Et forsøg, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af respiratorisk muskeltræning og træning hos børn og unge med vedvarende astma (DHBS2)
2. november 2020 opdateret af: Duke University
The Duke Healthy Breathing Study Stage 2 (DHBS): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af respiratorisk muskeltræning og træningstræning hos børn og unge med vedvarende astma
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af et 6-ugers inspiratorisk muskeltræning og kardiovaskulær træningsprogram hos børn og unge med astma.
For også at bestemme effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning og træning til at øge respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, og at udforske sammenhænge mellem fitnessinterventioner (inspiratorisk muskeltræning og motion), træningstolerance, luftvejslukning og dyspnø-score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-17 år
- Kliniker-diagnosticeret astma
- Stillesiddende aktivitet defineret som ikke at have deltaget i et sportshold eller formel aktivitet (danseundervisning, medlemskab af fitnesscenter, aktiv hobby, der kræver fysisk aktivitet) inden for de seneste 12 måneder eller har en
- Body mass index (BMI) ≥85. percentil (justeret for køn og alder)
- Barnet skal have en udpeget omsorgsperson, som udtrykker en forpligtelse til at opmuntre deltageren til at deltage i ugentlig klinikbaseret træning og også gennemføre yderligere hjemmetræning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intubation for astma,
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % af forudsagt ved tilmelding;
- Enhver større kronisk sygdom, som efter PI's mening ville forstyrre deltagelse i interventionen eller afslutningen af undersøgelsesprocedurerne;
- Manglende evne til at gennemføre basislinjemålinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering
- Aktuelt aktiv i sport, energisk leg eller planlagt motion mere end 1 gang om ugen i gennemsnit i løbet af den seneste måned
- Aktuel graviditet som bestemt ved uringraviditetstest.
- Forælder/plejer kan ikke give samtykke på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
IMT-øvelser derhjemme vil gradvist øges.
|
IMT-øvelser derhjemme vil gradvist øges
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Træn alene
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at træne 2 gange om ugen i 6 uger personligt på Duke forskningsfaciliteten og igen 2 gange om ugen hjemme i 30 minutter.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at træne 2 gange om ugen i 6 uger personligt på Duke forskningsfaciliteten og igen 2 gange om ugen hjemme i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: IMT og motion
en kombination af arm 1 og arm 3
|
Kombinerer IMT træning og motion
|
|
Ingen indgriben: Arm 4: Rutinemæssig pleje
ingen interventioner vil forekomme i denne gruppe udover testprocedurer og at tilbyde adgang til undersøgelsesteamet i tilfælde af, at astma-relaterede spørgsmål dukker op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med astma og ikke deltager i nogen fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal uønskede hændelser rapporteret af deltagerne.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemfører respiratorisk muskeltræning (IMT) og motion.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .