Evoluzione dei sintomi dopo fissazione sacrospinosa con banda istmica posteriore (SPIP)
Studio prospettico dell'evoluzione dei sintomi dopo la fissazione sacrospinosa con banda istmica posteriore
Il prolasso è una condizione che può causare disturbi invalidanti della funzione pelvica, urinaria o sessuale e compromissione della qualità della vita.
Per quanto riguarda il prolasso del pavimento medio, la sacrospinofissazione vaginale secondo Richter è la tecnica di riferimento per la sospensione del fondo vaginale. Ma la tecnica della sacrospinofissazione vaginale non è priva di diverse difficoltà a breve ma anche a medio e lungo termine.
Recentemente sono stati sviluppati dispositivi di ancoraggio per limitare la dissezione del legamento sacrospinoso e l'esposizione operativa da parte delle valvole a volte traumatiche.
Il team investigativo utilizza una variante tecnica sotto forma di una striscia posteriore istmica di peso leggero e le cui braccia sono suturate ai legamenti sacrospinosi. I vantaggi di questa striscia istmica si basano sulle sue piccole dimensioni, il suo peso base molto basso e la sua maglia larga (miglioramento della tolleranza) tramite un approccio vaginale mini-invasivo (consentendo così cure ambulatoriali).
Il disagio funzionale del paziente è il problema principale legato alla presenza di un prolasso, pertanto i ricercatori desiderano valutare le sensazioni del paziente in seguito all'uso di questa fascia istmica. L'ipotesi dei ricercatori è che la tecnica di sacrospinofissazione con banda istmica posteriore Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh (laboratorio dell'Agenzia per le innovazioni mediche (AMI)) migliori i sintomi sperimentati dai pazienti con prolasso di medio livello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Service de gynecologie Hôpital Femme mère enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sopra i 18 anni
- prolasso apicale che richiede correzione chirurgica di grado II o superiore nella classificazione di quantificazione del prolasso di organi pelvici (POP-Q)
- pazienti che desiderano un intervento a causa del disagio causato dal prolasso
- procedura di fissazione sacrospinosa con banda istmica posteriore Colposospensione sacrospinosa bilaterale (BSC) Rete fornita
- persona che ha manifestato la propria non opposizione
Criteri di esclusione:
- prolasso apicale di stadio < II nella classificazione della quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) e prolasso senza disagio funzionale
- disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie ricercate durante l'interrogatorio del paziente (disturbi della coagulazione del sangue, disturbi del sistema immunitario, malattie progressive ....)
- ridotta mobilità degli arti inferiori (che non consente il posizionamento per l'intervento chirurgico)
- gravidanza o eventuali piani di gravidanza durante il periodo di studio
- infezione evolutiva o latente
- nota ipersensibilità al polipropilene
- incapacità di comprendere le informazioni fornite
- persona privata della libertà, sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sacrospinofissazione
Pazienti con prolasso apicale sintomatico ≥ II nella classificazione POP-Q e per i quali è prevista la fissazione sacrospinosa con rete BSC istmica posteriore
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Miglioramento dei sintomi sulla scala Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I) (punteggio 1, 2 o 3) a 6 settimane dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi sulla scala Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I) (punteggio 1, 2 o 3)
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gautier CHENE, Ph.D., Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0256
- 2019-A01044-53 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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