgekehrt setzen Patienten ohne Varizen oder kleine Varizen (≤5 mm) die Überwachungsbemühungen durch Endoskopie fort, um die Entwicklung großer Varizen zu überwachen. Leider ist die Endoskopie kostspielig, erfordert eine Sedierung, wird schlecht vertragen, unterliegt einer hohen Variabilität zwischen Beobachtern, kann andere Anzeichen oder portale Hypertonie oder paraösophageale Varizen nicht erkennen, die ein Risiko für zukünftige Blutungsereignisse darstellen, und ist mit Risiken verbunden, die Folgendes umfassen: Blutungen, Verletzungen der Speiseröhre und Aspiration. Viele dieser Faktoren tragen zu einer schlechten Compliance der Patienten mit den AASLD-Empfehlungen bei.

Nichtinvasive Methoden zur Erkennung, Einstufung und Risikostratifizierung von Ösophagusvarizen sind erforderlich. Bildgebende Tests wie die Ultraschall-Elastographie zur Messung der Lebersteifheit wurden als Methode zur Vorhersage des Vorhandenseins von Varizen vorgeschlagen, sind jedoch nicht genau genug, um die Notwendigkeit einer Endoskopie zu beseitigen.10 Ein idealer Biomarker zum Screening auf Ösophagusvarizen wäre Teil der routinemäßigen Standardbehandlung von Patienten mit Zirrhose, nicht invasiv, schnell, kostengünstiger als die Endoskopie, hochgenau, hochgradig reproduzierbar und würde keine Sedierung erfordern und ein quantitatives Maß für die Größe liefern der Varizen, stellen einen Mechanismus bereit, um das Risiko zukünftiger Blutungen einzuschätzen, ermöglichen eine Beurteilung auf andere Anzeichen einer portalen Hypertonie und bieten dem Patienten weitere Vorteile (z. Erkennung von Aszites und HCC und Beurteilung der Lebergefäße).

Die Computertomographie (CT) ist der Behandlungsstandard zum Screening auf HCC. CT ist nicht invasiv, schnell, kostengünstiger als die Endoskopie, erfordert keine Sedierung, liefert ein quantitatives Maß für die Größe der Varizen und ermöglicht die Beurteilung von paraösophagealen Varizen, Varizen an anderen Körperstellen, Aszites, anderen Anzeichen von portaler Hypertension, Durchgängigkeit der Lebergefäße und Nachweis, Diagnose und Stadieneinteilung von HCC. Die konventionelle Single-Energy-CT (SECT) hat eine relativ hohe Genauigkeit in prospektiven Studien zum Nachweis beliebiger und großer Varizen und eine höhere Übereinstimmung zwischen den Beobachtern als die Endoskopie (kappa 0,56 vs. 0,36). Zu den Hauptmängeln der SECT gehören eine relativ suboptimale Kontrastmitteltrübung von gastroösophagealen Varizen, eine inkonsistente Genauigkeit, die von der SECT-Bilderfassungstechnik abhängt, und eine suboptimale Stratifizierung des Blutungsrisikos (z. Unfähigkeit, das Rotwalzeichen zu erkennen) im Vergleich zur Endoskopie.

Dual-Energy CT (DECT) verbessert das Kontrast-Rausch-Verhältnis um 60 % im Vergleich zu SECT. DECT verbessert auch die Visualisierung, indem es die deutlich erhöhte Dämpfung von Jod bei Photonenenergiepegeln knapp über der Jod-K-Kante (33 keV) ausnutzt. Unter Verwendung von Materialzerlegungstechniken kann DECT die Jodkonzentration Voxel für Voxel kartieren, was in Kombination mit einer höheren Auflösung von Kontrast und Rauschen auf denselben Bildtypen die Auffälligkeit von verstärkenden Strukturen verbessert. DECT wird routinemäßig zum Screening auf HCC bei Zirrhosepatienten eingesetzt.

Während sich gezeigt hat, dass DECT die Bildqualität und Portalvenographie im Vergleich zu SECT verbessert, wurde die Genauigkeit von DECT für das Screening auf Varizen nicht berichtet. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Genauigkeit der Dual-Energy-CT zur Erkennung von Varizen und Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit Zirrhose, die für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Hospital Outpatient Imaging, Leeds and Gardendale locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Zirrhose, die sich bei UAB Endoscopy für eine Überwachungsendoskopie vorstellen, um gastroösophageale Varizen zu erkennen und einzustufen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von blutenden gastroösophagealen Varizen, Varizenintervention oder portosystemischem Shunt
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Geschichte der Malignität
  • Schwere chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vorhandensein einer akuten Nierenschädigung
  • Frühere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Patientengewicht >300 lbs
  • Multiphasisches Leber-CT innerhalb von 3 Monaten nach oberer Endoskopie
  • Schwangerschaft
  • Für diese Studie sind alle Rassen und ethnischen Gruppen geeignet. In dieser Studie gibt es keine Voreingenommenheit in Bezug auf Alter oder Rasse. Der Prozess ist offen für Frauen und Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dual-Energy-CT
Eingeschriebene Probanden werden einen dualen Energie-CT zur Bewertung von Ösophagusvarizen absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Genauigkeit der Dual-Energy-CT zur Erkennung von Varizen und Hochrisikovarizen bei Patienten mit Leberzirrhose, die sich für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorstellen.
Zeitfenster: DECT wird ab dem Zeitpunkt der Endoskopie nicht länger als 2 Wochen dauern
Varizen im Dual-Energy-CT werden wie folgt bewertet: 0 = keine Varizen, 1 = kleine [<5 mm] Varizen und 2 = große/hohes Risiko [>= 5 mm] Varizen. Der Referenzstandard für dieses Ergebnis ist die Einstufung von Varizen bei der Endoskopie (0 = keine Varizen, 1 = kleine (< 5 mm) Varizen und 2 = große (>=5 mm) Varizen.
DECT wird ab dem Zeitpunkt der Endoskopie nicht länger als 2 Wochen dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duell Energie CT

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