Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av symtom efter sacrospinofixation med posteriort istmiskt band (SPIP)

10 januari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv studie av utvecklingen av symtom efter sacrospinofixation med posteriort istmiskt band

Framfall är ett tillstånd som kan orsaka invalidiserande bäcken-, urin- eller sexuella funktionsstörningar och försämrad livskvalitet.

När det gäller mellangolvets framfall är vaginal sacrospinofixation enligt Richter referenstekniken för suspension av vaginalfundus. Men tekniken med sacrospinofixation vaginalt är inte utan flera svårigheter på kort sikt utan även på medellång och lång sikt.

Nyligen har förankringsanordningar utvecklats för att begränsa dissektionen av det sacrospinösa ligamentet och den operativa exponeringen av de ibland traumatiska klaffarna.

Utredningsgruppen använder en teknisk variant i form av en istmisk bakre remsa av lätt vikt och vars armar sys fast vid de sacrospinous ligamenten. Fördelarna med denna istmiska remsa är baserade på dess ringa storlek, dess mycket låga ytvikt och dess breda mesh (förbättrad tolerans) via en mini-invasiv vaginal metod (vilket möjliggör ambulerande vård).

Patientfunktionellt obehag är huvudproblemet relaterat till förekomsten av ett framfall, därför vill forskarna utvärdera patientens känslor efter användningen av detta istmiska band. Forskarnas hypotes är att sacrospinofixation-tekniken med bakre isthmic band Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh (Agency for Medical Innovations (AMI) laboratory) förbättrar symtom som upplevs av patienter med mid-level prolaps.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de gynecologie Hôpital Femme mère enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med apikala symtomatiska framfall ≥ II i klassificeringen Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) och för vilka sacrospinofixation med posterior isthmic Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh är planerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18
  • apikala framfall som kräver kirurgisk korrigering av grad II eller högre i klassificeringen av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)
  • patienter som önskar en intervention på grund av obehag som orsakas av framfall
  • sacrospinofixationsprocedur med bakre isthmic band Bilateral Sacrospinous Colposuspension (BSC) Mesh tillhandahålls
  • person som har uttryckt sitt icke-motstånd

Exklusions kriterier:

  • apikala framfall av stadium < II i klassificeringen av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) och framfall utan funktionellt obehag
  • störningar som leder till en oacceptabel risk för postoperativa komplikationer som söks under förhör med patienten (störningar i blodkoagulation, störningar i immunsystemet, progressiva sjukdomar ....)
  • nedsatt rörlighet i de nedre extremiteterna (som inte tillåter positionering för operation)
  • graviditet eller eventuella planer på graviditet under studieperioden
  • evolutionär eller latent infektion
  • känd överkänslighet mot polypropen
  • oförmåga att förstå den information som ges
  • frihetsberövad person, under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sacrospinofixation
Patienter med apikala symtomatisk framfall ≥ II i POP-Q-klassificeringen och för vilka sacrospinofixation med posterior isthmic BSC Mesh planeras
Övrig: Förbättring av symtom
Förbättring av symtom på Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I)-skalan (poäng 1, 2 eller 3) 6 veckor postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Andel patienter med förbättring av sina symtom på Patient Global Impression of Improvement Index (PGI-I)-skalan (poäng 1, 2 eller 3)
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Gautier CHENE, Ph.D., Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0256
  • 2019-A01044-53 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apikalt framfall

Kliniska prövningar på Förbättring av symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera