Uno studio che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'esercizio fisico in bambini e adolescenti con asma persistente (DHBS2)
2 novembre 2020 aggiornato da: Duke University
The Duke Healthy Breathing Study Stage 2 (DHBS): uno studio controllato randomizzato che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'esercizio fisico in bambini e adolescenti con asma persistente
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un programma di allenamento dei muscoli inspiratori e di allenamento cardiovascolare di 6 settimane in bambini e adolescenti con asma.
Determinare anche l'efficacia dell'allenamento e dell'esercizio dei muscoli inspiratori nell'aumentare la forza e la resistenza dei muscoli respiratori ed esplorare le relazioni tra interventi di fitness (allenamento ed esercizio dei muscoli inspiratori), tolleranza all'esercizio, chiusura delle vie aeree e punteggi di dispnea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-17 anni
- Asma diagnosticato dal medico
- Attività sedentaria definita come non aver partecipato a una squadra sportiva o attività formale (lezioni di danza, iscrizione a una palestra, hobby attivo che richiede attività fisica) negli ultimi 12 mesi o avere una
- Indice di massa corporea (BMI) ≥85° percentile (aggiustato per sesso ed età)
- Il bambino deve avere un caregiver designato che esprima l'impegno a incoraggiare il partecipante a frequentare l'esercizio settimanale in clinica e anche a completare ulteriori esercizi a casa.
Criteri di esclusione:
- Precedente intubazione per asma,
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del previsto all'arruolamento;
- Qualsiasi grave malattia cronica che, a parere del PI, interferirebbe con la partecipazione all'intervento o il completamento delle procedure di studio;
- Incapacità di completare le misurazioni di base in modo soddisfacente secondo il giudizio del coordinatore della ricerca o PI
- Attualmente attivo nello sport, nel gioco intenso o nell'esercizio programmato più di 1 volta alla settimana in media nell'ultimo mese
- Gravidanza attuale determinata dal test di gravidanza sulle urine.
- Genitore/tutore non in grado di dare il consenso in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Allenamento muscolare inspiratorio (IMT)
Gli esercizi IMT a casa aumenteranno gradualmente.
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Gli esercizi IMT a casa aumenteranno gradualmente
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Sperimentale: Braccio 2: Esercizio da solo
Ai soggetti verrà chiesto di esercitare 2 volte a settimana per 6 settimane di persona presso la struttura di ricerca Duke e di nuovo 2 volte a settimana a casa per 30 minuti.
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Ai soggetti verrà chiesto di esercitare 2 volte a settimana per 6 settimane di persona presso la struttura di ricerca Duke e di nuovo 2 volte a settimana a casa per 30 minuti.
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Sperimentale: Braccio 3: IMT ed esercizio
una combinazione di braccio 1 e braccio 3
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Combinazione di allenamento ed esercizio IMT
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Nessun intervento: Braccio 4: cure di routine
non si verificheranno interventi in questo gruppo oltre alle procedure di test e all'offerta di accesso al team di studio nel caso in cui emergano domande relative all'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con asma e che non partecipano ad alcuna attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero di eventi avversi segnalati dai partecipanti.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero di partecipanti che completano l'allenamento dei muscoli respiratori (IMT) e l'esercizio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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