Un essai évaluant la sécurité et la faisabilité de l'entraînement des muscles respiratoires et de l'entraînement physique chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme persistant (DHBS2)
2 novembre 2020 mis à jour par: Duke University
L'étude Duke Healthy Breathing Study Stage 2 (DHBS): Un essai contrôlé randomisé évaluant la sécurité et la faisabilité de l'entraînement des muscles respiratoires et de l'entraînement physique chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme persistant
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un programme d'entraînement des muscles inspiratoires et d'exercices cardiovasculaires de 6 semaines chez les enfants et les adolescents asthmatiques.
Déterminer également l'efficacité de l'entraînement et de l'exercice des muscles inspiratoires pour augmenter la force et l'endurance des muscles respiratoires, et explorer les relations entre les interventions de remise en forme (entraînement et exercice des muscles inspiratoires), la tolérance à l'exercice, la fermeture des voies respiratoires et les scores de dyspnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10-17 ans
- Asthme diagnostiqué par un clinicien
- Activité sédentaire définie comme n'avoir pas participé à une équipe sportive ou à une activité formelle (cours de danse, abonnement à un gymnase, passe-temps actif nécessitant une activité physique) au cours des 12 derniers mois ou avoir un
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥85e centile (ajusté selon le sexe et l'âge)
- L'enfant doit avoir un soignant désigné qui s'engage à encourager le participant à participer à des exercices hebdomadaires en clinique et à effectuer des exercices supplémentaires à domicile.
Critère d'exclusion:
- Intubation antérieure pour l'asthme,
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la valeur prévue à l'inscription ;
- Toute maladie chronique majeure qui, de l'avis du PI, interférerait avec la participation à l'intervention ou l'achèvement des procédures d'étude ;
- Incapacité à effectuer les mesures de base de manière satisfaisante selon le jugement du coordonnateur de la recherche ou du chercheur principal
- Actuellement actif dans des sports, des jeux vigoureux ou des exercices planifiés plus d'une fois par semaine en moyenne au cours du dernier mois
- Grossesse actuelle déterminée par un test de grossesse urinaire.
- Parent/tuteur incapable de donner son consentement en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Entraînement musculaire inspiratoire (IMT)
Les exercices IMT à domicile augmenteront progressivement.
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Les exercices IMT à domicile augmenteront progressivement
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Expérimental: Bras 2 : Exercice seul
Les sujets seront invités à faire de l'exercice 2x/semaine pendant 6 semaines en personne au centre de recherche de Duke et à nouveau 2x/semaine à la maison pendant 30 minutes.
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Les sujets seront invités à faire de l'exercice 2x/semaine pendant 6 semaines en personne au centre de recherche de Duke et à nouveau 2x/semaine à la maison pendant 30 minutes.
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Expérimental: Bras 3 : IMT et exercice
une combinaison du bras 1 et du bras 3
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Combiner la formation IMT et l'exercice
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Aucune intervention: Bras 4 : Soins de routine
aucune intervention n'aura lieu dans ce groupe en dehors des procédures de test et de l'accès à l'équipe de l'étude au cas où des questions liées à l'asthme seraient soulevées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants souffrant d'asthme et ne participant à aucune activité physique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre d'événements indésirables signalés par les participants.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de participants qui terminent l'entraînement des muscles respiratoires (IMT) et l'exercice.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (Réel)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .