Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj příznaků po sakrospinofixaci se zadním isthmickým pásem (SPIP)

10. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní studie vývoje symptomů po sakrospinofixaci se zadním isthmickým pásem

Prolaps je stav, který může způsobit invalidizující poruchy pánevních, močových nebo sexuálních funkcí a zhoršenou kvalitu života.

Pokud jde o prolaps středního patra, referenční technikou pro zavěšení poševního fundu je vaginální sakrospinofixace podle Richtera. Technika sakrospinofixace vaginálně však není bez několika obtíží v krátkodobém, ale i střednědobém a dlouhodobém horizontu.

V poslední době byla vyvinuta kotvící zařízení pro omezení disekce sakrospinózního vazu a operativní expozice někdy traumatickými chlopněmi.

Vyšetřující tým používá technickou variantu v podobě istmického zadního pruhu nízké hmotnosti, jehož paže jsou přišity k sakrospinózním vazům. Výhody tohoto istmického pruhu spočívají v jeho malých rozměrech, velmi nízké plošné hmotnosti a široké síťovině (zlepšení snášenlivosti) prostřednictvím miniinvazivního vaginálního přístupu (umožňujícího ambulantní péči).

Funkční diskomfort pacienta je hlavním problémem souvisejícím s přítomností prolapsu, proto vědci chtějí zhodnotit pocity pacienta po použití tohoto isthmického pásu. Hypotéza výzkumníků je, že technika sakrospinofixace se zadním isthmickým pásem Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh (laboratoř Agentury pro lékařské inovace (AMI)) zlepšuje symptomy, které pociťují pacienti se středním prolapsem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Service de gynecologie Hôpital Femme mère enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s apikálním symptomatickým prolapsem ≥ II v klasifikaci Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) a u kterých je plánována sakrospinofixace se zadní isthmickou bilaterální sacrospinous Colposuspension Mesh (BSC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nad 18 let
  • apikální prolaps vyžadující chirurgickou korekci stupně II nebo vyšší v klasifikaci kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
  • pacientů, kteří si přejí intervenci kvůli nepohodlí způsobenému prolapsem
  • sakrospinofixační procedura se zadním isthmickým pásem Bilaterální sakrospinozní kolposuspenze (BSC) Síťka poskytnuta
  • osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas

Kritéria vyloučení:

  • apikální prolaps stadia < II v klasifikaci Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) a prolaps bez funkčního nepohodlí
  • poruchy vedoucí k nepřijatelnému riziku pooperačních komplikací hledané při výslechu pacienta (poruchy srážlivosti krve, poruchy imunitního systému, progresivní onemocnění ....)
  • snížená pohyblivost dolních končetin (neumožňující polohování při operaci)
  • těhotenství nebo jakékoli plány těhotenství během období studie
  • evoluční nebo latentní infekce
  • známá přecitlivělost na polypropylen
  • neschopnost porozumět podávaným informacím
  • osoba zbavená svobody pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sakrospinofixace
Pacienti s apikálním symptomatickým prolapsem ≥ II v POP-Q klasifikaci a u kterých je plánována sakrospinofixace se zadní isthmickou BSC Mesh
Jiný: Zlepšení symptomů
Zlepšení symptomů na stupnici Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I) (skóre 1, 2 nebo 3) 6 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Procento pacientů se zlepšením jejich symptomů na stupnici Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I) (skóre 1, 2 nebo 3)
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gautier CHENE, Ph.D., Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0256
  • 2019-A01044-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apikální prolaps

Klinické studie na Zlepšení symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit