- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03912272
12měsíční HIIT jednou týdně zlepšuje tělesnou adipozitu a jaterní tuk
29. listopadu 2023 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Účinnost dlouhodobého nízkofrekvenčního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) ke zlepšení tělesné adipozity a jaterního tuku u dospělých s centrální obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Obezita a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) jsou dvě související rostoucí epidemie, které se stávají naléhavými obavami veřejného zdraví.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je slibnou nákladově efektivní a časově efektivní cvičební modalitou pro zvládání obezity a NAFLD.
Pacienti s obezitou a NAFLD jsou však obecně neaktivní a nezpůsobilí a mohou se cítit zastrašeni frekvencí předepsaného HIIT (obvykle třikrát týdně).
Předchozí studie HIIT, většinou po dobu 2-4 měsíců, ukázaly, že účastníci mohli dosáhnout této frekvence cvičení v kontrolovaném laboratorním prostředí, ale dlouhodobé dodržování a udržitelnost, zejména v terénu, zůstává nejistá.
Situace je nejasnější, vezmeme-li v úvahu i ty jednotlivce, kteří se odmítli zúčastnit, možná kvůli jejich ohromujícímu vnímání nebo nízké vlastní účinnosti vůči HIIT.
Logicky by tedy HIIT v nižší frekvenci byla praktická a vhodnější pro pacienty s obezitou a NAFLD, ale minimální frekvence cvičení potřebná ke zlepšení zdraví, zejména z dlouhodobého hlediska, není známa.
Tato navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost dlouhodobého nízkofrekvenčního HIIT na zlepšení tělesné adipozity a jaterního tuku u centrálně obézních dospělých.
Premisa tohoto návrhu je podpořena nedávnými zjištěními, že HIIT prováděná jednou týdně by mohla zlepšit kardiorespirační zdatnost, krevní tlak, srdeční morfologii, metabolickou kapacitu, svalovou sílu a svalovou hmotu.
Tato studie poskytne důkazy o výhodách dlouhodobého nízkofrekvenčního HIIT s následným obdobím hodnocení jeho účinnosti, bezpečnosti, dodržování a udržitelnosti.
Očekáváme, že tato intervence zvýší praktickou vhodnost HIIT u neaktivních obézních dospělých a poskytne důkazy pro nízkofrekvenční HIIT jako novou možnost cvičení v léčbě obezity a NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvící kantonsky, mandarínsky nebo anglicky,
- ve věku 18–60 let,
- Centrální obezita, definovaná jako BMI ≥25 (klasifikace obezity přijatá vládou Hongkongu) s obvodem pasu ≥90 cm u mužů a ≥80 cm u žen (abdominální obezita podle etnicky specifického kritéria Mezinárodní diabetologické federace),
- Ochota zahájit úpravu životního stylu, ale ne farmakologické nebo chirurgické prostředky pro léčbu obezity.
Kritéria vyloučení:
- ≥150 minut středně intenzivního cvičení nebo ≥75 minut intenzivního cvičení týdně,
- Pravidelné HIIT (≥1 týdně) v posledních šesti měsících,
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ledvin, srdečního selhání, rakoviny a onemocnění jater s výjimkou NAFLD,
- Somatické stavy, které omezují účast na cvičení (např. ztráta končetiny),
- Zhoršená pohyblivost v důsledku chronických onemocnění (např. chronická artritida/osteoartritida, neurologická, muskuloskeletální a autoimunitní onemocnění),
- Denní kouření,
- Nadměrná konzumace alkoholu (denně ≥ 30 g alkoholu u mužů a ≥ 20 g u žen) v posledních šesti měsících
- Chirurgie, terapie nebo léky na obezitu nebo úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (např. bypass žaludku, bandáž žaludku, rukávová gastrektomie, duodenální přepnutí na redukci žaludku a dietní program předepsaný dietologem).
- Během období studie budou vyloučeni jedinci identifikovaní s velkými fyzickými změnami, které by významně ovlivnily jejich tělesné složení a hmotnost (např. mentální anorexie, mentální bulimie a prodloužené gastrointestinální a trávicí poruchy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Obvyklá kontrola péče
Subjekty v obvyklé kontrolní skupině péče obdrží program výchovy ke zdraví.
Tento program zahrnuje 12měsíční lekce dvakrát měsíčně (70 minut každé sezení) pro zdravotní instruktáž související s obezitou, rady ohledně dietního omezení kalorií a poradenství/konzultaci týkající se životního stylu.
Kurz bude probíhat v malých skupinách (4-8 účastníků v každé skupině).
Stejné zdravotní informace budou poskytovány subjektům ve skupině HIIT během 12měsíčního intervenčního období.
Předměty budou požádány, aby se zúčastnily > 70 % kurzů.
|
V obvyklé kontrolní skupině péče bude poskytnuta zdravotní instruktáž související s obezitou, doporučení ohledně dietního omezení kalorií a poradenství/konzultace životního stylu.
|
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku
HIIT bude předepisován jednou týdně pod dohledem certifikovaných atletických trenérů po dobu 12 měsíců.
HIIT školení bude probíhat v malých skupinách (4-8 účastníků v každé skupině) v laboratořích.
V každé relaci budou subjekty běžet ve čtyřech 4minutových intervalech při 85%-95% maximální tepové frekvence (HRpeak) s 3minutovým aktivním zotavením při 50%-70% HRpeak mezi každým intervalem.
Bude zahrnut 5minutový jog o intenzitě 70 % HRpeaku pro zahřátí a ochlazení před a po.
Předměty budou požádány, aby se zúčastnily > 70 % kurzů.
|
Ve skupině vysoce intenzivního intervalového tréninku budou subjekty jednou týdně absolvovat příslušné předepsané cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tuk v játrech
Časové okno: Změna od výchozího množství obsahu intrahepatálních triglyceridů po 12 měsících
|
Intrahepatální triglyceridy budou vyšetřeny 1H-MR spektroskopií ve voxelu 3×3×3 cm pomocí 1,5-Tesla skeneru (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) umístěného na zobrazovací jednotce MR základního zařízení HKU.
Vyškolený MRI rentgen bude obsluhovat stroj, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
NAFLD bude definováno jako >5 % intrahepatálních triglyceridů stanovených 1H-MR spektroskopií.
|
Změna od výchozího množství obsahu intrahepatálních triglyceridů po 12 měsících
|
Tělesná adipozita
Časové okno: Změna od výchozího množství tělesného tuku ve 12 měsících
|
Celková hmotnost tělesného tuku bude stanovena pomocí celotělového skeneru s duální energií rentgenové absorpce (DXA) (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Vyškolený technik bude obsluhovat stroj DXA, umístí předměty a analyzuje výsledky.
Typické variační koeficienty skeneru DXA pro každý tělesný oddíl z duplicitních analýz jsou 0,4 % pro netukovou hmotu, 1,4 % pro tukovou hmotu a 1,0 % pro kostní hmotu.
|
Změna od výchozího množství tělesného tuku ve 12 měsících
|
Tuk v játrech
Časové okno: Změna od výchozího množství obsahu intrahepatálních triglyceridů po 24 měsících
|
Intrahepatální triglyceridy budou vyšetřeny 1H-MR spektroskopií ve voxelu 3×3×3 cm pomocí 1,5-Tesla skeneru (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) umístěného na zobrazovací jednotce MR základního zařízení HKU.
Vyškolený MRI rentgen bude obsluhovat stroj, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
NAFLD bude definováno jako >5 % intrahepatálních triglyceridů stanovených 1H-MR spektroskopií.
|
Změna od výchozího množství obsahu intrahepatálních triglyceridů po 24 měsících
|
Tělesná adipozita
Časové okno: Změna od výchozího množství tělesného tuku po 24 měsících
|
Celková hmotnost tělesného tuku bude stanovena pomocí celotělového skeneru s duální energií rentgenové absorpce (DXA) (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, USA).
Vyškolený technik bude obsluhovat stroj DXA, umístí předměty a analyzuje výsledky.
Typické variační koeficienty skeneru DXA pro každý tělesný oddíl z duplicitních analýz jsou 0,4 % pro netukovou hmotu, 1,4 % pro tukovou hmotu a 1,0 % pro kostní hmotu.
|
Změna od výchozího množství tělesného tuku po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Viscerální adipozita
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Břišní viscerální tuk bude měřen pomocí tříbodové Dixonovy sekvence pomocí 1,5-Tesla skeneru (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) umístěného na zobrazovací jednotce MR základního zařízení HKU.
Vyškolený MRI rentgen bude obsluhovat stroj, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
Břišní viscerální tuk mezi hrudní bránicí a horním okrajem prvního sakrálního obratle bude ručně označen na každém příčném snímku MRI, aby se vypočítal objem břišního viscerálního tuku.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subkutánní adipozita
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Podkožní tuk bude měřen pomocí tříbodové Dixonovy sekvence s použitím 1,5-teslového skeneru (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) umístěného na zobrazovací jednotce MR základního zařízení HKU.
