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HIIT de 12 meses una vez a la semana mejora la adiposidad corporal y la grasa del hígado

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Eficacia del entrenamiento interválico de alta intensidad y baja frecuencia (HIIT) a largo plazo para mejorar la adiposidad corporal y la grasa hepática en adultos con obesidad central: un ensayo controlado aleatorizado

La obesidad y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) son dos epidemias crecientes relacionadas que se están convirtiendo en problemas urgentes de salud pública. El entrenamiento a intervalos de alta intensidad (HIIT) es una modalidad de ejercicio prometedora, rentable y eficiente en el tiempo para controlar la obesidad y la NAFLD. Sin embargo, los pacientes con obesidad y NAFLD generalmente son inactivos y no están en forma, y ​​​​pueden sentirse intimidados por la frecuencia del HIIT prescrito (convencionalmente tres veces por semana). Estudios previos de HIIT, en su mayoría durante períodos de 2 a 4 meses, mostraron que los participantes podían lograr esta frecuencia de ejercicio en un entorno de laboratorio controlado, pero la adherencia y la sostenibilidad a largo plazo, especialmente en un entorno de campo, siguen siendo inciertas. La situación es menos clara si también consideramos a aquellas personas que se negaron a participar posiblemente debido a sus percepciones abrumadoras o baja autoeficacia hacia HIIT. Así, lógicamente, el HIIT a menor frecuencia sería práctico y más adecuado para pacientes con obesidad y EHGNA, pero se desconoce la frecuencia mínima de ejercicio requerida para mejorar la salud, especialmente a largo plazo. Este estudio propuesto tiene como objetivo examinar la efectividad del HIIT de baja frecuencia a largo plazo para mejorar la adiposidad corporal y la grasa hepática en adultos con obesidad central. La premisa de esta propuesta está respaldada por hallazgos recientes de que el HIIT realizado una vez por semana podría mejorar el estado cardiorrespiratorio, la presión arterial, la morfología cardíaca, la capacidad metabólica, la potencia muscular y la masa magra. Este estudio proporcionará evidencia de los beneficios del HIIT de baja frecuencia a largo plazo con un período de seguimiento para evaluar su efectividad, seguridad, adherencia y sostenibilidad. Esperamos que esta intervención mejore la idoneidad práctica de HIIT en adultos obesos inactivos y proporcione evidencia para HIIT de baja frecuencia como una nueva opción de ejercicio en el tratamiento de la obesidad y NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla cantonés, mandarín o inglés,
  2. 18-60 años,
  3. Obesidad central, definida como IMC ≥25 (clasificación de obesidad adoptada por el Gobierno de Hong Kong) con circunferencia de cintura de ≥90 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres (obesidad abdominal según el criterio étnico específico chino de la Federación Internacional de Diabetes),
  4. Dispuesto a iniciar la modificación del estilo de vida, pero no medios farmacológicos o quirúrgicos para tratar la obesidad.

Criterio de exclusión:

  1. ≥150 minutos de ejercicio de intensidad moderada o ≥75 minutos de ejercicio vigoroso por semana,
  2. HIIT regular (≥1 semanal) en los últimos seis meses,
  3. Antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar o renal crónica, insuficiencia cardíaca, cáncer y enfermedad hepática, excepto NAFLD,
  4. Condiciones somáticas que limitan la participación en el ejercicio (por ejemplo, pérdida de extremidades),
  5. Deterioro de la movilidad debido a enfermedades crónicas (p. ej., artritis/osteoartritis crónica, enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas y autoinmunes),
  6. Hábito diario de fumar,
  7. Consumo excesivo de alcohol (diariamente ≥30 g de alcohol para hombres y ≥20 g para mujeres) en los últimos seis meses
  8. Cirugía, terapia o medicación para la obesidad o la pérdida de peso en los últimos 6 meses (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica, gastrectomía en manga, cambio duodenal de reducción gástrica y programa dietético prescrito por un dietista).
  9. Durante el período de estudio, se excluirán los sujetos identificados con cambios físicos importantes que afectarían considerablemente su composición corporal y peso (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastornos gastrointestinales y digestivos prolongados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de Atención Habitual
Los sujetos del grupo de control de atención habitual recibirán un programa de educación sanitaria. Este programa incluye sesiones de 12 meses dos veces al mes (70 minutos cada sesión) para información sobre salud relacionada con la obesidad, asesoramiento sobre restricción calórica dietética y asesoramiento/consulta sobre estilo de vida. La clase se llevará a cabo en grupos pequeños (4-8 participantes en cada grupo). La misma información de salud se entregará a los sujetos del grupo HIIT a lo largo del período de intervención de 12 meses. Se pedirá a los sujetos que asistan a >70% de las clases.
Conductual: Control de Atención Habitual
En el grupo de control de atención habitual, se proporcionará información sobre salud relacionada con la obesidad, asesoramiento sobre restricción calórica dietética y asesoramiento/consulta sobre el estilo de vida.
Experimental: Grupo de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad
HIIT se prescribirá una vez por semana bajo la supervisión de entrenadores de atletismo certificados durante 12 meses. El entrenamiento HIIT se realizará en un entorno de grupo pequeño (4-8 participantes en cada grupo) en laboratorios. En cada sesión, los sujetos correrán durante cuatro intervalos de 4 minutos al 85 %-95 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) con una recuperación activa de 3 minutos al 50 %-70 % de la FCmáx entre cada intervalo. Se incluirá un trote de 5 minutos a una intensidad del 70 % de la FCmáx para el calentamiento y el enfriamiento antes y después, respectivamente. Se pedirá a los sujetos que asistan a >70% de las clases.
Conductual: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
En el grupo de entrenamiento por intervalos de alta intensidad, los sujetos recibirán el ejercicio prescrito respectivo una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde la cantidad inicial de contenido de triglicéridos intrahepáticos a los 12 meses
Los triglicéridos intrahepáticos se examinarán mediante espectroscopia 1H-MR en un vóxel de 3 × 3 × 3 cm utilizando un escáner de 1,5 Tesla (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) alojado en la unidad de imágenes de RM de las instalaciones centrales de HKU. Un radiógrafo de MRI capacitado operará la máquina, colocará a los sujetos y analizará los resultados. NAFLD se definirá como >5 % de triglicéridos intrahepáticos evaluados mediante espectroscopia 1H-MR.
Cambio desde la cantidad inicial de contenido de triglicéridos intrahepáticos a los 12 meses
Adiposidad Corporal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cantidad inicial de masa de grasa corporal a los 12 meses
La masa grasa corporal total se determinará utilizando un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo completo (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, EE. UU.). Un técnico capacitado operará la máquina DXA, colocará a los sujetos y analizará los resultados. Los coeficientes típicos de variación del escáner DXA para cada compartimiento del cuerpo a partir de análisis por duplicado son 0,4 % para masa magra, 1,4 % para masa grasa y 1,0 % para masa ósea
Cambio con respecto a la cantidad inicial de masa de grasa corporal a los 12 meses
Grasa del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde la cantidad inicial de contenido de triglicéridos intrahepáticos a los 24 meses
Los triglicéridos intrahepáticos se examinarán mediante espectroscopia 1H-MR en un vóxel de 3 × 3 × 3 cm utilizando un escáner de 1,5 Tesla (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) alojado en la unidad de imágenes de RM de las instalaciones centrales de HKU. Un radiógrafo de MRI capacitado operará la máquina, colocará a los sujetos y analizará los resultados. NAFLD se definirá como >5 % de triglicéridos intrahepáticos evaluados mediante espectroscopia 1H-MR.
Cambio desde la cantidad inicial de contenido de triglicéridos intrahepáticos a los 24 meses
Adiposidad Corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la cantidad inicial de masa grasa corporal a los 24 meses
La masa grasa corporal total se determinará utilizando un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo completo (Explorer S/N 91075, Hologic Inc., Waltham, EE. UU.). Un técnico capacitado operará la máquina DXA, colocará a los sujetos y analizará los resultados. Los coeficientes típicos de variación del escáner DXA para cada compartimiento del cuerpo a partir de análisis por duplicado son 0,4 % para masa magra, 1,4 % para masa grasa y 1,0 % para masa ósea
Cambio desde la cantidad inicial de masa grasa corporal a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La grasa visceral abdominal se medirá utilizando una secuencia Dixon de tres puntos con un escáner de 1,5 Tesla (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) alojado en la unidad de imágenes por RM de las instalaciones centrales de HKU. Un radiógrafo de MRI capacitado operará la máquina, colocará a los sujetos y analizará los resultados. La grasa visceral abdominal entre el diafragma torácico y el borde superior de la primera vértebra sacra se marcará manualmente en cada imagen transversal de MRI para calcular el volumen de grasa visceral abdominal.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Adiposidad subcutánea
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La grasa subcutánea se medirá utilizando una secuencia Dixon de tres puntos con un escáner de 1,5 Tesla (SIGNA™ Explorer - 60 cm, General Electric Healthcare) alojado en la unidad de imágenes por RM de las instalaciones centrales de HKU. Un radiógrafo de MRI capacitado operará la máquina, colocará a los sujetos y analizará los resultados. La grasa subcutánea abdominal entre el diafragma torácico y el borde superior de la primera vértebra sacra se marcará manualmente en cada RM transversal.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Se utilizará una báscula digital electrónica calibrada (UC321, A&D Medical) con una capacidad de 0,05 kg a 150 kg (± 0,05 kg de precisión) para pesar a los sujetos. Se utilizará un estadiómetro (Holtain Ltd., Reino Unido) con un límite de 200 cm y una precisión de ± 0,01 cm para medir la altura del cuerpo. El IMC se calculará a partir del peso corporal y la altura.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La circunferencia de la cintura se medirá sobre la piel desnuda a medio camino entre la costilla inferior y el borde superior de la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica inelástica con una precisión de 0,1 cm. La medición se realizará al final de la espiración normal.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La circunferencia de la cadera se tomará sobre la piel desnuda alrededor de la parte más ancha de las nalgas usando una cinta métrica inelástica con precisión de 0,1 cm y la cinta debe colocarse paralela al suelo.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
VO2máx
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La prueba de VO2max se realizará utilizando una cinta rodante motorizada calibrada (LE500C, Jaeger, Alemania) mediante la medición continua de VO2 metabólico utilizando un sistema de análisis de gas telemétrico portátil Cosmed K5. La prueba se realizará utilizando un protocolo de rampa donde la velocidad será constante y la inclinación se incrementará en un 2 % cada segundo minuto hasta que se alcance el VO2max. Se obtendrá sangre capilar antes e inmediatamente después de la prueba para el análisis de lactato en sangre. El valor más alto de VO2 que cumpla uno de los siguientes criterios se considerará como VO2max: 1) meseta de VO2 con intensidad creciente, 2) relación de intercambio respiratorio (RER) ≥1.05, y 3) lactato en sangre después del ejercicio superior a 8 mmol /l
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos se abstendrán de consumir cafeína y alcohol al menos 10 horas antes de la evaluación. Después de 10 minutos de reposo en posición sentada, se medirá la presión arterial en el brazo derecho mediante un tensiómetro (M3 Vital Signs Monitor, EDAN). La presión arterial sistólica y diastólica y la presión arterial media se obtendrán sobre la región de la arteria braquial con el brazo apoyado a la altura del corazón mediante un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones se repetirán después de 10 minutos y se registrará el promedio de dos mediciones separadas para el análisis.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Masa magra
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La masa magra corporal total se determinará mediante la exploración DXA.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La densidad mineral ósea se determinará mediante exploración DXA.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de glucosa en ayunas.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Insulina
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de insulina.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
HbA1c
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de HbA1c.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Alanina aminotransferasa ALT
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de ALT.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Aspartato aminotransferasa AST
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de AST.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de colesterol LDL.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención ya los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de colesterol HDL.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención ya los 24 meses en el seguimiento.
Colesterol total
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención ya los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de colesterol total.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención ya los 24 meses en el seguimiento.
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención ya los 24 meses en el seguimiento.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante 10 horas. Los sujetos se sentarán en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre. Un flebotomista certificado extraerá sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo y la enviará a un laboratorio médico acreditado para medir el nivel de triglicéridos.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención ya los 24 meses en el seguimiento.
Adherencia a la clase
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Se registrará la asistencia a clase para indicar la adherencia a la intervención HIIT. Se animará a los sujetos a alcanzar >70% de asistencia a clase durante el año.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Se determinarán e informarán las razones de la deserción.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Relación dosis-respuesta entre la asistencia y otras variables de resultado
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Se realizará un análisis secundario basado en la tasa de asistencia para examinar la relación dosis-respuesta entre HIIT y las otras variables de resultado.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Calidad de vida medida por Short Form-12
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La versión china validada de la Encuesta de salud estándar SF-12 se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Este cuestionario de 12 ítems evalúa el funcionamiento físico, la salud emocional y mental, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad y el funcionamiento social. Una puntuación general más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Salud Mental medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) también se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión y la ansiedad. Este cuestionario de 7 ítems tiene una puntuación global que va de 0 a 21 (con subescalas tanto para ansiedad como para depresión). Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Nivel de ansiedad medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) también se utilizará para medir el nivel de ansiedad de los sujetos. Este cuestionario de 7 ítems tiene una puntuación global que va de 0 a 21. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Nivel de depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) también se utilizará para medir el nivel de depresión de los sujetos. Este cuestionario de 10 ítems tiene una puntuación global que va de 0 a 30. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la calidad subjetiva del sueño de los sujetos. La puntuación de esta escala va de 0 a 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad subjetiva del sueño.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán durante el período de intervención de un año.
Los eventos adversos serán monitoreados de cerca a través de encuestas periódicas por parte de los entrenadores de atletismo y el personal de investigación, y mediante informes voluntarios de los sujetos. La tasa de incidencia tanto en el grupo control de atención habitual como en el grupo HIIT se calculará como tasa de incidencia = número de eventos adversos en cada grupo/número de participantes en cada grupo.
Los eventos adversos se registrarán durante el período de intervención de un año.
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Se registrará el número de participantes en cada grupo que utilizan medicamentos para la hipertensión y la dislipidemia, incluidos, por ejemplo, el nombre del fármaco, el tipo, la dosis y la frecuencia semanal).
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La actividad física habitual se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y actígrafo de 7 días. Los sujetos usarán el actígrafo en la región de la cadera durante 24 horas durante 8 días consecutivos. El primer día será de prueba y no se incluirá en el análisis.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.
La ingesta dietética se medirá mediante un registro de alimentos pesados ​​de 3 días y se analizará mediante un procesador de alimentos, ESHA. El software generará un informe de ingesta de alimentos, incluida la ingesta total de calorías, la proporción de los principales macronutrientes.
Todas las evaluaciones se repetirán a los 12 meses posteriores a la intervención y a los 24 meses en el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Fai Parco Siu, PhD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF-9835-NAFLD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo, después de la desidentificación, incluidos el texto, las tablas, las figuras y los apéndices, así como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se compartirán después de 3 meses de la publicación del estudio. Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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