Zkouška hodnotící bezpečnost a proveditelnost tréninku dýchacích svalů a cvičení u dětí a dospívajících s přetrvávajícím astmatem (DHBS2)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Duke University
The Duke Healthy Breathing Study Fáze 2 (DHBS): Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost tréninku dýchacích svalů a tréninku cvičení u dětí a dospívajících s přetrvávajícím astmatem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost 6týdenního programu inspiračního svalového tréninku a kardiovaskulárního cvičení u dětí a dospívajících s astmatem.
Také určit účinnost tréninku inspiračních svalů a cvičení při zvyšování síly a vytrvalosti dýchacích svalů a prozkoumat vztahy mezi fitness intervencemi (trénink inspiračních svalů a cvičení), tolerancí cvičení, uzávěrem dýchacích cest a skóre dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-17 let věku
- Astma diagnostikované lékařem
- Sedavá činnost definovaná jako neúčast ve sportovním týmu nebo formální činnosti (taneční kurzy, členství v tělocvičně, aktivní koníček vyžadující fyzickou aktivitu) v posledních 12 měsících nebo
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85. percentil (upraveno podle pohlaví a věku)
- Dítě musí mít určeného pečovatele, který vyjadřuje závazek povzbudit účastníka, aby navštěvoval týdenní cvičení na klinice a také absolvoval další domácí cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intubace pro astma,
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného při zařazení;
- Jakékoli závažné chronické onemocnění, které by podle názoru PI narušovalo účast na intervenci nebo dokončení postupů studie;
- Neschopnost dokončit základní měření uspokojivým způsobem podle úsudku koordinátora výzkumu nebo PI
- Aktuálně aktivní ve sportu, intenzivní hře nebo plánovaném cvičení více než 1krát týdně v průměru za poslední měsíc
- Aktuální těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči.
- Rodič/pečovatel nemůže dát souhlas v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Inspirační svalový trénink (IMT)
Cvičení IMT doma bude postupně narůstat.
|
Cvičení IMT doma bude postupně narůstat
|
|
Experimentální: Rameno 2: Cvičte samostatně
Subjekty budou požádány, aby cvičily 2x týdně po dobu 6 týdnů osobně ve výzkumném zařízení Duke a znovu 2x týdně doma po dobu 30 minut.
|
Subjekty budou požádány, aby cvičily 2x týdně po dobu 6 týdnů osobně ve výzkumném zařízení Duke a znovu 2x týdně doma po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Rameno 3: IMT a cvičení
kombinace ramene 1 a ramene 3
|
Kombinace IMT tréninku a cvičení
|
|
Žádný zásah: Rameno 4: Rutinní péče
v této skupině nebudou probíhat žádné intervence kromě testovacích postupů a nabídnutí přístupu ke studijnímu týmu v případě, že se objeví otázky související s astmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s astmatem, kteří se neúčastní žádné fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod hlášených účastníky.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí trénink dýchacích svalů (IMT) a cvičení.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .