- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03912272
12 Monate Einmal pro Woche HIIT verbessert Körperfett und Leberfett
15. September 2026 aktualisiert von: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Wirksamkeit von langfristigem niederfrequentem hochintensivem Intervalltraining (HIIT) zur Verbesserung von Körperfett und Leberfett bei Erwachsenen mit zentraler Adipositas: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Adipositas und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) sind zwei verwandte, wachsende Epidemien, die zu dringenden Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit werden.
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist eine vielversprechende, kostengünstige und zeiteffiziente Übungsmodalität zur Behandlung von Fettleibigkeit und NAFLD.
Patienten mit Adipositas und NAFLD sind jedoch im Allgemeinen inaktiv und unfit und könnten sich durch die Häufigkeit des verschriebenen HIIT (üblicherweise dreimal wöchentlich) eingeschüchtert fühlen.
Frühere HIIT-Studien, meist über 2-4 Monate, zeigten, dass die Teilnehmer diese Übungshäufigkeit in einer kontrollierten Laborumgebung durchführen konnten, aber die langfristige Einhaltung und Nachhaltigkeit, insbesondere in einer Feldumgebung, bleibt ungewiss.
Die Situation ist unklarer, wenn wir auch diejenigen Personen berücksichtigen, die die Teilnahme möglicherweise aufgrund ihrer überwältigenden Wahrnehmung oder geringen Selbstwirksamkeit gegenüber HIIT verweigert haben.
Logischerweise wäre HIIT mit einer niedrigeren Frequenz praktisch und besser geeignet für Patienten mit Adipositas und NAFLD, aber die minimale Übungsfrequenz, die erforderlich ist, um die Gesundheit zu verbessern, insbesondere langfristig, ist unbekannt.
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von langfristigem niederfrequentem HIIT zur Verbesserung der Körperfettleibigkeit und des Leberfetts bei zentral übergewichtigen Erwachsenen zu untersuchen.
Die Prämisse dieses Vorschlags wird durch neuere Erkenntnisse gestützt, dass HIIT, das einmal pro Woche durchgeführt wird, die kardiorespiratorische Fitness, den Blutdruck, die Herzmorphologie, die Stoffwechselkapazität, die Muskelkraft und die Magermasse verbessern könnte.
Diese Studie wird Beweise für die Vorteile von langfristigem niederfrequentem HIIT mit einer Nachbeobachtungszeit liefern, um ihre Wirksamkeit, Sicherheit, Einhaltung und Nachhaltigkeit zu bewerten.
Wir erwarten, dass diese Intervention die praktische Eignung von HIIT bei inaktiven adipösen Erwachsenen verbessern und Beweise für niederfrequentes HIIT als neue Trainingsoption bei der Behandlung von Adipositas und NAFLD liefern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kantonesisch, Mandarin oder Englisch sprechend,
- Alter 18-60,
- Zentrale Adipositas, definiert als BMI ≥ 25 (Adipositas-Klassifikation der Regierung von Hongkong) mit einem Taillenumfang von ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen (abdominale Adipositas gemäß dem chinesischen ethnischen Kriterium der International Diabetes Federation),
- Bereit, eine Änderung des Lebensstils einzuleiten, aber keine pharmakologischen oder chirurgischen Mittel zur Behandlung von Fettleibigkeit.
Ausschlusskriterien:
- ≥ 150 Minuten moderates Training oder ≥ 75 Minuten intensives Training pro Woche,
- Regelmäßiges HIIT (≥1 wöchentlich) in den letzten sechs Monaten,
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Lungen- oder Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Krebs und Lebererkrankungen außer NAFLD,
- Somatische Bedingungen, die die Trainingsteilnahme einschränken (z. B. Gliedmaßenverlust),
- Bewegungseinschränkungen aufgrund chronischer Erkrankungen (z. B. chronische Arthritis/Arthrose, neurologische, muskuloskelettale und Autoimmunerkrankungen),
- Tägliche Rauchgewohnheit,
- Übermäßiger Alkoholkonsum (täglich ≥30 g Alkohol bei Männern und ≥20 g bei Frauen) in den letzten sechs Monaten
- Operation, Therapie oder Medikamente gegen Adipositas oder Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten (z. B. Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenverkleinerung, Duodenal-Switch und vom Ernährungsberater verordnetes Diätprogramm).
- Während des Studienzeitraums werden Probanden ausgeschlossen, bei denen größere körperliche Veränderungen festgestellt wurden, die ihre Körperzusammensetzung und ihr Gewicht erheblich beeinflussen würden (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und anhaltende Magen-Darm- und Verdauungsstörungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Probanden in der Kontrollgruppe für die übliche Pflege erhalten ein Gesundheitserziehungsprogramm.
