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トラネキサム酸存在下での人工膝関節全置換術における術後ドレナージ

2021年2月12日 更新者:Afonso Cardoso、Hospital Beatriz Ângelo

トラネキサム酸の存在下での人工膝関節全置換術における術後ドレナージ:臨床試験

この研究における研究者の目的は、トラネキサム酸の新しいパラダイムを用いて、失血、輸血の必要性、および機能回復における人工膝関節全置換術後の創傷ドレナージの役割に取り組むことです。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、術前ヘモグロビンが最適化される (Hg > 13 g/L) 麻酔科医との術前予約に出席します。

無作為化は、創傷閉鎖時にバッグから選択されたグループを含む閉じた封筒を開くことによって行われます。

収集される術前情報には、年齢、性別、体重、身長、BMI、基礎疾患、手術側、ヘマトクリット、ヘモグロビン レベル、膝蓋骨中央の膝周囲、および可動域が含まれます。 血液検査は手術開始から1時間以内に行った。 臨床パラメータは麻酔前に収集されます。

すべての場合において、外科医は、参加者を仰臥位にして、標準的な切開で内側傍膝蓋骨アプローチを実行します。 SIGMA PFC トータルニーシステム (DePuy、Warsaw、In) と、回転プラットフォームを備えた後方安定設計が使用されます。 すべての参加者は、くも膜下脊椎ブロックの下になります。

手術の開始時から止血帯を使用し (350 mmHg の圧力)、創傷閉鎖前に止血のために収縮させます。 この時点で、完全な水密筋膜閉鎖の前に、患者は説明したようにドレーンありまたはなしのグループに割り当てられ、ドレーンは筋膜下の位置に配置されます。 ドレンは 1 時間クランプしたままにし、24 時間そのままにします。 圧迫包帯は、手術の最後に適用されます。 手術後 24 時間以内に継続的な他動運動を開始します (0 ~ 60°、許容範囲内で進行)。

すべての参加者で、止血帯解放の約 30 分前に、トラネキサム酸の静脈内投与を使用し、最初に 10 mg/kg を 10 分でボーラス投与し、続いて 10 mg/kg を 4 時間かけて灌流します。 術後鎮痛のために、大腿三角と膝窩ブロック(前方アプローチ)がすべての参加者で行われます。

バランスのとれたクリスタロイド溶液の標準的な輸液療法(灌流10ml / kg / h)がすべての患者に投与されます。 止血帯の解放後、止血中および回復室で、輸液療法の灌流またはボーラスを増加させる最終的な必要性が患者のファイルに記録されます。

隠れた失血量は、最も信頼できる方法であると示唆されているヘモグロビン バランス法に従って計算されます。 総血液量は、ナドラーらによって説明されているように計算されます。

データの正規性は、Shapiro-Wilk テスト/Kolmogorov-Smirnov テストでテストされます。 データは、データの正規性に従って、独立したサンプルのスチューデントの t 検定、またはマンホイットニー検定を使用して比較および分析されます。 データの相関は、その正規性に従って、ピアソンまたはスピアマンの相関係数で分析されます。 名義変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。 専用の統計ソフトウェア (SPSS バージョン 21、SPSS Inc.、シカゴ、米国) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初回の片側人工膝関節全置換術を実施するために入院した連続した患者

除外基準:

  • トラネキサム酸の禁忌
  • 出血のリスクが高い血液疾患
  • 異常凝固検査
  • 輸血の拒否
  • 不適切な術前の最適化
  • 15⁰を超える内反または外反の変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドレン付
手術中にドレーンを受けた参加者
完全な筋膜閉鎖前のドレーンの導入
介入なし:ドレンなし
手術中にドレーンを受けなかった参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総赤血球損失
時間枠:96時間
手術後の全赤血球喪失
96時間
総赤血球損失
時間枠:24時間
手術後の全赤血球喪失
24時間
総赤血球損失
時間枠:1時間
手術後の全赤血球喪失
1時間
輸血の要件
時間枠:96時間
輸血の要件
96時間
ニー ソサエティ スコア
時間枠:14日間
Knee Society Score の Knee のスコア測定機能 (0-100 の合計スコア、高い値、より良い結果)
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリット値
時間枠:1時間
ヘマトクリット値
1時間
ヘマトクリット値
時間枠:24時間
ヘマトクリット値
24時間
ヘマトクリット値
時間枠:96時間
ヘマトクリット値
96時間
ヘモグロビン値
時間枠:1時間
ヘモグロビン値
1時間
ヘモグロビン値
時間枠:24時間
ヘモグロビン値
24時間
ヘモグロビン値
時間枠:96時間
ヘモグロビン値
96時間
手術時間
時間枠:0時間
手術時間 (分)
0時間
皮膚切開の長さ
時間枠:0時間
皮膚切開の長さ
0時間
止血帯持続時間
時間枠:0時間
止血帯持続時間 (分)
0時間
外科的失血
時間枠:0時間
外科的出血量 (mL)
0時間
時間枠:96時間
使用鉄製品
96時間
輸血反応
時間枠:96時間
輸血反応
96時間
排水量
時間枠:24時間
排出量(mL)
24時間
MKC
時間枠:48時間
膝蓋骨中央周囲 (cm)
48時間
MKC
時間枠:96時間
膝蓋骨中央周囲 (cm)
96時間
MKC
時間枠:14日間
膝蓋骨中央周囲 (cm)
14日間
ROM
時間枠:48時間
可動域 (°)
48時間
ROM
時間枠:96時間
可動域 (°)
96時間
ROM
時間枠:14日間
可動域 (°)
14日間
輸液療法の過剰
時間枠:96時間
輸液過剰 (mL)
96時間
創傷合併症(すなわち、創傷離開、感染)
時間枠:14日間
創傷合併症(i. e.、創傷裂開、感染)
14日間
下腿深部静脈血栓症
時間枠:14日間
下腿深部静脈血栓症
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Afonso Cardoso、Hospital Beatriz Ângelo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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