- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03912272
12-måneders HIIT én gang om ugen forbedrer kropsfedt og leverfedt
15. september 2026 opdateret af: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Effektiviteten af langvarig lavfrekvent højintensiv intervaltræning (HIIT) for at forbedre kropsfedt og leverfedt hos voksne med central fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er to relaterede voksende epidemier, der er ved at blive presserende bekymringer for folkesundheden.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) er en lovende omkostningseffektiv og tidseffektiv træningsmodalitet til håndtering af fedme og NAFLD.
Patienter med fedme og NAFLD er dog generelt inaktive og uegnede og kan føle sig skræmt af hyppigheden af den ordinerede HIIT (konventionelt tre gange om ugen).
Tidligere HIIT-studier, for det meste over 2-4 måneders perioder, viste, at deltagerne kunne udføre denne træningsfrekvens under et kontrolleret laboratoriemiljø, men den langsigtede overholdelse og bæredygtighed, især i felten, er fortsat usikker.
Situationen er mere uklar, hvis vi også betragter de personer, der nægtede at deltage, muligvis på grund af deres overvældende opfattelser eller lave selveffektivitet over for HIIT.
Logisk set ville HIIT ved en lavere frekvens være praktisk og mere velegnet til patienter med fedme og NAFLD, men den minimale træningsfrekvens, der kræves for at forbedre sundheden, især på lang sigt, er ukendt.
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af langsigtet lavfrekvent HIIT til at forbedre kropsfedt og leverfedt hos centralt overvægtige voksne.
Forudsætningen for dette forslag understøttes af nylige resultater om, at HIIT udført en gang om ugen kunne forbedre kardiorespiratorisk kondition, blodtryk, hjertemorfologi, metabolisk kapacitet, muskelkraft og mager masse.
Denne undersøgelse vil give bevis for fordelene ved langsigtet lavfrekvent HIIT med en opfølgningsperiode for at vurdere dets effektivitet, sikkerhed, overholdelse og bæredygtighed.
Vi forventer, at denne intervention vil forbedre den praktiske egnethed af HIIT hos inaktive overvægtige voksne og vil give bevis for lavfrekvent HIIT som en ny træningsmulighed i håndteringen af fedme og NAFLD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk, mandarin eller engelsktalende,
- 18-60 år,
- Central fedme, defineret som BMI ≥25 (fedmeklassifikation vedtaget af Hongkongs regering) med taljeomkreds på ≥90 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder (abdominal fedme ifølge International Diabetes Federation's kinesiske etnisk-specifikke kriterium),
- Villig til at påbegynde livsstilsændringer, men ikke farmakologiske eller kirurgiske midler til behandling af fedme.
Ekskluderingskriterier:
- ≥150 minutters træning med moderat intensitet eller ≥75 minutter kraftig træning ugentligt,
- Regelmæssig HIIT (≥1 ugentlig) i de seneste seks måneder,
- Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, kronisk lunge- eller nyresygdom, hjertesvigt, cancer og leversygdom undtagen NAFLD,
- Somatiske tilstande, der begrænser træningsdeltagelsen (f.eks. tab af lemmer),
- Nedsat mobilitet på grund af kroniske sygdomme (f.eks. kronisk arthritis/slidgigt, neurologiske, muskuloskeletale og autoimmune sygdomme),
- Daglig rygevane,
- Overdreven alkoholforbrug (dagligt ≥30 g alkohol for mænd og ≥20 g for kvinder) inden for de seneste seks måneder
- Kirurgi, terapi eller medicin mod fedme eller vægttab inden for de seneste 6 måneder (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk bånd, ærmegatrektomi, gastrisk reduktion af tolvfingertarmen og diætist-ordineret kostprogram).
- I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner, der er identificeret med store fysiske ændringer, som ville påvirke deres kropssammensætning og vægt betydeligt (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa og langvarige mave-tarm- og fordøjelseslidelser), blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig plejekontrol
Forsøgspersoner i den sædvanlige plejekontrolgruppe vil modtage et sundhedsuddannelsesprogram.
Dette program inkluderer 12-måneders sessioner to gange om måneden (70 minutter hver session) til fedme-relateret sundhedsbriefing, kostrådgivning om kaloriebegrænsning og livsstilsrådgivning/konsultation.
Klassen vil foregå i små grupper (4-8 deltagere i hver gruppe).
De samme helbredsoplysninger vil blive leveret til forsøgspersonerne i HIIT-gruppen i hele den 12-måneders interventionsperiode.
Fagene vil blive bedt om at deltage i >70% af undervisningen.
|
I den sædvanlige plejekontrolgruppe vil der blive givet fedme-relateret sundhedsbriefing, kostrådgivning om kaloriebegrænsning og livsstilsrådgivning/konsultation.
|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningsgruppe
HIIT vil blive ordineret en gang om ugen under opsyn af certificerede atletiktrænere i 12 måneder.
HIIT-træning vil blive udført i en lille gruppe (4-8 deltagere hver gruppe) i laboratorier.
I hver session vil forsøgspersonerne løbe i fire 4-minutters intervaller med 85%-95% af peak-pulsen (HRpeak) med en 3-minutters aktiv restitution ved 50%-70% af HRpeak mellem hvert interval.
En 5-minutters jog med en intensitet på 70% af HRpeak vil være inkluderet til opvarmning og nedkøling før og efter hhv.
Fagene vil blive bedt om at deltage i >70% af undervisningen.
|
I intervaltræningsgruppen med høj intensitet vil forsøgspersonerne modtage respektive ordineret motion en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline mængden af intrahepatisk triglyceridindhold efter 12 måneder
|
Intrahepatiske triglycerider vil blive undersøgt ved 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved hjælp af en 1,5-Tesla-scanner (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) anbragt ved MR-billeddannelsesenheden på HKU-kernefaciliteten.
En uddannet MR-radiograf vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
NAFLD vil blive defineret som >5 % intrahepatiske triglycerider vurderet ved 1H-MR-spektroskopi.
|
Ændring fra baseline mængden af intrahepatisk triglyceridindhold efter 12 måneder
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline mængden af kropsfedtmasse efter 12 måneder
|
Den samlede kropsfedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af en fuldkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanner (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
En uddannet tekniker vil betjene DXA-maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
De typiske variationskoefficienter for DXA-scanneren for hvert kropsrum fra dobbeltanalyser er 0,4 % for mager masse, 1,4 % for fedtmasse og 1,0 % for knoglemasse
|
Ændring fra baseline mængden af kropsfedtmasse efter 12 måneder
|
|
Leverfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline mængden af intrahepatisk triglyceridindhold efter 24 måneder
|
Intrahepatiske triglycerider vil blive undersøgt ved 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved hjælp af en 1,5-Tesla-scanner (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) anbragt ved MR-billeddannelsesenheden på HKU-kernefaciliteten.
En uddannet MR-radiograf vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
NAFLD vil blive defineret som >5 % intrahepatiske triglycerider vurderet ved 1H-MR-spektroskopi.
|
Ændring fra baseline mængden af intrahepatisk triglyceridindhold efter 24 måneder
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline mængden af kropsfedtmasse efter 24 måneder
|
Den samlede kropsfedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af en fuldkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanner (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
En uddannet tekniker vil betjene DXA-maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
De typiske variationskoefficienter for DXA-scanneren for hvert kropsrum fra dobbeltanalyser er 0,4 % for mager masse, 1,4 % for fedtmasse og 1,0 % for knoglemasse
|
Ændring fra baseline mængden af kropsfedtmasse efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral Fedt
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Abdominalt visceralt fedt vil blive målt ved hjælp af en trepunkts Dixon-sekvens ved hjælp af en 1,5-Tesla-scanner (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) anbragt ved MR-billeddannelsesenheden på HKU-kernefaciliteten.
En uddannet MR-radiograf vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
Det abdominale viscerale fedt mellem thoraxmembranen og den øvre kant af den første sakrale hvirvel vil blive markeret manuelt på hvert MRI-tværgående billede for at beregne volumenet af abdominalt visceralt fedt.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Subkutan Fedt
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Subkutant fedt vil blive målt ved hjælp af en trepunkts Dixon-sekvens ved hjælp af 1,5-Tesla-scanner (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) placeret ved MR-billeddannelsesenheden på HKU-kernefaciliteten.
En uddannet MR-radiograf vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
Det abdominale subkutane fedt mellem thoraxdiafragma og den øvre kant af den første sakralhvirvel vil blive markeret manuelt på hver MR-transversal
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
BMI
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
En kalibreret elektronisk digital vægt (UC321, A&D Medical) med en kapacitet fra 0,05 kg til 150 kg (± 0,05 kg nøjagtighed) vil blive brugt til at veje forsøgspersonerne.
Et stadiometer (Holtain Ltd., UK) med 200 cm grænse og ± 0,01 cm nøjagtighed vil blive brugt til at måle kropshøjde.
BMI vil blive beregnet ud fra kropsvægt og højde.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Taljemål
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Taljeomkredsen vil blive målt på bar hud midt mellem den nederste ribben og den øverste kant af hoftekammen med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm.
Måling vil blive udført ved slutningen af normal udløb.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Hofteomkredsen vil blive taget på bar hud omkring den bredeste del af balderne med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm, og tapen skal placeres parallelt med gulvet.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
VO2max
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
VO2max-testen vil blive udført ved hjælp af et kalibreret motordrevet løbebånd (LE500C, Jaeger, Tyskland) ved kontinuerlig metabolisk VO2-måling ved hjælp af et Cosmed K5 bærbart telemetrisk gasanalysesystem.
Testen vil blive udført ved hjælp af en rampeprotokol, hvor hastigheden vil være konstant, og hældningen øges med 2 % hvert andet minut, indtil VO2max er nået.
Kapillærblod vil blive udtaget før og umiddelbart efter testen til blodlaktatanalysen.
Den højeste værdi af VO2, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive betragtet som VO2max: 1) plateau af VO2 med stigende intensitet, 2) respiratorisk udvekslingsforhold (RER) ≥1,05, og 3) efter træning, blodlaktat over 8 mmol /L.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Forsøgspersoner vil afholde sig fra at indtage koffein og alkohol mindst 10 timer før vurderingen.
Efter 10 minutters hvile i siddende stilling vil blodtrykket blive målt på højre arm ved hjælp af en blodtryksmåler (M3 Vital Signs Monitor, EDAN).
Det systoliske og diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive opnået over arterie brachialis med armen understøttet på hjerteniveau ved hjælp af en manchet i passende størrelse.
Målinger vil blive gentaget efter 10 minutter, og gennemsnittet af to separate målinger vil blive registreret til analysen.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Mager masse
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Total kropsvægt vil blive bestemt ved at bruge DXA-scanning.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Knoglemineraltæthed vil blive bestemt ved at bruge DXA-scanning.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af fastende glukose.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Insulin
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af insulin.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
HbA1c
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af HbA1c.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Alanin aminotransferase ALT
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af ALT.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Aspartat aminotransferase AST
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af AST.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af LDL-kolesterol.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen.
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af HDL-kolesterol.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen.
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af total kolesterol.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen.
|
Forsøgspersoner vil faste natten over i 10 timer.
Forsøgspersoner vil sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen af en certificeret phlebotomist og sendt til et akkrediteret medicinsk laboratorium for at måle niveauet af triglycerider.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen.
|
|
Klassetilslutning
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Klassedeltagelse vil blive registreret for at angive overholdelse af HIIT-intervention.
Fagene vil blive opfordret til at opnå >70% klassedeltagelse i løbet af året.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Årsagerne til frafald vil blive konstateret og rapporteret.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Dosis-respons sammenhæng mellem tilstedeværelse og andre udfaldsvariable
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Sekundær analyse vil blive udført baseret på tilstedeværelsesraten for at undersøge dosis-respons forholdet mellem HIIT og de andre udfaldsvariable.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form-12
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Den validerede kinesiske version Standard SF-12 Health Survey vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette spørgeskema med 12 punkter vurderer fysisk funktion, følelsesmæssig og mental sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion.
En højere samlet score indikerer bedre livskvalitet.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Mental sundhed målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil også blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af depression og angst.
Dette spørgeskema med 7 punkter har en samlet score fra 0 til 21 (med underskalaer for både angst og depression).
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Angstniveau målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil også blive brugt til at måle angstniveauet hos forsøgspersonerne.
Dette spørgeskema med 7 punkter har en samlet score fra 0 til 21.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Depressionsniveau målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil også blive brugt til at måle forsøgspersonernes depressionsniveau.
Dette spørgeskema med 10 punkter har en samlet score fra 0 til 30.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes subjektive søvnkvalitet.
Scoren på denne skala går fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: De uønskede hændelser vil blive registreret i løbet af den etårige interventionsperiode
|
Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser af atletiktrænerne og forskningspersonalet og ved frivillige rapporter fra forsøgspersonerne.