Dieses Programm umfasst 12 Monate lang zweimal im Monat Sitzungen (jeweils 70 Minuten) für fettleibige Gesundheitsunterweisungen, Ratschläge zur Kalorieneinschränkung und Lebensstilberatung/-beratung.
Der Unterricht wird in Kleingruppen (4-8 Teilnehmer pro Gruppe) durchgeführt.
Dieselben Gesundheitsinformationen werden den Probanden in der HIIT-Gruppe während des gesamten 12-monatigen Interventionszeitraums zur Verfügung gestellt.
Die Probanden werden gebeten, an >70 % des Unterrichts teilzunehmen.
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In der Kontrollgruppe für die übliche Pflege werden eine Gesundheitsunterweisung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Ratschläge zur Kalorieneinschränkung und Lebensstilberatung/Beratung angeboten.
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Experimental: Hochintensive Intervalltrainingsgruppe
HIIT wird einmal wöchentlich unter der Aufsicht von zertifizierten Leichtathletiktrainern für 12 Monate verschrieben.
Das HIIT-Training wird in kleinen Gruppen (4-8 Teilnehmer pro Gruppe) in Labors durchgeführt.
In jeder Sitzung laufen die Probanden in vier 4-Minuten-Intervallen bei 85 % bis 95 % der Spitzenherzfrequenz (HFpeak) mit einer 3-minütigen aktiven Erholung bei 50 % bis 70 % der HFpeak zwischen jedem Intervall.
Ein 5-minütiges Joggen mit einer Intensität von 70 % der HF-Spitze wird zum Aufwärmen und Abkühlen davor bzw. danach eingeschlossen.
Die Probanden werden gebeten, an >70 % des Unterrichts teilzunehmen.
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In der hochintensiven Intervalltrainingsgruppe erhalten die Probanden einmal pro Woche die jeweils vorgeschriebene Übung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberfett
Zeitfenster: Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Intrahepatische Triglyceride werden durch 1H-MR-Spektroskopie in einem 3 × 3 × 3 cm großen Voxel mit einem 1,5-Tesla-Scanner (SIGNA™ Explorer – 60 cm, General Electric Healthcare) untersucht, der in der MR-Bildgebungseinheit der HKU Core Facility untergebracht ist.
Ein ausgebildeter MRT-Röntgentechniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
NAFLD wird definiert als >5 % intrahepatische Triglyceride, bestimmt durch 1H-MR-Spektroskopie.
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Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Körperliche Adipositas
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Die Gesamtkörperfettmasse wird unter Verwendung eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanners (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA) bestimmt.
Ein geschulter Techniker bedient das DXA-Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
Die typischen Variationskoeffizienten des DXA-Scanners für jedes Körperkompartiment aus Doppelanalysen betragen 0,4 % für die Magermasse, 1,4 % für die Fettmasse und 1,0 % für die Knochenmasse
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Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Leberfett
Zeitfenster: Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Intrahepatische Triglyceride werden durch 1H-MR-Spektroskopie in einem 3 × 3 × 3 cm großen Voxel mit einem 1,5-Tesla-Scanner (SIGNA™ Explorer – 60 cm, General Electric Healthcare) untersucht, der in der MR-Bildgebungseinheit der HKU Core Facility untergebracht ist.
Ein ausgebildeter MRT-Röntgentechniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
NAFLD wird definiert als >5 % intrahepatische Triglyceride, bestimmt durch 1H-MR-Spektroskopie.
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Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Körperliche Adipositas
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Die Gesamtkörperfettmasse wird unter Verwendung eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanners (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA) bestimmt.
Ein geschulter Techniker bedient das DXA-Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
Die typischen Variationskoeffizienten des DXA-Scanners für jedes Körperkompartiment aus Doppelanalysen betragen 0,4 % für die Magermasse, 1,4 % für die Fettmasse und 1,0 % für die Knochenmasse
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Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Viszerale Adipositas
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Bauchviszeralfett wird mit einer Dreipunkt-Dixon-Sequenz unter Verwendung eines 1,5-Tesla-Scanners (SIGNA™ Explorer – 60 cm, General Electric Healthcare) gemessen, der in der MR-Bildgebungseinheit der Kerneinrichtung der HKU untergebracht ist.
Ein ausgebildeter MRT-Röntgentechniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
Das abdominale viszerale Fett zwischen dem Zwerchfell und der oberen Grenze des ersten Sakralwirbels wird auf jedem MRT-Querbild manuell markiert, um das Volumen des abdominalen viszeralen Fetts zu berechnen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Subkutane Adipositas
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Das subkutane Fett wird mit einer Dreipunkt-Dixon-Sequenz unter Verwendung eines 1,5-Tesla-Scanners (SIGNA™ Explorer – 60 cm, General Electric Healthcare) gemessen, der in der MR-Bildgebungseinheit der Kerneinrichtung der HKU untergebracht ist.