Vyškolený MRI rentgen bude obsluhovat stroj, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
Břišní podkožní tuk mezi hrudní bránicí a horní hranicí prvního sakrálního obratle bude ručně označen na každém příčném MRI
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
K vážení subjektů bude použita kalibrovaná elektronická digitální váha (UC321, A&D Medical) s nosností od 0,05 kg do 150 kg (přesnost ± 0,05 kg).
K měření tělesné výšky bude použit stadiometr (Holtain Ltd., UK) s limitem 200 cm a přesností ± 0,01 cm.
BMI se vypočítá z tělesné hmotnosti a výšky.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Obvod pasu
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Obvod pasu bude měřen na holé kůži uprostřed mezi nejnižším žebrem a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm.
Měření bude provedeno na konci normální exspirace.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Obvod boků
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Obvod boků bude změřen na holé kůži kolem nejširší části hýždí pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm a páska by měla být umístěna rovnoběžně s podlahou.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
VO2max
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Test VO2max bude proveden pomocí kalibrovaného motorem poháněného běžeckého pásu (LE500C, Jaeger, Německo) kontinuálním metabolickým měřením VO2 pomocí přenosného telemetrického systému pro analýzu plynů Cosmed K5.
Test bude proveden pomocí protokolu ramp, kde bude rychlost konstantní a sklon se bude každou druhou minutu zvyšovat o 2 %, dokud nebude dosaženo VO2max.
Kapilární krev bude odebrána před a bezprostředně po testu na analýzu krevního laktátu.
Za VO2max bude považována nejvyšší hodnota VO2, která splňuje jedno z následujících kritérií: 1) plató VO2 se vzrůstající intenzitou, 2) poměr respirační výměny (RER) ≥1,05 a 3) krevní laktát po zátěži přesahující 8 mmol /L.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Krevní tlak
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subjekty se zdrží konzumace kofeinu a alkoholu alespoň 10 hodin před hodnocením.
Po 10 minutách odpočinku v sedě bude změřen krevní tlak na pravé paži pomocí monitoru krevního tlaku (M3 Vital Signs Monitor, EDAN).
Systolický a diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak budou získány v oblasti brachiální tepny s paží podepřenou v úrovni srdce pomocí manžety vhodné velikosti.
Měření se zopakují po 10 minutách a pro analýzu se zaznamená průměr dvou samostatných měření.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Hubená mše
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Celková tělesná hmotnost bez tuku bude určena pomocí DXA skenu.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Minerální hustota kostí bude určena pomocí DXA skenu.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny glukózy nalačno.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Inzulín
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z předloktí žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny inzulinu.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
HbA1c
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny HbA1c.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Alaninaminotransferáza ALT
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny ALT.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Aspartátaminotransferáza AST
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny AST.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
LDL cholesterol
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny LDL cholesterolu.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
HDL cholesterol
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole.
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny HDL cholesterolu.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole.
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole.
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny celkového cholesterolu.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole.
|
Triglyceridy
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole.
|
Subjekty se přes noc postí po dobu 10 hodin.
Subjekty budou sedět v tichém prostředí po dobu 15 minut před odběrem krve.
Žilní krev bude odebrána z antekubitální žíly na předloktí certifikovaným flebotomem a odeslána do akreditované lékařské laboratoře k měření hladiny triglyceridů.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole.
|
Dodržování třídy
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Docházka na hodinu bude zaznamenána, aby bylo zřejmé dodržování intervence HIIT.
Předměty budou povzbuzovány k tomu, aby v průběhu roku dosáhly > 70 % návštěvnosti.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Míra opuštění
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Důvody vyřazení budou zjištěny a nahlášeny.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Vztah dávka-odpověď mezi docházkou a ostatními výstupními proměnnými
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Sekundární analýza bude provedena na základě četnosti docházky, aby se prozkoumal vztah dávka-odpověď mezi HIIT a ostatními výslednými proměnnými.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Kvalita života měřená krátkým formulářem-12
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Validovaná čínská verze Standard SF-12 Health Survey bude použita k měření kvality života související se zdravím.
Tento 12položkový dotazník hodnotí fyzické fungování, emocionální a duševní zdraví, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu a sociální fungování.
Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Duševní zdraví měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
K hodnocení závažnosti deprese a úzkosti bude také použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Tento 7položkový dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (se subškálami pro úzkost i depresi).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Úroveň úzkosti měřená generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7)
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude také použita k měření úrovně úzkosti subjektů.
Tento 7položkový dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Úroveň deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude také použit k měření úrovně deprese u subjektů.
Tento 10položkový dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Kvalita spánku
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k měření subjektivní kvality spánku subjektů.
Skóre této stupnice se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší subjektivní kvalitu spánku.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí jevy budou zaznamenávány během ročního období intervence
|
Nežádoucí jevy budou pečlivě sledovány prostřednictvím pravidelných průzkumů atletických trenérů a výzkumných pracovníků a dobrovolných hlášení od subjektů.
Míra výskytu v kontrolní skupině s obvyklou péčí a ve skupině HIIT se vypočte jako míra výskytu = počet nežádoucích příhod v každé skupině / počet účastníků v každé skupině.
|
Nežádoucí jevy budou zaznamenávány během ročního období intervence
|
Užívání léků
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Bude zaznamenán počet účastníků v každé skupině užívajících dyslipidemické a hypertenzní léky, včetně např. názvu léku, typu, dávky a týdenní frekvence).
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Obvyklá fyzická aktivita bude měřena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) a 7denním aktigrafem.
Subjekty budou nosit aktigraf v oblasti kyčle po dobu 24 hodin během 8 po sobě jdoucích dnů.
První den bude zkušební a nebude zahrnut do analýzy.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Dietní příjem
Časové okno: Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Dietní příjem bude měřen 3denním záznamem vážených potravin a analyzován Food Processor, ESHA.
Software vygeneruje zprávu o požití potravy, včetně celkového příjmu kalorií a podílu hlavních makroživin.
|
Všechna hodnocení budou opakována 12 měsíců po intervenci a 24 měsíců při kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Siu PM, Yu AP, Benzie IF, Woo J. Effects of 1-year yoga on cardiovascular risk factors in middle-aged and older adults with metabolic syndrome: a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2015 Apr 30;7:40. doi: 10.1186/s13098-015-0034-3. eCollection 2015.
- Siu PM. Efficacy of Tai Chi training to alleviate insomnia in older adults. Proceeding of The 6th International Conference on Nutrition and Physical Activity (NAPA 2015), Taipei, Taiwan 2015;p.59
- Siu PM, Yu AP, Yu DS, Hui SS, Woo J. Effectiveness of Tai Chi training to alleviate metabolic syndrome in abdominal obese older adults: A randomized controlled trial.
- Siu PM, Yu AP, Yu DS, Hui SS, Woo J. Effects of Tai Chi Exercise on Cardiometabolic Health and Muscle Content. Proceeding of the 3rd Asian Conference for Frailty and Sarcopenia, Seoul, Korea 2017
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Mielke GI, Dias KA, Wallen MP, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. High-intensity interval training and cardiac autonomic control in individuals with metabolic syndrome: A randomised trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 15;245:245-252. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.063. Epub 2017 Jul 21.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Wallen MP, Mallard AR, Clark B, Gomersall S, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Low-Volume High-Intensity Interval Training Is Sufficient to Ameliorate the Severity of Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2017 Sep;15(7):319-328. doi: 10.1089/met.2017.0042. Epub 2017 Jun 22.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Mallard AR, Clark B, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. The effect of different volumes of high-intensity interval training on proinsulin in participants with the metabolic syndrome: a randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2308-2320. doi: 10.1007/s00125-016-4064-7. Epub 2016 Aug 1.
- Ramos JS, Dalleck LC, Ramos MV, Borrani F, Roberts L, Gomersall S, Beetham KS, Dias KA, Keating SE, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS. 12 min/week of high-intensity interval training reduces aortic reservoir pressure in individuals with metabolic syndrome: a randomized trial. J Hypertens. 2016 Oct;34(10):1977-87. doi: 10.1097/HJH.0000000000001034.
- Siu PM, Chin EC, Wong SH, Fong DY, Chan DK, Ngai HH, Lee CH, Yung PS. Low-frequency high-intensity interval training (HIIT) improves cardiorespiratory fitness and body composition in overweight adults. Med Sci Sports Exerc 2018:abstract submitted to the 65th American College of Sports Medicine (ACSM) Annual Meeting.
- Chin EC, Leung CK, Yu DJ, Yu AP, Bernal JK, Lai CW, Chan DKC, Ngai HH, Yung PSH, Lee CH, Fong DY, Keating SE, Coombes JS, Siu PM. Effects of one-year once-weekly high-intensity interval training on body adiposity and liver fat in adults with central obesity: Study protocol for a randomized controlled trial. J Exerc Sci Fit. 2022 Apr;20(2):161-171. doi: 10.1016/j.jesf.2022.03.003. Epub 2022 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-9835-NAFLD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely.
Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk
pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely.
Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk
pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá kontrola péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína