Un ensayo que evalúa la seguridad y la viabilidad del entrenamiento de los músculos respiratorios y el entrenamiento físico en niños y adolescentes con asma persistente (DHBS2)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Duke University
Estudio de respiración saludable de Duke, etapa 2 (DHBS): un ensayo controlado aleatorio que evalúa la seguridad y la viabilidad del entrenamiento de los músculos respiratorios y el entrenamiento físico en niños y adolescentes con asma persistente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios y ejercicios cardiovasculares de 6 semanas en niños y adolescentes con asma.
Determinar también la eficacia del entrenamiento y el ejercicio de los músculos inspiratorios para aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios, y explorar las relaciones entre las intervenciones de acondicionamiento físico (entrenamiento y ejercicio de los músculos inspiratorios), la tolerancia al ejercicio, el cierre de las vías respiratorias y las puntuaciones de disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-17 años de edad
- Asma diagnosticada por un médico
- Actividad sedentaria definida como no haber participado en un equipo deportivo o actividad formal (clases de baile, membresía de gimnasio, pasatiempo activo que requiera actividad física) en los últimos 12 meses o tener un
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 85 (ajustado por sexo y edad)
- El niño debe tener un cuidador designado que exprese el compromiso de alentar al participante a asistir al ejercicio clínico semanal y también a realizar ejercicio adicional en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Intubación previa por asma,
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50 % del previsto en el momento de la inscripción;
- Cualquier enfermedad crónica importante que, en opinión del PI, pueda interferir con la participación en la intervención o la finalización de los procedimientos del estudio;
- Incapacidad para completar las mediciones de referencia de manera satisfactoria de acuerdo con el juicio del coordinador de investigación o IP
- Actualmente activo en deportes, juegos vigorosos o ejercicio planificado más de 1 vez por semana en promedio durante el último mes
- Embarazo actual según lo determinado por la prueba de embarazo en orina.
- Padre/cuidador incapaz de dar su consentimiento en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Los ejercicios IMT en casa aumentarán gradualmente.
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Los ejercicios IMT en casa aumentarán gradualmente
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Experimental: Brazo 2: Ejercicio solo
Se les pedirá a los sujetos que hagan ejercicio 2 veces por semana durante 6 semanas en persona en las instalaciones de investigación de Duke y nuevamente 2 veces por semana en casa durante 30 minutos.
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Se les pedirá a los sujetos que hagan ejercicio 2 veces por semana durante 6 semanas en persona en las instalaciones de investigación de Duke y nuevamente 2 veces por semana en casa durante 30 minutos.
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Experimental: Brazo 3: IMT y Ejercicio
una combinación de brazo 1 y brazo 3
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Combinando entrenamiento IMT y ejercicio
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Sin intervención: Brazo 4: Atención de rutina
no se realizarán intervenciones en este grupo además de los procedimientos de prueba y el acceso al equipo de estudio en caso de que surjan preguntas relacionadas con el asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con asma y que no participan en ninguna actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de eventos adversos informados por los participantes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes que completan el entrenamiento de los músculos respiratorios (IMT) y el ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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