Ein ausgebildeter MRT-Röntgentechniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
Das abdominale subkutane Fett zwischen dem Zwerchfell und dem oberen Rand des ersten Kreuzbeinwirbels wird bei jedem MRT-Querschnitt manuell markiert
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Zum Wiegen der Probanden wird eine kalibrierte elektronische Digitalwaage (UC321, A&D Medical) mit einer Kapazität von 0,05 kg bis 150 kg (± 0,05 kg Genauigkeit) verwendet.
Zur Messung der Körpergröße wird ein Stadiometer (Holtain Ltd., UK) mit einer Grenze von 200 cm und einer Genauigkeit von ± 0,01 cm verwendet.
Der BMI wird aus dem Körpergewicht und der Körpergröße berechnet.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Taillenumfang
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Der Taillenumfang wird auf nackter Haut in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem oberen Rand des Beckenkamms mit einem unelastischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
Die Messung wird am Ende der normalen Exspiration durchgeführt.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Hüftumfang
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Der Hüftumfang wird auf nackter Haut an der breitesten Stelle des Gesäßes mit einem unelastischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen und das Band sollte parallel zum Boden angelegt werden.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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VO2max
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Der VO2max-Test wird mit einem kalibrierten motorbetriebenen Laufband (LE500C, Jaeger, Deutschland) durch kontinuierliche metabolische VO2-Messung mit einem tragbaren telemetrischen Gasanalysesystem Cosmed K5 durchgeführt.
Der Test wird mit einem Rampenprotokoll durchgeführt, bei dem die Geschwindigkeit konstant bleibt und die Steigung jede zweite Minute um 2 % erhöht wird, bis VO2max erreicht ist.
Für die Blutlaktatanalyse wird vor und unmittelbar nach dem Test Kapillarblut entnommen.
Der höchste VO2-Wert, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird als VO2max betrachtet: 1) VO2-Plateau mit zunehmender Intensität, 2) Atemaustauschverhältnis (RER) ≥ 1,05 und 3) Blutlaktat nach dem Training über 8 mmol /L.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Blutdruck
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Probanden verzichten mindestens 10 Stunden vor der Untersuchung auf den Konsum von Koffein und Alkohol.
Nach 10 Minuten Ruhe in sitzender Position wird der Blutdruck am rechten Arm mit einem Blutdruckmessgerät (M3 Vital Signs Monitor, EDAN) gemessen.
Der systolische und diastolische Blutdruck sowie der mittlere arterielle Druck werden über der Region der Brachialarterie gemessen, wobei der Arm mit einer Manschette geeigneter Größe auf Herzhöhe gestützt wird.
Die Messungen werden nach 10 Minuten wiederholt und der Durchschnitt von zwei getrennten Messungen wird für die Analyse aufgezeichnet.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Magermasse
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die fettfreie Gesamtkörpermasse wird mithilfe eines DXA-Scans bestimmt.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Knochenmineraldichte wird mithilfe eines DXA-Scans bestimmt.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomiker aus einer Antekubitalvene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den Nüchternglukosespiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Insulin
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomisten aus einer antecubitalen Vene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den Insulinspiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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HbA1c
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomisten aus einer antecubitalen Vene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den HbA1c-Spiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Alaninaminotransferase ALT
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomisten aus einer antekubitalen Vene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den ALT-Spiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Aspartataminotransferase AST
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomisten aus einer Antekubitalvene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den AST-Spiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomisten aus einer antecubitalen Vene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den LDL-Cholesterinspiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt.
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomiker aus einer antecubitalen Vene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den HDL-Cholesterinspiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt.
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt.
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomiker aus einer antecubitalen Vene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den Gesamtcholesterinspiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt.
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Triglyceride
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt.
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Die Probanden fasten über Nacht für 10 Stunden.
Die Probanden sitzen vor der Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung.
Venöses Blut wird von einem zertifizierten Phlebotomisten aus einer antecubitalen Vene im Unterarm entnommen und an ein akkreditiertes medizinisches Labor geschickt, um den Triglyceridspiegel zu messen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt.
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Klassenzugehörigkeit
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Teilnahme am Unterricht wird aufgezeichnet, um die Einhaltung der HIIT-Intervention anzuzeigen.
Die Probanden werden ermutigt, im Laufe des Jahres mehr als 70 % des Unterrichts anwesend zu sein.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Abbruchquote
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Gründe für den Abbruch werden ermittelt und mitgeteilt.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Anwesenheit und anderen Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Eine sekundäre Analyse wird basierend auf der Anwesenheitsrate durchgeführt, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen HIIT und den anderen Ergebnisvariablen zu untersuchen.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Lebensqualität gemessen mit Short Form-12
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die validierte chinesische Version des Standards SF-12 Health Survey verwendet.
Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale und geistige Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Psychische Gesundheit gemessen an der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird auch verwendet, um den Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen zu bewerten.
Dieser 7-Punkte-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 (mit Subskalen für Angst und Depression).
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Angstniveau gemessen durch generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) wird auch verwendet, um das Angstniveau der Probanden zu messen.
Dieser 7-Punkte-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Depressionsgrad, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird auch verwendet, um das Depressionsniveau der Probanden zu messen.
Dieser 10-Punkte-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Schlafqualität
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die subjektive Schlafqualität der Probanden zu messen.
Die Punktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere subjektive Schlafqualität hin.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die unerwünschten Ereignisse werden während des einjährigen Interventionszeitraums aufgezeichnet
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Unerwünschte Ereignisse werden durch regelmäßige Umfragen durch die Leichtathletiktrainer und das Forschungspersonal sowie durch freiwillige Berichte der Probanden genau überwacht.
Die Inzidenzrate sowohl in der Regelversorgungskontrollgruppe als auch in der HIIT-Gruppe wird als Inzidenzrate = Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe / Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe berechnet.
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Die unerwünschten Ereignisse werden während des einjährigen Interventionszeitraums aufgezeichnet
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die lipidsenkende und hypertensive Medikamente einnehmen, wird aufgezeichnet, einschließlich z. B. Name des Medikaments, Art, Dosis und wöchentliche Häufigkeit).
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die gewöhnliche körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und dem 7-Tage-Actigraph gemessen.
Die Probanden tragen den Aktigraphen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden lang im Hüftbereich.
Der erste Tag ist ein Probetag und geht nicht in die Auswertung ein.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Die Nahrungsaufnahme wird durch 3-tägige gewogene Lebensmittelaufzeichnungen gemessen und von Food Processor, ESHA, analysiert.
Die Software erstellt einen Bericht über die Nahrungsaufnahme, einschließlich der Gesamtkalorienaufnahme und des Anteils der wichtigsten Makronährstoffe.
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Alle Bewertungen werden 12 Monate nach dem Eingriff und 24 Monate nach der Nachsorge wiederholt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Siu PM, Yu AP, Benzie IF, Woo J. Effects of 1-year yoga on cardiovascular risk factors in middle-aged and older adults with metabolic syndrome: a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2015 Apr 30;7:40. doi: 10.1186/s13098-015-0034-3. eCollection 2015.
- Siu PM. Efficacy of Tai Chi training to alleviate insomnia in older adults. Proceeding of The 6th International Conference on Nutrition and Physical Activity (NAPA 2015), Taipei, Taiwan 2015;p.59
- Siu PM, Yu AP, Yu DS, Hui SS, Woo J. Effectiveness of Tai Chi training to alleviate metabolic syndrome in abdominal obese older adults: A randomized controlled trial.
- Siu PM, Yu AP, Yu DS, Hui SS, Woo J. Effects of Tai Chi Exercise on Cardiometabolic Health and Muscle Content. Proceeding of the 3rd Asian Conference for Frailty and Sarcopenia, Seoul, Korea 2017
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Mielke GI, Dias KA, Wallen MP, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. High-intensity interval training and cardiac autonomic control in individuals with metabolic syndrome: A randomised trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 15;245:245-252. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.063. Epub 2017 Jul 21.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Wallen MP, Mallard AR, Clark B, Gomersall S, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Low-Volume High-Intensity Interval Training Is Sufficient to Ameliorate the Severity of Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2017 Sep;15(7):319-328. doi: 10.1089/met.2017.0042. Epub 2017 Jun 22.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Mallard AR, Clark B, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. The effect of different volumes of high-intensity interval training on proinsulin in participants with the metabolic syndrome: a randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2308-2320. doi: 10.1007/s00125-016-4064-7. Epub 2016 Aug 1.
- Ramos JS, Dalleck LC, Ramos MV, Borrani F, Roberts L, Gomersall S, Beetham KS, Dias KA, Keating SE, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS. 12 min/week of high-intensity interval training reduces aortic reservoir pressure in individuals with metabolic syndrome: a randomized trial. J Hypertens. 2016 Oct;34(10):1977-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001034.
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- Chin EC, Leung CK, Yu DJ, Yu AP, Bernal JK, Lai CW, Chan DKC, Ngai HH, Yung PSH, Lee CH, Fong DY, Keating SE, Coombes JS, Siu PM. Effects of one-year once-weekly high-intensity interval training on body adiposity and liver fat in adults with central obesity: Study protocol for a randomized controlled trial. J Exerc Sci Fit. 2022 Apr;20(2):161-171. doi: 10.1016/j.jesf.2022.03.003. Epub 2022 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Fettleibigkeit, Bauch
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-9835-NAFLD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen sowie Studienprotokoll und statistischem Analyseplan nach 3 Monaten nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben.
Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen.
Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden
um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen.
Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden
um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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