Incidensraten i både normal pleje kontrolgruppe og HIIT gruppe vil blive beregnet som incidensrate = antal uønskede hændelser i hver gruppe / antal deltagere i hver gruppe.
|
De uønskede hændelser vil blive registreret i løbet af den etårige interventionsperiode
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Antallet af deltagere i hver gruppe, der bruger dyslipidæmiske og hypertensive medicin, vil blive registreret, herunder f.eks. lægemiddelnavn, type, dosis og ugentlig hyppighed).
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Vanlig fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og 7-dages actigraph.
Forsøgspersoner vil bære actigraphen ved hofteregionen i 24 timer over 8 på hinanden følgende dage.
Den første dag vil være et forsøg og ikke indgå i analysen.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Kostindtaget vil blive målt ved 3-dages vejet fødevareregistrering og analyseret af Food Processor, ESHA.
En fødevareindtagelsesrapport vil blive genereret af softwaren, inklusive det samlede kalorieindtag, andelen af vigtige makronæringsstoffer.
|
Alle vurderinger vil blive gentaget 12 måneder efter interventionen og 24 måneder efter opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Siu PM, Yu AP, Benzie IF, Woo J. Effects of 1-year yoga on cardiovascular risk factors in middle-aged and older adults with metabolic syndrome: a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2015 Apr 30;7:40. doi: 10.1186/s13098-015-0034-3. eCollection 2015.
- Siu PM. Efficacy of Tai Chi training to alleviate insomnia in older adults. Proceeding of The 6th International Conference on Nutrition and Physical Activity (NAPA 2015), Taipei, Taiwan 2015;p.59
- Siu PM, Yu AP, Yu DS, Hui SS, Woo J. Effectiveness of Tai Chi training to alleviate metabolic syndrome in abdominal obese older adults: A randomized controlled trial.
- Siu PM, Yu AP, Yu DS, Hui SS, Woo J. Effects of Tai Chi Exercise on Cardiometabolic Health and Muscle Content. Proceeding of the 3rd Asian Conference for Frailty and Sarcopenia, Seoul, Korea 2017
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Mielke GI, Dias KA, Wallen MP, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. High-intensity interval training and cardiac autonomic control in individuals with metabolic syndrome: A randomised trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 15;245:245-252. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.063. Epub 2017 Jul 21.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Wallen MP, Mallard AR, Clark B, Gomersall S, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Low-Volume High-Intensity Interval Training Is Sufficient to Ameliorate the Severity of Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2017 Sep;15(7):319-328. doi: 10.1089/met.2017.0042. Epub 2017 Jun 22.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Mallard AR, Clark B, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. The effect of different volumes of high-intensity interval training on proinsulin in participants with the metabolic syndrome: a randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2308-2320. doi: 10.1007/s00125-016-4064-7. Epub 2016 Aug 1.
- Ramos JS, Dalleck LC, Ramos MV, Borrani F, Roberts L, Gomersall S, Beetham KS, Dias KA, Keating SE, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS. 12 min/week of high-intensity interval training reduces aortic reservoir pressure in individuals with metabolic syndrome: a randomized trial. J Hypertens. 2016 Oct;34(10):1977-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001034.
- Siu PM, Chin EC, Wong SH, Fong DY, Chan DK, Ngai HH, Lee CH, Yung PS. Low-frequency high-intensity interval training (HIIT) improves cardiorespiratory fitness and body composition in overweight adults. Med Sci Sports Exerc 2018:abstract submitted to the 65th American College of Sports Medicine (ACSM) Annual Meeting.
- Chin EC, Leung CK, Yu DJ, Yu AP, Bernal JK, Lai CW, Chan DKC, Ngai HH, Yung PSH, Lee CH, Fong DY, Keating SE, Coombes JS, Siu PM. Effects of one-year once-weekly high-intensity interval training on body adiposity and liver fat in adults with central obesity: Study protocol for a randomized controlled trial. J Exerc Sci Fit. 2022 Apr;20(2):161-171. doi: 10.1016/j.jesf.2022.03.003. Epub 2022 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Fedme, Abdominal
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Intervaltræning med høj intensitet
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-9835-NAFLD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra individuelle deltagere, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, efter afidentifikation inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag, samt undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter 3 måneders undersøgelsespublikation.
Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål.
Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk
for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af artiklen
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål.
Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk
for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .