Entwicklung der Symptome nach Sacrospinofixation mit posteriorem Isthmic-Band (SPIP)
Prospektive Untersuchung der Entwicklung der Symptome nach Sacrospinofixation mit posteriorem Isthmic-Band
Prolaps ist eine Erkrankung, die zu Funktionsstörungen des Beckens, der Harnwege oder der Sexualfunktion und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann.
Beim Prolaps des Mittelbodens ist die vaginale Sacrospinofixation nach Richter die Referenztechnik zur Aufhängung des Vaginalfundus. Aber die Technik der vaginalen Sacrospinofixation ist kurzfristig, aber auch mittel- und langfristig nicht unproblematisch.
Kürzlich wurden Verankerungsvorrichtungen entwickelt, um die Dissektion des Ligamentum sacrospinale und die operative Freilegung durch die manchmal traumatischen Klappen zu begrenzen.
Das Untersuchungsteam verwendet eine technische Variante in Form eines isthmischen hinteren Streifens mit geringem Gewicht, dessen Arme mit den Kreuzbeinbändern vernäht werden. Die Vorteile dieses isthmischen Streifens beruhen auf seiner geringen Größe, seinem sehr geringen Flächengewicht und seiner weiten Maschenweite (Verbesserung der Verträglichkeit) über einen mini-invasiven vaginalen Zugang (und ermöglicht damit eine ambulante Versorgung).
Das funktionelle Unbehagen des Patienten ist das Hauptproblem im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines Prolaps, daher möchten die Forscher die Gefühle des Patienten nach der Verwendung dieses isthmischen Bandes bewerten. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Sacrospinofixationstechnik mit hinterem isthmischem Band Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh (Labor der Agency for Medical Innovations (AMI)) die Symptome von Patienten mit mittlerem Prolaps verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Service de gynecologie Hôpital Femme mère enfant
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- apikaler Prolaps, der eine chirurgische Korrektur von Grad II oder höher in der POP-Q-Klassifikation (Pelvic Organ Prolaps Quantification) erfordert
- Patienten, die aufgrund der durch einen Senkung verursachten Beschwerden einen Eingriff wünschen
- Sacrospinofixationsverfahren mit posteriorem isthmischem Band Bilaterales sacrospinöses Kolposuspensionsnetz (BSC) bereitgestellt
- Person, die ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht hat
Ausschlusskriterien:
- apikaler Prolaps im Stadium < II in der POP-Q-Klassifikation (Pelvic Organ Prolapse Quantification) und Prolaps ohne funktionelle Beschwerden
- Störungen, die zu einem inakzeptablen Risiko postoperativer Komplikationen führen, die während der Befragung des Patienten gesucht werden (Störungen der Blutgerinnung, Störungen des Immunsystems, fortschreitende Krankheiten ....)
- eingeschränkte Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen (keine Positionierung für die Operation möglich)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- evolutionäre oder latente Infektion
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Polypropylen
- Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
- Person, der die Freiheit entzogen ist, unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sacrospinofixation
Patienten mit apikalem symptomatischem Prolaps ≥ II in der POP-Q-Klassifikation und für die eine Sacrospinofixation mit posteriorem isthmischem BSC Mesh geplant ist
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Besserung der Symptome auf der PGI-I-Skala (Patient Global Impression of Improvement Index) (Score 1, 2 oder 3) 6 Wochen nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung ihrer Symptome auf der PGI-I-Skala (Patient Global Impression of Improvement Index) (Score 1, 2 oder 3)
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gautier CHENE, Ph.D., Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0256
- 2019-A01044-53 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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