Udvikling af symptomer efter sacrospinofiksering med posterior istmisk bånd (SPIP)
Prospektiv undersøgelse af udviklingen af symptomer efter sacrospinofiksering med posterior istmisk bånd
Prolaps er en tilstand, der kan forårsage invaliderende bækken-, urin- eller seksuelle funktionsforstyrrelser og forringet livskvalitet.
Vedrørende prolaps af mellemgulvet er vaginal sacrospinofiksation ifølge Richter referenceteknikken til suspension af vaginal fundus. Men teknikken med sacrospinofixation vaginalt er ikke uden flere vanskeligheder på kort sigt, men også på mellemlang og lang sigt.
For nylig er der blevet udviklet forankringsanordninger for at begrænse dissektionen af det sacrospinøse ledbånd og den operative eksponering af de til tider traumatiske ventiler.
Undersøgelsesholdet bruger en teknisk variant i form af en istmisk bageste strimmel af let vægt, og hvis arme er syet til de sacrospinøse ledbånd. Fordelene ved denne istmiske strimmel er baseret på dens lille størrelse, dens meget lave basisvægt og dens brede maskevidde (forbedring af tolerance) via en mini-invasiv vaginal tilgang (hvilket muliggør ambulant pleje).
Patientfunktionelt ubehag er hovedproblemet relateret til tilstedeværelsen af et prolaps, derfor ønsker forskerne at evaluere patientens følelser efter brugen af dette istmiske bånd. Forskernes hypotese er, at sacrospinofikseringsteknikken med posterior istmisk bånd Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh (Agency for Medical Innovations (AMI) laboratory) forbedrer symptomer oplevet af patienter med mellemniveau prolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service de gynecologie Hôpital Femme mère enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18
- apikale prolaps, der kræver kirurgisk korrektion af grad II eller højere i Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) klassifikationen
- patienter, der ønsker en intervention på grund af ubehag forårsaget af prolaps
- sacrospinofixation procedure med posterior isthmic bånd Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh medfølger
- person, der har givet udtryk for sin manglende modstand
Ekskluderingskriterier:
- apikale prolaps af stadie < II i Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) klassifikationen og prolaps uden funktionelt ubehag
- lidelser, der fører til en uacceptabel risiko for postoperative komplikationer, der søges under afhøringen af patienten (forstyrrelser i blodkoagulation, forstyrrelser i immunsystemet, progressive sygdomme ....)
- nedsat mobilitet af underekstremiteterne (tillader ikke positionering til operation)
- graviditet eller eventuelle planer om graviditet i studieperioden
- evolutionær eller latent infektion
- kendt overfølsomhed over for polypropylen
- manglende evne til at forstå de givne oplysninger
- frihedsberøvet person under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sacrospinofiksation
Patienter med apikale symptomatisk prolaps ≥ II i POP-Q-klassifikationen, og for hvem der er planlagt sacrospinofiksering med posterior isthmic BSC Mesh
|
Forbedring af symptomer på Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I) skalaen (score 1, 2 eller 3) 6 uger postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Procentdel af patienter med forbedring af deres symptomer på Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I) skalaen (score 1, 2 eller 3)
|
6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gautier CHENE, Ph.D., Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0256
- 2019-A01044-53 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .