トラネキサム酸存在下での人工膝関節全置換術における術後ドレナージ
トラネキサム酸の存在下での人工膝関節全置換術における術後ドレナージ:臨床試験
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、術前ヘモグロビンが最適化される (Hg > 13 g/L) 麻酔科医との術前予約に出席します。
無作為化は、創傷閉鎖時にバッグから選択されたグループを含む閉じた封筒を開くことによって行われます。
収集される術前情報には、年齢、性別、体重、身長、BMI、基礎疾患、手術側、ヘマトクリット、ヘモグロビン レベル、膝蓋骨中央の膝周囲、および可動域が含まれます。 血液検査は手術開始から1時間以内に行った。 臨床パラメータは麻酔前に収集されます。
すべての場合において、外科医は、参加者を仰臥位にして、標準的な切開で内側傍膝蓋骨アプローチを実行します。 SIGMA PFC トータルニーシステム (DePuy、Warsaw、In) と、回転プラットフォームを備えた後方安定設計が使用されます。 すべての参加者は、くも膜下脊椎ブロックの下になります。
手術の開始時から止血帯を使用し (350 mmHg の圧力)、創傷閉鎖前に止血のために収縮させます。 この時点で、完全な水密筋膜閉鎖の前に、患者は説明したようにドレーンありまたはなしのグループに割り当てられ、ドレーンは筋膜下の位置に配置されます。 ドレンは 1 時間クランプしたままにし、24 時間そのままにします。 圧迫包帯は、手術の最後に適用されます。 手術後 24 時間以内に継続的な他動運動を開始します (0 ~ 60°、許容範囲内で進行)。
すべての参加者で、止血帯解放の約 30 分前に、トラネキサム酸の静脈内投与を使用し、最初に 10 mg/kg を 10 分でボーラス投与し、続いて 10 mg/kg を 4 時間かけて灌流します。 術後鎮痛のために、大腿三角と膝窩ブロック(前方アプローチ)がすべての参加者で行われます。
バランスのとれたクリスタロイド溶液の標準的な輸液療法(灌流10ml / kg / h)がすべての患者に投与されます。 止血帯の解放後、止血中および回復室で、輸液療法の灌流またはボーラスを増加させる最終的な必要性が患者のファイルに記録されます。
隠れた失血量は、最も信頼できる方法であると示唆されているヘモグロビン バランス法に従って計算されます。 総血液量は、ナドラーらによって説明されているように計算されます。
データの正規性は、Shapiro-Wilk テスト/Kolmogorov-Smirnov テストでテストされます。 データは、データの正規性に従って、独立したサンプルのスチューデントの t 検定、またはマンホイットニー検定を使用して比較および分析されます。 データの相関は、その正規性に従って、ピアソンまたはスピアマンの相関係数で分析されます。 名義変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。 専用の統計ソフトウェア (SPSS バージョン 21、SPSS Inc.、シカゴ、米国) が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Afonso Cardoso
- 電話番号:00351918972882
- メール:afonso.cardoso@hbeatrizangelo.pt
研究場所
-
-
-
Loures、ポルトガル、2674-514
- 募集
- Hospital Beatriz Ângelo
-
コンタクト:
- Afonso Cardoso
- 電話番号:00351918972882
- メール:afonso.cardoso@hbeatrizangelo.pt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -初回の片側人工膝関節全置換術を実施するために入院した連続した患者
除外基準:
- トラネキサム酸の禁忌
- 出血のリスクが高い血液疾患
- 異常凝固検査
- 輸血の拒否
- 不適切な術前の最適化
- 15⁰を超える内反または外反の変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ドレン付
手術中にドレーンを受けた参加者
|
完全な筋膜閉鎖前のドレーンの導入
|
介入なし:ドレンなし
手術中にドレーンを受けなかった参加者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
総赤血球損失
時間枠:96時間
|
手術後の全赤血球喪失
|
96時間
|
総赤血球損失
時間枠:24時間
|
手術後の全赤血球喪失
|
24時間
|
総赤血球損失
時間枠:1時間
|
手術後の全赤血球喪失
|
1時間
|
輸血の要件
時間枠:96時間
|
輸血の要件
|
96時間
|
ニー ソサエティ スコア
時間枠:14日間
|
Knee Society Score の Knee のスコア測定機能 (0-100 の合計スコア、高い値、より良い結果)
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ヘマトクリット値
時間枠:1時間
|
ヘマトクリット値
|
1時間
|
ヘマトクリット値
時間枠:24時間
|
ヘマトクリット値
|
24時間
|
ヘマトクリット値
時間枠:96時間
|
ヘマトクリット値
|
96時間
|
ヘモグロビン値
時間枠:1時間
|
ヘモグロビン値
|
1時間
|
ヘモグロビン値
時間枠:24時間
|
ヘモグロビン値
|
24時間
|
ヘモグロビン値
時間枠:96時間
|
ヘモグロビン値
|
96時間
|
手術時間
時間枠:0時間
|
手術時間 (分)
|
0時間
|
皮膚切開の長さ
時間枠:0時間
|
皮膚切開の長さ
|
0時間
|
止血帯持続時間
時間枠:0時間
|
止血帯持続時間 (分)
|
0時間
|
外科的失血
時間枠:0時間
|
外科的出血量 (mL)
|
0時間
|
鉄
時間枠:96時間
|
使用鉄製品
|
96時間
|
輸血反応
時間枠:96時間
|
輸血反応
|
96時間
|
排水量
時間枠:24時間
|
排出量(mL)
|
24時間
|
MKC
時間枠:48時間
|
膝蓋骨中央周囲 (cm)
|
48時間
|
MKC
時間枠:96時間
|
膝蓋骨中央周囲 (cm)
|
96時間
|
MKC
時間枠:14日間
|
膝蓋骨中央周囲 (cm)
|
14日間
|
ROM
時間枠:48時間
|
可動域 (°)
|
48時間
|
ROM
時間枠:96時間
|
可動域 (°)
|
96時間
|
ROM
時間枠:14日間
|
可動域 (°)
|
14日間
|
輸液療法の過剰
時間枠:96時間
|
輸液過剰 (mL)
|
96時間
|
創傷合併症(すなわち、創傷離開、感染)
時間枠:14日間
|
創傷合併症(i.
e.、創傷裂開、感染)
|
14日間
|
下腿深部静脈血栓症
時間枠:14日間
|
下腿深部静脈血栓症
|
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Afonso Cardoso、Hospital Beatriz Ângelo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- NIH Consensus Panel. NIH Consensus Statement on total knee replacement December 8-10, 2003. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1328-35. doi: 10.2106/00004623-200406000-00031. No abstract available.
- Banerjee S, Kapadia BH, Issa K, McElroy MJ, Khanuja HS, Harwin SF, Mont MA. Postoperative blood loss prevention in total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Dec;26(6):395-400. doi: 10.1055/s-0033-1357491. Epub 2013 Oct 11.
- Huang GP, Jia XF, Xiang Z, Ji Y, Wu GY, Tang Y, Li J, Zhang J. Tranexamic Acid Reduces Hidden Blood Loss in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Comparative Study and Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2016 Mar 10;22:797-802. doi: 10.12659/msm.895571.
- Zhang Y, Zhang JW, Wang BH. Efficacy of tranexamic acid plus drain-clamping to reduce blood loss in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7363. doi: 10.1097/MD.0000000000007363.
- Liao L, Chen Y, Tang Q, Chen YY, Wang WC. Tranexamic acid plus drain-clamping can reduce blood loss in total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:334-341. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.040. Epub 2018 Feb 3.
- Craik JD, Ei Shafie SA, Kidd AG, Twyman RS. Can local administration of tranexamic acid during total knee arthroplasty reduce blood loss and transfusion requirements in the absence of surgical drains? Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):379-84. doi: 10.1007/s00590-013-1206-1. Epub 2013 Mar 14.
- Yang Y, Lv YM, Ding PJ, Li J, Ying-Ze Z. The reduction in blood loss with intra-articular injection of tranexamic acid in unilateral total knee arthroplasty without operative drains: a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):135-9. doi: 10.1007/s00590-014-1461-9. Epub 2014 May 10.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。