Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Atemmuskeltraining und Bewegungstraining bei Kindern und Jugendlichen mit persistierendem Asthma (DHBS2)

2. November 2020 aktualisiert von: Duke University

The Duke Healthy Breathing Study Stage 2 (DHBS): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Atemmuskeltraining und Bewegungstraining bei Kindern und Jugendlichen mit persistierendem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines 6-wöchigen Trainingsprogramms für inspiratorische Muskeln und kardiovaskuläre Übungen bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma zu beurteilen.

Um auch die Wirksamkeit von Atemmuskeltraining und -übungen bei der Steigerung der Atemmuskelkraft und -ausdauer zu bestimmen und die Beziehungen zwischen Fitnessinterventionen (Inspirationsmuskeltraining und -übung), Belastungstoleranz, Atemwegsverschluss und Dyspnoe-Scores zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-17 Jahre
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Sitzende Tätigkeit, definiert als keine Teilnahme an einer Sportmannschaft oder formellen Aktivität (Tanzunterricht, Mitgliedschaft im Fitnessstudio, aktives Hobby, das körperliche Aktivität erfordert) in den letzten 12 Monaten oder eine
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥85. Perzentil (bereinigt um Geschlecht und Alter)
  • Das Kind muss eine bestimmte Bezugsperson haben, die sich verpflichtet, den Teilnehmer zu ermutigen, an wöchentlichen Übungen in der Klinik teilzunehmen und auch zusätzliche Heimübungen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Intubation wegen Asthma,
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des bei der Registrierung vorhergesagten Werts;
  • Jede schwere chronische Krankheit, die nach Ansicht des PI die Teilnahme an der Intervention oder den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde;
  • Unfähigkeit, Basismessungen nach Einschätzung des Forschungskoordinators oder PI zufriedenstellend abzuschließen
  • Im vergangenen Monat im Durchschnitt mehr als 1 Mal pro Woche sportlich aktiv, aktiv spielend oder geplant trainierend
  • Aktuelle Schwangerschaft, bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin.
  • Elternteil/Betreuer kann auf Englisch nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Inspirationsmuskeltraining (IMT)
IMT-Übungen zu Hause werden schrittweise gesteigert.
Verhalten: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
IMT-Übungen zu Hause werden schrittweise gesteigert
Experimental: Arm 2: Alleine trainieren
Die Probanden werden gebeten, 6 Wochen lang 2x/Woche persönlich in der Duke-Forschungseinrichtung und erneut 2x/Woche 30 Minuten lang zu Hause zu trainieren.
Verhalten: Allein trainieren
Die Probanden werden gebeten, 6 Wochen lang 2x/Woche persönlich in der Duke-Forschungseinrichtung und erneut 2x/Woche 30 Minuten lang zu Hause zu trainieren.
Experimental: Arm 3: IMT und Übung
eine Kombination aus Arm 1 und Arm 3
Verhalten: IMT und Übung
Kombination von IMT-Training und Übung
Kein Eingriff: Arm 4: Routinepflege
In dieser Gruppe finden keine Interventionen statt, abgesehen von Testverfahren und dem Angebot des Zugangs zum Studienteam, falls Fragen im Zusammenhang mit Asthma auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma, die an keiner körperlichen Aktivität teilnehmen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Atemmuskeltraining (IMT) und die Übungen absolvieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren