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后峡部带骶棘固定术后症状的演变 (SPIP)

2024年1月10日 更新者:Hospices Civils de Lyon

后峡部带骶棘固定术后症状演变的前瞻性研究

脱垂是一种可导致骨盆、泌尿或性功能障碍和生活质量受损的疾病。

对于中层脱垂,Richter阴道骶棘固定术是阴道底悬吊术的参考技术。 但是阴道骶棘固定技术在短期内和中长期内都存在一些困难。

最近,已开发出锚固装置来限制骶棘韧带的剥离和有时会造成创伤的瓣膜的手术暴露。

调查小组使用了一种技术变体,其形式为重量轻的峡部后条带,其手臂缝合在骶棘韧带上。 这种峡部带的优点是基于它的小尺寸、非常低的基重和它的宽网眼(提高耐受性),通过微创阴道方法(因此允许门诊护理)。

患者功能性不适是与脱垂相关的主要问题,因此,研究人员希望评估使用该峡部带后患者的感受。 研究人员的假设是,带有后峡部带双侧骶棘阴道悬吊 (BSC) 网状物(医学创新机构 (AMI) 实验室)的骶棘固定技术可改善中段脱垂患者的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Service de gynecologie Hôpital Femme mère enfant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 分类中根尖症状性脱垂≥ II 且计划使用后峡部双侧骶棘突阴道悬吊 (BSC) 网进行骶棘固定术的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的女性
  • 在盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 分类中需要手术矫正 II 级或更高级别的根尖脱垂
  • 由于脱垂引起的不适而希望进行干预的患者
  • 使用后峡部带进行骶棘固定手术 双侧骶棘阴道悬吊术 (BSC) 提供网状物
  • 表示不反对的人

排除标准:

  • 盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 分类中 < II 期的根尖脱垂,以及无功能不适的脱垂
  • 在询问患者期间导致出现不可接受的术后并发症风险的疾病(凝血障碍,免疫系统疾病,进行性疾病......)
  • 下肢活动能力下降(不允许手术定位)
  • 在研究期间怀孕或任何怀孕计划
  • 进化或潜伏感染
  • 已知对聚丙烯过敏
  • 无法理解所提供的信息
  • 被剥夺自由,受到监护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骶棘固定
POP-Q 分类中根尖症状性脱垂≥ II 且计划使用后峡部 BSC 网进行骶棘固定术的患者
术后 6 周患者整体印象改善指数 (PGI-I) 量表(评分 1、2 或 3)的症状改善

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善症状
大体时间:术后6周
根据患者总体改善印象指数 (PGI-I) 量表(得分 1、2 或 3)改善症状的患者百分比
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gautier CHENE, Ph.D.、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月2日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月10日

首次发布 (实际的)

2019年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL19_0256
  • 2019-A01044-53 (其他标识符:ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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改善症状的临床试验

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