Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ drænage ved total knæarthroplastik ved tilstedeværelse af tranexamsyre

12. februar 2021 opdateret af: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Ângelo

Postoperativ dræning i total knæarthroplastik i tilstedeværelse af tranexamsyre: et klinisk forsøg

Efterforskerens mål med denne undersøgelse er at adressere, med det nye paradigme af tranexamsyre, rollen af ​​sårdræning efter total knæarthroplasty i blodtab, blodtransfusionsbehov og funktionel restitution

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil møde til en præoperativ aftale med en anæstesilæge, hvor præoperativ hæmoglobin vil blive optimeret (Hg > 13 g/L).

Randomisering vil ske ved at åbne en lukket kuvert med den valgte gruppe fra en pose på tidspunktet for sårlukning.

Indsamlet præoperativ information vil omfatte alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, underliggende sygdomme, opereret side, hæmatokrit, hæmoglobinniveau, midpatellar knæomkreds og bevægelsesområde. Blodprøven blev udført inden for 1 time efter begyndelsen af ​​operationen. Kliniske parametre vil blive indsamlet før anæstesi.

I alle tilfælde vil kirurgen udføre en medial parapatellær tilgang med et standardsnit med deltagerne i liggende stilling. SIGMA PFC totalknæsystemet (DePuy, Warszawa, In) og dets posteriort stabiliserede design med en roterende platform vil blive brugt. Alle deltagere vil være under en subarachnoid spinalblokade.

Der vil blive brugt en tourniquet (tryk på 350 mmHg) fra begyndelsen af ​​operationen og tømmes for hæmostase før sårlukning. På dette tidspunkt, før fuldstændig vandtæt fascial lukning, vil patienterne blive allokeret til gruppe med eller uden dræn som beskrevet, og et dræn vil blive placeret i en subfascial position. Afløbet efterlades fastspændt i 1 time og efterlades på plads i 24 timer. Kompressive bandager vil blive påført ved slutningen af ​​operationen. Kontinuerlig passiv bevægelse vil blive startet inden for 24 timer efter operationen (0-60°, forløber som tolereret).

Hos alle deltagere, omkring 30 minutter før frigivelse af tourniquet, vil intravenøs tranexamsyre blive brugt med en indledende bolus på 10 mg/kg administreret på 10 minutter efterfulgt af en perfusion på 10 mg/kg over 4 timer. Til postoperativ analgesi vil en femoral trekant og en popliteal blokering (anterior tilgang) blive udført hos alle deltagere.

En standard væskebehandling af en balanceret krystalloid opløsning (perfusion 10 ml/kg/time) vil blive givet til alle patienter. Efter frigivelse af tourniquet, under hæmostase og i opvågningsrummet, vil et eventuelt behov for øget væsketerapiperfusion eller en bolus blive noteret i patientens journal.

Skjult blodtab vil blive beregnet efter hæmoglobinbalancemetoden, da den foreslog at være den mest pålidelige metode. Totalt blodvolumen vil blive beregnet som beskrevet af Nadler et al.

Normaliteten af ​​dataene vil blive testet med Shapiro-Wilk-testen/Kolmogorov-Smirnov-testen. Dataene vil blive sammenlignet og analyseret ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver eller Mann-Whitney-testen, i henhold til normaliteten af ​​dataene. Korrelationen af ​​data vil blive analyseret med Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten i henhold til dens normalitet. Nominelle variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante. Dedikeret statistisk software (SPSS version 21, SPSS Inc., Chicago, USA) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter indlagt for at udføre en primær unilateral total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at tage tranexamsyre
  • hæmatologisk sygdom med en højere risiko for blødning
  • unormale koagulationsprøver
  • afslag på blodtransfusioner
  • utilstrækkelig præoperatorisk optimering
  • deformitet >15⁰ af varus eller valgus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med afløb
Deltagere, der fik et dræn under operationen
Procedure: Dræning af operationssår
Indførelse af et dræn før fuld fascial lukning
Ingen indgriben: Uden afløb
Deltagere, der ikke fik dræn under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet RBC tab
Tidsramme: 96 timer
Totalt tab af røde blodlegemer efter operationen
96 timer
Samlet RBC tab
Tidsramme: 24 timer
Totalt tab af røde blodlegemer efter operationen
24 timer
Samlet RBC tab
Tidsramme: 1 time
Totalt tab af røde blodlegemer efter operationen
1 time
Krav til blodtransfusion
Tidsramme: 96 timer
Krav til blodtransfusioner
96 timer
Knee Society-score
Tidsramme: 14 dage
Knee Society Score-målefunktion af knæ (0-100 samlet score, højere værdier, bedre resultat)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: 1 time
Hæmatokrit niveau
1 time
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: 24 timer
Hæmatokrit niveau
24 timer
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: 96 timer
Hæmatokrit niveau
96 timer
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 1 time
Hæmoglobin niveau
1 time
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 24 timer
Hæmoglobin niveau
24 timer
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 96 timer
Hæmoglobin niveau
96 timer
Operationens varighed
Tidsramme: 0 time
Operationens varighed (min)
0 time
Længde af hudsnit
Tidsramme: 0 time
Længde af hudsnit
0 time
Tourniquet varighed
Tidsramme: 0 time
Tourniquet varighed (min)
0 time
Kirurgisk blodtab
Tidsramme: 0 time
Kirurgisk blodtab (ml)
0 time
Jern
Tidsramme: 96 timer
Brugte jernprodukter
96 timer
Transfusionsreaktioner
Tidsramme: 96 timer
Transfusionsreaktioner
96 timer
Dræn volumen
Tidsramme: 24 timer
Afløbsvolumen (ml)
24 timer
MKC
Tidsramme: 48 timer
Midpatellar knæomkreds (cm)
48 timer
MKC
Tidsramme: 96 timer
Midpatellar knæomkreds (cm)
96 timer
MKC
Tidsramme: 14 dage
Midpatellar knæomkreds (cm)
14 dage
Rom
Tidsramme: 48 timer
Bevægelsesområde (°)
48 timer
Rom
Tidsramme: 96 timer
Bevægelsesområde (°)
96 timer
Rom
Tidsramme: 14 dage
Bevægelsesområde (°)
14 dage
Fluidoterapi overskud
Tidsramme: 96 timer
Fluidoterapi overskud (ml)
96 timer
Sårkomplikationer (dvs. sårbrud, infektion)
Tidsramme: 14 dage
Sårkomplikationer (dvs. e. sårbrud, infektion)
14 dage
Underbens dyb venetrombose
Tidsramme: 14 dage
Underbens dyb venetrombose
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Ângelo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner